Présentations contenant des données cliniques générées d'études effectuées en dehors du Canada

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Le 5 juin 2009

Avis

Notre référence : 09-114651-928

Présentations contenant des données cliniques générées d'études effectuées en dehors du Canada

De plus en plus, la mise au point des médicaments se mondialise et Santé Canada reçoit des études cliniques soumises à l'appui d'une demande d'autorisation de mise en marché canadien qui ont été effectuées en dehors du Canada. Il y a eu, lors de l'examen de présentation/demande, des cas où l'intégrité des données cliniques a été mise en question. Santé Canada procède actuellement à un examen des questions que soulèvent les données cliniques provenant de pays étrangers pour déterminer s'il y a un besoin de directives supplémentaires à cet égard; si oui, la nature de cette directive devra être précisée.

Entre temps, Santé Canada rappelle aux promoteurs qu'il s'attend à ce que les études cliniques soumises à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché canadien soient effectuées en vertu des normes de qualité éthique et scientifique de bonne pratique clinique reconnues internationalement.

Cet avis vise les présentations pour tous les types de produits, tels que:

  1. les demandes d'homologation d'un instrument médical selon le Règlement sur les instruments médicaux,
  2. les demandes de produit selon le Règlement sur les aliments et drogues (notamment produits pharmaceutiques, produits biologiques, produits radiopharmaceutiques et produits vétérinaires), et
  3. les demandes de licence pour un produit de santé naturel selon le Règlement sur les produits de santé naturels.

Les règlements susmentionnés et les lignes directrices connexes énoncent les exigences relatives sur l'innocuité, la qualité et l'efficacité incluses dans les présentations qui forme la base de l'évaluation de Santé Canada. De plus, Santé Canada a adopté la grande majorité des lignes directrices de l'International Conference on Harmonisation au moyen de changement politique et réglementaire. En ce qui concerne la conduite éthique et scientifique de la recherche clinique sur des sujets humains et animaux, Santé Canada reconnaît généralement les normes internationales suivantes:

  • Global Harmonization Task Force (GHTF) ISO TC 194 est la norme reconnue pour l'exécution d'investigations cliniques sur des instruments médicaux in vivo. Le document comprend deux parties :
    • ISO 14155-1 (Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements) et
    • ISO 14155-2 (Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans);
    Remarque : La norme a été révisée et sera remplacée par une nouvelle version qui sera aussi acceptable pour Santé Canada.
  • International Conference on Harmonisation (ICH) Guideline For Good Clinical Practices E6(R1) (May 1996) est la norme reconnue pour la conception, la conduite, l'enregistrement et la déclaration des données des essais cliniques pharmacologiques sur des sujets humains;
  • Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) Topic GL9 (GCP) (July 2001) constitue un consensus des directives pour les médicaments vétérinaires.

Lorsque des données cliniques générées d'études effectuées en dehors du Canada sont incluses dans la présentation/demande dans le but de rencontrer les critères canadiens de mise en marché, Santé Canada examinera les données d'essais cliniques étrangères en se basant sur les dispositions du règlement applicable et ses lignes directrices connexes afin de vérifier l'exactitude et la fiabilité des résultats obtenus. Les études cliniques étrangères se basant, entre autres, sur les normes ISO 14155, E6 GCP ICH et VICH Thème GL9, selon le cas, seront plus en mesure de satisfaire les exigences de Santé Canada.

Dans le cas où Santé Canada a des préoccupations concernant l'observance aux normes reconnues, le promoteur sera prié de fournir des preuves satisfaisantes démontrant que les données obtenues lors de l'essai clinique à l'étranger ont été recueillies conformément à une norme équivalante à celles susmentionnées. Les preuves seront évaluées au cas par cas. Si elles sont jugées insatisfaisantes, une autorisation de Santé Canada pourrait ne pas être accordée.

Des renseignements supplémentaires sur cette initiative, notamment sur les étapes à venir, seront communiqués sur le site Web de Santé Canada au fur et à mesure que les travaux avancent. Les parties intéressées seront consultées au cours de l'évolution du project.

Si vous désirez poser des questions ou formuler des observations sur cette initiative, veuillez communiquer avec:

Bureau de la politique, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, Tour B, Indice de l'adresse 3102C3
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca

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