Énoncé concernant la classification des produits d’insuline et leur durée d’action : Avis aux intervenants 

Émis : le 6 août 2020

Question

Après un examen de classe des monographies de produits de divers produits d’insuline autorisés au Canada au fil du temps, Santé Canada a conclu que les produits d’insuline/analogues de l’insuline au Canada ont été classifiés ou décrits dans leurs monographies de produit (MP) respectives d’une manière inconsistante qui pourrait prêter à confusion tant pour les professionnels de la santé que pour les patients, plus particulièrement lorsqu’ils doivent ou souhaitent comparer les propriétés des produits d’insuline. En outre, cette inconsistance pourrait présenter des risques lors du remplacement d’un produit d’insuline par un autre. Par conséquent, Santé Canada demande aux promoteurs de corriger les inconsistances dans la description de la durée d’action et la classification des produits d’insuline, tels qu’établis à présent, dans les différentes monographies de produit.

Contexte

Les monographies actuelles des produits d’insuline contiennent des informations différentes sur les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de chaque produit d’insuline. Un produit d’insuline est un médicament qui contient soit de l’insuline soit un analogue de l’insuline comme principe actif ; des excipients peuvent contribuer aux propriétés du médicament.  

La monographie de produit est un document ajouté par Santé Canada à l’avis de conformité concernant une présentation de drogue nouvelle ou, le cas échéant, un supplément à une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle. La monographie du produit répond aux objectifs suivants :

• elle contient toutes les recommandations à faire à l’égard du nouveau médicament, conformément aux alinéas C.08.002(2)(k) et C.08.003(2)(h) du Règlement sur les aliments et drogues;
• elle répond aux exigences d’un mode d’emploi adéquat pour l’utilisation des nouveaux médicaments, exigences énoncées dans un certain nombre d’articles traitant de l’étiquetage dans les parties C et G du Règlement sur les aliments et drogues;
• elle indique les renseignements qui doivent être fournis, sur demande, en l’absence d’un prospectus d’emballage pour un nouveau médicament, y compris lorsqu’un professionnel de la santé demande des renseignements pertinents sur son utilisation clinique;
• elle indique les renseignements qui doivent être fournis au patient concernant l’utilisation du produit [c’est-à-dire la partie III, Renseignements pour le consommateur];
• elle détermine les limites et les paramètres pour tous les documents de publicité, de recommandation, de promotion ou d’information distribués ou autrement commandités par le promoteur,
  • le paragraphe C.08.002(2) du Règlement sur les aliments et drogues interdit les publicités portant sur toute utilisation d’un nouveau médicament ou sur toute allégation n’ayant pas fait l’objet d’une présentation autorisée;
  • puisque ces renseignements apparaissent dans la monographie de produit, aucune publication ni aucun document d’ordre professionnel ne doit être cité, distribué ou autrement offert par le promoteur s’il porte sur des allégations ou des indications qui ne sont pas étayées par la monographie de produit la plus récente.

Demande

Santé Canada demande aux promoteurs de réviser la sous-section Pharmacodynamique de la section Mode d’action et pharmacologie clinique des monographies de produit, pour tous leurs produits insuline/analogues de l’insuline à l’égard des éléments suivants :

• la durée d’action qui est cliniquement pertinente pour chaque produit d’insuline doit être exprimée comme suit : « La durée d’action de l’insuline xyz est comprise entre X et Y heures »,
  • cela permettra d’assurer la consistance de l’étiquetage pour que les professionnels de la santé et les patients puissent comparer les produits plus facilement.

Dans toute la monographie du produit, la classification de chaque produit d’insuline/analogues d’insuline doit être établie conformément à la nomenclature de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et à la classification anatomique thérapeutique chimique (ATC). Les types de produits énumérés dans les lignes directrices pour le traitement des diabétiques qui ont besoin d’insuline sont les suivants :

• action rapide : le délai d’action de l’insuline cristalline est rapide et de courte durée ; elle est généralement utilisée avant l’heure des repas;
• action intermédiaire : formulations spéciales pour prolonger la durée d’action de l’insuline cristalline à celle de l’insuline isophane (NPH) ou d’autres types d’insulines à effet plus long;
• longue durée d’action : produit utilisé à un niveau basal d’insuline pour imiter la fonction pancréatique avant les repas,
  • ce type d’insuline a un effet de durée variable;
  • la pharmacocinétique peut indiquer différentes durées d’action, mais le produit doit être administré une fois par jour, indépendamment du profil pharmacocinétique;
• action intermédiaire ou longue durée d’action combinée à une action rapide : formulation spéciale ou concentration élevée de l’un des types de produits ci-dessus.

Si la formulation du produit contient des types d’insuline dont les durées d’action sont différentes, le produit d’insuline doit être classé comme il est indiqué ci-dessus, et il doit clairement être indiqué que le produit d’insuline a deux durées d’action. Les promoteurs devraient revoir toutes leurs monographies de produits d’insuline et les mettre à jour, conformément au présent avis. Dans tous les cas, la classification doit être présentée telle qu’indiquée ci-dessus.

Date d’entrée en vigueur

Les modifications doivent être présentées sous la forme convenue pour le type de soumission approprié dans un délai de six (6) mois à compter de la publication du présent avis. Au besoin, veuillez contacter Santé Canada pour obtenir des conseils et des précisions supplémentaires.

Coordonnées

À l’intention de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

Bureau des affaires réglementaires

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Indice de l’adresse : 0601C
Ottawa (Ontario)
Canada
K1A 0K9

Demandes de renseignements généraux :
Courriel : hc.bgtd.ora.sc@canada.ca