Énoncé concernant la classification des produits d’insuline et leur durée d’action : Avis aux intervenants 

Émis : le 6 août 2020

Question

Après un examen de classe des monographies de produits de divers produits d’insuline autorisés au Canada au fil du temps, Santé Canada a conclu que les produits d’insuline/analogues de l’insuline au Canada ont été classifiés ou décrits dans leurs monographies de produit (MP) respectives d’une manière inconsistante qui pourrait prêter à confusion tant pour les professionnels de la santé que pour les patients, plus particulièrement lorsqu’ils doivent ou souhaitent comparer les propriétés des produits d’insuline. En outre, cette inconsistance pourrait présenter des risques lors du remplacement d’un produit d’insuline par un autre. Par conséquent, Santé Canada demande aux promoteurs de corriger les inconsistances dans la description de la durée d’action et la classification des produits d’insuline, tels qu’établis à présent, dans les différentes monographies de produit.

Contexte

Les monographies actuelles des produits d’insuline contiennent des informations différentes sur les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de chaque produit d’insuline. Un produit d’insuline est un médicament qui contient soit de l’insuline soit un analogue de l’insuline comme principe actif ; des excipients peuvent contribuer aux propriétés du médicament.  

La monographie de produit est un document ajouté par Santé Canada à l’avis de conformité concernant une présentation de drogue nouvelle ou, le cas échéant, un supplément à une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle. La monographie du produit répond aux objectifs suivants :

Demande

Santé Canada demande aux promoteurs de réviser la sous-section Pharmacodynamique de la section Mode d’action et pharmacologie clinique des monographies de produit, pour tous leurs produits insuline/analogues de l’insuline à l’égard des éléments suivants :

Dans toute la monographie du produit, la classification de chaque produit d’insuline/analogues d’insuline doit être établie conformément à la nomenclature de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et à la classification anatomique thérapeutique chimique (ATC). Les types de produits énumérés dans les lignes directrices pour le traitement des diabétiques qui ont besoin d’insuline sont les suivants :

Si la formulation du produit contient des types d’insuline dont les durées d’action sont différentes, le produit d’insuline doit être classé comme il est indiqué ci-dessus, et il doit clairement être indiqué que le produit d’insuline a deux durées d’action. Les promoteurs devraient revoir toutes leurs monographies de produits d’insuline et les mettre à jour, conformément au présent avis. Dans tous les cas, la classification doit être présentée telle qu’indiquée ci-dessus.

Date d’entrée en vigueur

Les modifications doivent être présentées sous la forme convenue pour le type de soumission approprié dans un délai de six (6) mois à compter de la publication du présent avis. Au besoin, veuillez contacter Santé Canada pour obtenir des conseils et des précisions supplémentaires.

Coordonnées

À l’intention de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

Bureau des affaires réglementaires

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Indice de l’adresse : 0601C
Ottawa (Ontario)
Canada
K1A 0K9

Demandes de renseignements généraux :
Courriel : hc.bgtd.ora.sc@canada.ca

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