Mise en œuvre provisoire de la ligne directrice Q12 de l’International Council for Harmonisation (ICH) - Facteurs techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques : Avis

17 Octobre 2025
Notre numéro de dossier : 25-105890 – 674

En tant que membre permanent du International Council for Harmonisation (ICH), Santé Canada s'engage à adopter et à mettre en œuvre toutes les lignes directrices du ICH. Par le présent avis, Santé Canada fait part de son intention de mettre en œuvre progressivement la ligne directrice ICH Q12 : Considérations techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques et les annexes connexes de la ligne directrice ICH Q12. Dans un premier temps, la mise en œuvre de la ligne directrice ICH Q12 par Santé Canada ne concernera que les protocoles de gestion des modifications après l'homologation des produits réglementés par la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR). Les conditions établies pour tous les produits et les protocoles de gestion des modifications après l'homologation pour les produits non réglementés par la DMBR ne s'appliqueront pas à la mise en œuvre initiale. La date cible pour la mise en œuvre initiale de l'ICH Q12 a été fixée à décembre 2025. La mise en œuvre ultérieure par la Direction des médicaments pharmaceutiques suivra, avec une date de mise en œuvre qui sera communiquée au début de 2026.

Ces lignes directrices ont été élaborées par le groupe de travail d'experts compétent de l'ICH et ont fait l'objet d'une consultation auprès des autorités réglementaires, conformément au processus de l'ICH. L'Assemblée de l'ICH a approuvé la version finale et recommandé sa mise en œuvre par les membres de l'ICH. Dans le cadre de la préparation de cette mise en œuvre initiale, Santé Canada a lancé une consultation auprès des parties prenantes en août 2021 afin de recueillir des commentaires sur les derniers éléments de la mise en œuvre des lignes directrices Q12 au Canada. Santé Canada a également lancé des programmes pilotes sur : 1) les conditions établies et les protocoles de gestion des modifications après l'homologation, et 2) les notifications immédiates pour les produits pharmaceutiques. Le temps écoulé depuis a permis à Santé Canada d'offrir une formation appropriée, de réviser les documents d'orientation et les modèles, tout en ajustant ses processus pour tenir compte des éléments de la ligne directrice Q12 de l'ICH.

Cette ligne directrice fournit un cadre visant à faciliter la gestion des modifications postérieures à l'homologation en matière de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) de manière plus prévisible et plus efficace tout au long du cycle de vie du produit. La mise en œuvre de cette ligne directrice favorisera l'innovation et l'amélioration continue dans le secteur biopharmaceutique et renforcera l'assurance qualité et la fiabilité de l'approvisionnement en produits, y compris la planification proactive des ajustements de la chaîne d'approvisionnement. Elle permettra aux organismes de réglementation (évaluateurs et inspecteurs) de mieux comprendre les systèmes de qualité pharmaceutique (SQP) des entreprises pour la gestion des modifications CMC postérieures à l'homologation.

La ligne directrice ICH Q12 doit être lue conjointement avec le présent avis et les sections pertinentes d'autres lignes directrices applicables de Santé Canada, telles que le document d'orientation intitulé Modifications postérieures à l'avis de conformité (AC) : document global sur la qualité et les documents connexes. Ce document et d'autres documents d'orientation de l'ICH sont disponibles sur le site Web de l'ICH. Veuillez noter que le site Web de l'ICH n'est disponible qu'en anglais. Si vous souhaitez obtenir une copie de la version française du document, veuillez contacter la boîte de réception de la DGPSA ICH.

Coordonnées

Pour tout commentaire ou toute demande de renseignements concernant le présent avis, veuillez vous adresser à :
Santé Canada – Coordonnateur ICH
Courrier électronique : ich@hc-sc.gc.ca

Veuillez inclure « Mise en œuvre de l'ICH Q12 » dans l'objet.