Avis : Publication de la Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur l’innocuité et l’efficacité

Le 12 août 2019

Notre no de dossier : 19-110903-997

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication du document révisé : Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité.

La Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité, publiée en septembre 2009, fournissait des directives exhaustives concernant les catégories de déclaration pour toute modification postérieure à l'autorisation relativement à l'innocuité et l'efficacité ainsi que les recommandations de documents à l'appui.

En juin 2015, des modifications ont été apportées en fonction de celles faites au Règlement sur les aliments et drogues : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain), entré en vigueur le 13 juin 2015, concernant les produits vendus sous ordonnance, administrés ou obtenus par l'intermédiaire d'un professionnel de la santé.

En février 2016, des changements ont été effectués pour tenir compte du fait que, sous le Règlement sur l'étiquetage en langage clair, en vertu des changements de niveau II et III, il n'est plus nécessaire de soumettre des maquettes aux termes des exigences.

En février 2018, des modifications administratives ont été apportées telles que:

Des modifications corrélatives ont aussi été apportées au cours des dernières années pour inclure de nouvelles initiatives mises en œuvre, telles que:

Cette version de la ligne directrice reflète les changements suivants:

Ce document entre en vigueur à la date de sa publication sur le site Web de Santé Canada.

Veuillez transmettre toute question relative à la Ligne directrice au bureau responsable :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques (DPT)
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
2e étage, indice de l'adresse 3102C1
Ottawa, Canada
K1A 0K9
Par télécopieur : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca

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