Mise en œuvre par Santé Canada de Q12 de l’International Council for Harmonisation - Facteurs techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques et Q14 Développement de procédures analytiques : Avis

12 janvier 2026
Notre numéro de dossier : 25-105890 – 674

En tant que membre permanent du International Council for Harmonisation (ICH), Santé Canada s'engage à adopter et à mettre en œuvre toutes les lignes directrices du ICH. Par le présent avis, Santé Canada fait part de mettre en œuvre progressivement la ligne directrice ICH Q12 : Considérations techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques, les annexes connexes de la ligne directrice ICH Q12 et la ligne directrice ICH Q14 : Développement de procédures analytiques.

Dans un premier temps, la mise en œuvre de la ligne directrice ICH Q12 par Santé Canada ne concernera que les protocoles de gestion des modifications après l'homologation des produits réglementés par la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR). Les conditions établies pour tous les produits et les protocoles de gestion des modifications après l'homologation pour les produits non réglementés par la DMBR ne s'appliqueront pas à la mise en œuvre initiale. Les révisions associées au document d'orientation : Changements survenus après l'avis de conformité (AC): Document de synthèse sur la qualité (pour les produits biologiques et les drogues de l'annexe C à usage humain) et les documents connexes seront publiés en février 2026. La mise en œuvre ultérieure par la Direction des médicaments pharmaceutiques de l'ICH Q12 suivra, avec une date de mise en œuvre qui sera communiquée en 2026.

La portée initiale de la mise en œuvre de la norme ICH Q14 par Santé Canada n'inclura pas les conditions établies, conformément à la mise en œuvre de la norme ICH Q12. L'utilisation des conditions établies pour les procédures analytiques dans la norme ICH Q14 est facultative. Dans ce cadre, les promoteurs peuvent proposer des conditions établies et des catégories de rapports connexes aux autorités réglementaires, sous réserve d'approbation, mais ne sont pas tenus de définir des conditions établies dans le cadre de l'approche minimale. La mise en œuvre des EC dans le cadre de la mise en œuvre des lignes directrices ICH Q12 et Q14 par Santé Canada fera l'objet d'une communication plus approfondie aux parties prenantes à l'avenir.

Ces lignes directrices ont été élaborées par le groupe de travail d'experts compétent de l'ICH et ont fait l'objet d'une consultation auprès des autorités réglementaires, conformément au processus de l'ICH. L'Assemblée de l'ICH a approuvé la version finale et recommandé sa mise en œuvre par les membres de l'ICH.

Les lignes directrices ICH Q12 et Q14 doivent être lues conjointement avec le présent avis et les sections pertinentes d'autres lignes directrices applicables de Santé Canada, telles que le document d'orientation intitulé Changements survenus après l'avis de conformité (AC): Document de synthèse sur la qualité (pour les produits biologiques et les drogues de l'annexe C à usage humain) et les documents connexes. Ce document et d'autres documents d'orientation de l'ICH sont disponibles sur le site Web de l'ICH. Veuillez noter que le site Web de l'ICH n'est disponible qu'en anglais. Si vous souhaitez obtenir une copie de la version française du document, veuillez contacter la boîte de réception de la DGPSA ICH.

Coordonnées

Pour tout commentaire ou toute demande de renseignements concernant le présent avis, veuillez vous adresser à :
Santé Canada – Coordonnateur ICH
Courrier électronique : ich@hc-sc.gc.ca

Veuillez inclure « Mise en œuvre de l'ICH Q12 » dans l'objet.