Nouvelles dispositions réglementaires agiles et mise à jour de la ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques : Avis

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• Nouvelles dispositions pour les plans de gestion des risques
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• Transition vers le nouveau règlement
• Ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques
• Pour nous joindre

Nouvelles dispositions pour les plans de gestion des risques

Le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile), aussi appelé Règlement agile, a été publié dans la partie II de la Gazette du Canada le 18 décembre 2024.

Les nouvelles dispositions du Règlement sur les aliments et drogues qui concernent les plans de gestion des risques entreront en vigueur le 1er avril 2027. Ces dispositions renforceront les pratiques de longue date de Santé Canada en matière de présentation de plans de gestion des risques (PGR) afin de soutenir une approche de réglementation des médicaments fondée sur le cycle de vie.

Consultations

Le projet de règlement a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada (GCI) le 17 décembre 2022. Les parties prenantes disposaient de 130 jours pour nous faire part de leurs commentaires. L’ébauche de la ligne directrice a été publiée à des fins de commentaires à ce moment-là.

Pendant la consultation relative à la GCI, nous avons reçu :

• 116 commentaires de 27 parties prenantes sur les dispositions réglementaires et la politique proposées concernant les PGR
• 273 commentaires de 18 parties prenantes sur la ligne directrice et les processus proposés pour les PGR

Nous avons également reçu des commentaires lors de réunions bilatérales avec des associations de l’industrie.

Nous avons tenu compte de tous les commentaires reçus pour finaliser les dispositions sur les PGR du Règlement agile ainsi que pour mettre à jour la ligne directrice et nos processus internes.

Transition vers le nouveau règlement

Nous avons mis en place des dispositions transitoires pour faciliter la transition des PGR qui auront été présentés en vertu de notre politique actuelle avant l’entrée en vigueur du Règlement agile.

PGR existants

Un PGR fourni avant l’entrée en vigueur sera considéré comme un PGR existant si nous avons déjà fourni des indications selon lesquelles le plan est acceptable. Les PGR existants seront soumis aux dispositions relatives à la mise à jour des PGR lorsqu’elles entreront en vigueur.

Les scénarios suivants pourraient être une indication que le PGR est acceptable :

• Nous avons envoyé un avis écrit au fabricant indiquant que le PGR était soit acceptable, soit acceptable avec des révisions ou des recommandations, notamment sous forme de :
  • lettre adressée au fabricant à la suite de l’examen du PGR
  • lettre suivant une décision
• Nous avons émis un avis de conformité (AC) pour une présentation de drogue, dont le dossier de présentation contenait un PGR, et nous n’avons pas fourni d’avis écrit au fabricant pour lui indiquer que soit :
  • le PGR n’était pas acceptable
  • l’examen a mis en évidence des lacunes dans le PGR

Un PGR après la mise en marché ou un PGR à jour fourni avant l’entrée en vigueur et toujours en cours d’examen au moment de l’entrée en vigueur sera considéré comme un PGR existant une fois que nous aurons indiqué au fabricant que le PGR est acceptable.

Selon l’article C.08.003.3 du Règlement sur les aliments et drogues, un PGR fourni avant l’entrée en vigueur avec une demande préalable à la mise en marché d’une drogue relevant du titre 8, ou un supplément à une présentation, et pour lequel une décision de délivrance n’a pas encore été prise au moment de l’entrée en vigueur, sera considéré comme un PGR existant une fois que nous aurons émis une autorisation.

Un PGR fourni avant l’entrée en vigueur avec une demande préalable à la mise en marché d’une drogue relevant du titre 1, et pour lequel un DIN n’a pas encore été attribué au moment de l’entrée en vigueur, sera considéré comme un PGR existant une fois que nous aurons attribué un DIN.

Examen des PGR au moment de l’entrée en vigueur

Conformément au Règlement agile, les PGR doivent satisfaire aux exigences énoncées à l’article C.01.701 du Règlement sur les aliments et drogues. Cette exigence s’appliquera à l’examen de :

• tout PGR fourni avant l’entrée en vigueur avec une demande préalable à la mise en marché ou un supplément à une présentation de médicament relevant du titre 8, pour lequel une décision de délivrance n’a pas encore été prise au moment de l’entrée en vigueur
• tout PGR fourni avant l’entrée en vigueur avec une demande préalable à la mise en marché d’une drogue relevant du titre 1, pour lequel un DIN n’a pas encore été attribué au moment de l’entrée en vigueur

Tout PGR après la mise en marché ou tout PGR à jour fourni avant l’entrée en vigueur devrait répondre à nos politiques existantes en matière de PGR, décrites dans la ligne directrice.

Tous les PGR fournis à partir du 1er avril 2027 doivent satisfaire aux exigences énoncées à l’article C.01.701 du Règlement sur les aliments et drogues.

Ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques

Nous mettrons à jour la Ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi pour tenir compte de la politique mise à jour. Certains de ces changements sont basés sur des commentaires que nous avons reçus des parties prenantes, y compris au cours de la période de consultation liée à la publication dans la GCI.

Nous sommes également en train de consolider nos lignes directrices sur les PGR en incorporant et en mettant à jour le contenu des documents suivants :

• Avis de clarification aux fabricants et promoteurs de médicaments — Plans de gestion des risques (mise à jour)
• Avis de clarification aux fabricants et aux promoteurs de médicaments : Considérations propres au contexte canadien dans les plans de gestion des risques

À compter du 1er juillet 2025 et jusqu’à l’entrée en vigueur des dispositions relatives aux PGR dans le cadre du Règlement agile le 1er avril 2027, les modalités de présentation et d’examen des PGR seront visées par la ligne directrice mise à jour. Cette ligne directrice reflétera un grand nombre d’éléments en matières de politique décrits dans le Règlement agile, ainsi que les commentaires reçus pendant les consultations.

À l’automne 2026, nous apporterons d’autres modifications à la ligne directrice afin de tenir compte de toutes les dispositions relatives aux PGR énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues. Nous allons également consolider les directives sur les PGR en incorporant et en mettant à jour le contenu du document Présentation des plans de gestion des risques ciblés et des engagements de suivi pour les produits sur ordonnance à base d’opioïdes - Document d’orientation à l’intention de l’industrie.

Même si nous n’organiserons pas d’autres consultations officielles sur ces lignes directrices concernant les PGR, nous pourrons considérer les commentaires que nous recevrons avant le 1er avril 2026. Vous pouvez nous faire part de vos commentaires en nous envoyant un courriel à mhpdpolicy-politiquesdpsc@hc-sc.gc.ca.

Pour nous joindre

Section de la politique réglementaire
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Courriel : mhpdpolicy-politiquesdpsc@hc-sc.gc.ca