Avis - Modifications au Règlement sur les aliments et drogues concernant le mica

Le 21 décembre 2017

Notre numéro de dossier : 17-114005-350

Santé Canada prévoit modifier le Règlement sur les aliments et drogues en vue d’autoriser l’utilisation de mica enrobé de dioxyde de titane et/ou d’oxyde de fer comme colorant dans les drogues à usage interne et les drogues à usage externe. Cette mesure fait suite à une demande d’autorisation de l’utilisation de ces colorants dans les drogues pouvant être ingérées. Ces ingrédients inactifs sont actuellement autorisés, en concentrations limitées, dans les aliments et les produits de santé naturels ingérables au Canada.

Santé Canada a examiné les données scientifiques à l’appui et accepte la demande, sous réserve de l’application des limites suivantes à l’utilisation de ces colorants :

  • Au plus 3 % en poids dans les formes posologiques solides pour administration par voie orale;
  • Au plus 0,3 % dans les formes posologiques liquides pour administration par voie orale;
  • Au plus 55 % d’oxyde de fer, en poids, dans le pigment fini.

Ces limites correspondent à celles qui sont imposées par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le mica enrobé de dioxyde de titane et/ou d’oxyde de fer dans les médicaments ingérables, conformément au titre 21 de l’article 73.1350 du Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis. Le CFR, en revanche, ne limite pas la concentration de ces colorants lorsqu’ils sont employés dans les formes posologiques liquides pour administration par voie orale.

Les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues devraient être publiées, dans leur version définitive, dans la Gazette du Canada, Partie II, au printemps 2018.

Les questions ou les préoccupations concernant le présent avis peuvent être transmises à l’adresse Bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca pendant une période de 60 jours, du 22 décembre 2017 jusqu’au 20 février 2018.

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