Nouveaux produits pour la déclaration des réactions indésirables graves aux médicaments par les hôpitaux : Avis

Le 15 février 2023
Notre numéro de dossier : 23-101396-13

De nouveaux produits ont été ajoutés à la liste des produits assujettis aux exigences relatives à la déclaration des réactions indésirables (RI) graves à un médicament par les hôpitaux.

Ces ajouts découlent de l'entrée en vigueur de nouvelles dispositions réglementaires s'appliquant aux urgences sanitaires publiques et militaires. Ces dispositions concernant la vente de drogues (Urgences en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes), aussi connues sous le nom de « règlement sur la distribution en bloc », sont énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues.

Ce nouveau cadre de réglementation rend accessibles des médicaments dont la vente n'est pas autorisée au Canada ou qui ne sont pas disponibles par d'autres voies d'urgence. Ainsi, les médecins hygiénistes en chef (responsables de la santé publique) pourront mettre en réserve et utiliser les médicaments obtenus en application de ce règlement en cas d'urgence de santé publique au Canada. On prévoit que de tels cas seront rares.

En vertu du règlement sur la distribution en bloc, les hôpitaux doivent déclarer à Santé Canada toute RI grave soupçonnée d'être causée par un médicament obtenu en vertu de ce règlement pour gérer une urgence de santé publique. Pour ce faire, les hôpitaux doivent suivre les procédures déjà en place pour la déclaration obligatoire. Ces procédures sont décrites dans le document d'orientation suivant :

Veuillez noter que nous sommes en train d'actualiser ce document d'orientation. La nouvelle version comprendra des renseignements sur la déclaration obligatoire des RI graves à des médicaments obtenus dans le cadre du règlement sur la distribution en bloc.

Les responsables de la santé publique informeront les hôpitaux lorsqu'un médicament obtenu dans le cadre du règlement sur la distribution en bloc est utilisé en cas d'une urgence de santé publique.

Les médicaments obtenus dans le cadre de ce règlement ne peuvent pas être vendus au public et ne possèdent pas de numéro d'identification de médicament (DIN). Il est donc nécessaire d'indiquer le nom, le code, le numéro ou la marque d'identification du médicament sur le formulaire de déclaration des RI graves à un médicament. Veuillez noter que les responsables de la santé publique fourniront également aux hôpitaux l'un de ces 4 éléments d'identification lorsqu'ils les informeront du recours à un médicament visé par le règlement sur la distribution en bloc.

Pour en savoir plus, veuillez envoyer un courriel au Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux, Direction des médicaments sur ordonnance, à policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca.

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