Avis: Révisions aux normes de rendement concernant les changements post-approbation de titre 1

Le 2 août 2022
Notre numéro de dossier: 22-107706-88

Santé Canada révise les normes de rendement pour les changements post-approbation de titre 1 (CPA) pour les médicaments pharmaceutiques sur ordonnance, et ceux administrés ou obtenus à travers un professionnel de la santé. Les normes de rendement pour les CPA pour produits pharmaceutiques en vente libre et pour les désinfectants restent inchangés.

Tel que mentionné à l’article C.01.014.4 du Règlement, les changements effectués après le dépôt d'une nouvelle demande de DIN ou d'un avis. La Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP) gère les CPA pour les pharmaceutiques sur ordonnance et ceux administrés ou obtenus à travers un professionnel de la santé utilisant :

• la ligne directrice : Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN) (2013),
• le document questions-réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance,
• les ligne directrices : Changements survenus après l’avis de conformité (AC).

Les normes de rendements pour les CPA-Sur ordonnance qui nécessitent une évaluation par la DMP changeront de 30 jours pour l’évaluation initiale (incluant un examen) à :

• vingt-cinq jours pour l’évaluation initiale et 120 jours pour l’examen pour les CPA de sécurité, et
• vingt-cinq jours pour l’évaluation initiale et 90 jours pour l’examen pour les CPA de qualité

Les CPA administratifs pour les pharmaceutiques sur ordonnance demeurent à 45 jours (évaluation initiale administrative).
Ces changements sont effectués car nos données de rendement montrent que l’échéancier de 30 jours pour les CPA-Sur ordonnance n’est pas adéquat pour les efforts nécessaires pour l’examen initial, et pour l’évaluation de ces changements. Les raisons pour cela incluent :

• Certains CPA cliniques ou de qualité déposés pour des produits pharmaceutiques plus anciens exigent un examen plus en profondeur d’étiquettes obsolètes pour les ramener a une norme acceptable pour une utilisation sécuritaire.
• Les échéanciers CPA furent établis en décembre 2009 et ne fournissent pas assez de temps pour faire un examen des CPA en accord avec le règlement sur l’étiquetage en langage clair qui entra en vigueur le 13 juin 2015.
• Certains CPA sont complexes et demandent plus de recherche intensive, et parfois une consultation clinique ou qualité, en phase d’évaluation initiale.
• Quand plusieurs demandes d’informations (Clarifax) sont envoyés au promoteur avec un temps de réponse de 15 jours pour chaque Clarifax, l’examen ne peut pas être complété en temps voulu. Par conséquent, les promoteurs doivent répondre à un Clarifax sous cinq jours. Pour les compagnies pharmaceutiques internationales, faire face à cet échéancier est un défi qui est rendu plus complique avec les différents fuseaux horaires.
• Mieux aligner les normes de performance avec les efforts nécessaires donnera plus de prévisibilité pour les promoteurs.

Pour identifier les normes de rendement applicables aux différents types de CPA pharmaceutiques dans le Système de suivi des présentations de drogues et la ligne directrice « Gestion des présentations et des demandes de drogue », le CPA existant est remplacé par trois classes : CPA-Sur ordonnance, CPA-Vente libre, et CPA-Désinfectant.

L’augmentation des normes de rendement pour les CPA-Sur ordonnance et ceux administrés ou obtenus à travers un professionnel de la santé entre en vigueur immédiatement. Toute forme, base de données, ligne directrice ou tout processus impliques par ce changement ont été révisés en conséquence.

Toute question ou préoccupation peut envoyé au :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des médicaments pharmaceutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca