Avis : Publication de la version révisée de la Ligne directrice: Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité

Le 30 novembre 2018
Notre numéro de dossier : 18-109026-937

Santé Canada est fier d'annoncer la publication de la version révisée de la Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité. La Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité publiée en septembre 2009 fourni des conseils concernant les conditions qui s’appliquent à la classification de tout changement donné et des recommandations sur les documents pertinents à l’appui de cesdits changements.

En septembre 2011, des changements apportés à l’Annexe 1: Changements à la qualité survenus après l’AC ont mené à la suppression de la catégorie de Niveau II (changement devant être obligatoirement déclaré) et à la reclassification des présentations à risque plus élevé dans la catégorie de Niveau I et ceux à faible risque dans la catégorie actuelle de Niveau III.

En octobre 2013, des révisions ont été apportées à la catégorisation, aux conditions et aux exigences de la demande pour divers changements à la qualité.

En décembre 2014, le changement no 2 a été éliminé et une modification a été apportée aux conditions dans le changement no 23 de  l'annexe 1.

En février 2016, plusieurs changements aux annexes 1, 2, 3, 5 et 8 ont été effectués (par exemple, ajout ou modification à la catégorisation, aux conditions et aux données à l’appui requises).

En octobre 2016, une révision des conditions et des données à l’appui pour les changements 2a et 2b a été faite à l’annexe 1 et une correction a été faite à l’annexe 2 à la description du changement 27b déjà approuvé dans les versions anglaise (html et pdf) et française (html).

La présente version de la ligne directrice reflète les changements suivants :

  • Annexes 1, 2, 3, 4 – ajout, suppression ou modification concernant la description de certains  changements, les conditions à être remplies, les catégories de rapports et les données à l’appui requises, etc.),
  • Annexe 7 – ajout d’un exemple et modification des exemples existants,
  • Annexe 8 – révision à un acronyme existant et l’ajout de nouveaux acronymes,
  • Reformulation de diverses sections pour ajouter de la clarté au texte existant pour créer de la cohérence avec les avis ou les politiques qui ont été publiés depuis la dernière mise à jour,
  • Mise à jour du texte pour refléter l’adoption par Santé Canada des directives de l'ICH ou des annexes (par exemple, Q4B, Q8 et Q11),
  • Clarification quant au moment où produire les changements de Niveau III et aux documents à présenter.

Les changements effectués à la Ligne directrice Changements à la qualité survenus après l’AC : Document sur la Qualité entrent en vigueur le 28 septembre 2018. Tout changement apporté à la qualité pour des médicaments authorisées pour le marché devrait  être déclaré en vertu de la procédure décrite dans la présente ligne directrice.

Faites parvenir toute question ou préoccupation relative aux lignes directrices à l’adresse suivante :

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, Tour B
2e étage, Indice de l’adresse 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca

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