Projet pilote d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance

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Veuillez noter que le formulaire d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance est temporairement non-disponible sur le web. Pour en obtenir une copie, veuillez communiquer directement avec la Direction.

Avant-propos

La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) a mis à jour la communication du Projet pilote d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance sur le site Web de Santé Canada.

La DPSNSO invite les promoteurs à faire part de leurs préoccupations ou de leurs questions concernant les marques nominatives avant de présenter une demande dans le cadre du Projet pilote d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance (projet pilote). Cela facilitera l'efficacité du projet pilote en limitant le fardeau administratif associé aux changements aux marques nominatives effectués après l'émission du DIN.

Nota : Une marque nominative peut être jugée inacceptable si 1) les produits sont identifiés au nom d'une marque nominative non unique, ou 2) s'ils sont identifiés au nom d'une marque nominative fausse ou trompeuse (p. ex., comporte une allégation fausse ou qui n'a pas été vérifiée).

On invite les promoteurs qui désirent vérifier la recevabilité d'une marque nominative avant de présenter une demande dans le cadre du projet pilote d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance à communiquer avec la DPSNSO par courriel avant de présenter leur demande.

Contexte

En juillet 2013, la fonction de l'examen des médicaments vendus sans ordonnance, y compris désinfectants, a été transférée à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO). L'objectif de cette transition était d'uniformiser les processus d'examen préalable à la mise en marché concernant les produits de santé naturels (PSN) et les médicaments vendus sans ordonnance. Depuis lors, la DPSNSO s'est efforcée de rendre plus efficace et d'uniformiser les processus d'examen pour les PSN et les médicaments vendus sans ordonnance, y compris ceux qui sont soutenus par une monographie.

En décembre 2013, la DPSNSO a publié « L'approche en matière de produits de santé naturels », qui décrit le système à trois classes des licences de mise en marché. En octobre 2014, une révision de la politique intitulée « Gestion des demandes de licence de mise en marché (DLMM) des produits de santé naturels » a aussi été publiée. Ces documents définissent les PSN de classe I comme des produits présentant le plus haut niveau de certitude et ils sont entièrement soutenus par une monographie unique. Ces documents présentent aussi le concept d'attestation pour les demandes de licence de mise en marché et les changements postérieurs à l'émission de la licence soutenus par des monographies de PSN.

La DPSNSO a étudié la possibilité d'uniformiser l'examen avant la mise en marché des demandes d'homologation de médicaments vendus sans ordonnance soutenus par une monographie unique avec l'approche utilisée pour les PSN. Elle a évalué dans quelle mesure elle pourrait tirer profit des progrès réalisés avec les PSN pour les médicaments vendus sans ordonnance, et a choisi de commencer par mettre en place un projet pilote d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance d'une durée de six mois.

Portée

Depuis le 11 août 2014, les promoteurs de médicaments vendus sans ordonnance étayés entièrement par l'une des monographies suivantes doivent attester qu'ils satisfont à toutes les exigences décrites dans la monographie de produit établieNote de bas de page 1 :

Attestation

Les demandes d'homologation de médicaments vendus sans ordonnance présentées dans le cadre du présent projet pilote devront être accompagnées du « formulaire d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance» au lieu du « formulaire d'attestation d'une demande de médicament de catégorie IV ». Toutes les autres conditions relatives au type de la demande et conformes à la « Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues » s'appliquent toujours.

Les demandeurs qui signent le « formulaire d'attestation à une monographie» pour des médicaments vendus sans ordonnance attestent qu'ils vendent le produit conformément aux conditions de l'attestation et confirment que, s'ils opèrent en dehors de cette attestation, ils seront soumis à des mesures de conformité et d'application de la loi.

NOTA : Il faut demander le formulaire d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance par courriel à la DPSNSO.

L'émission du numéro d'identification d'un médicament (DIN)

L'émission d'un DIN pour une application soumise au projet pilote d'attestation à une monographie se fera à la lumière des renseignements fournis par le demandeur dans le formulaire 3011 de Santé Canada.

Avis de rejet

Pendant les six mois de la durée du projet pilote, les demandeurs auront l'occasion de corriger les lacunes administratives relevées dans leur demande d'attestation, mais ils devront savoir que cette occasion pourrait ne pas se représenter ultérieurement et qu'à la suite du projet pilote, les demandes d'homologation de médicaments vendus sans ordonnance considérées déficientes, sur le plan du contenu administratif, pourraient recevoir un Avis de rejet. Des exemples de lacunes touchant les demandes suivent : omission de joindre le formulaire d'attestation, attestation à la mauvaise monographie, ou renseignements manquants dans le formulaire 3011. Les frais d'examen des demandes rejetées en raison de lacunes administratives pourraient ne pas être remboursés, et ces demandes pourraient devoir être présentées à nouveau et être assujetties aux frais applicables, si les demandeurs souhaitent poursuivre le processus.

Contrôle de la qualité postérieure à l'émission de la licence

En plus de l'attestation en fonction des monographies, le présent projet pilote comporte une vérification de contrôle de la qualité postérieure à l'émission de la licence. Cette vérification permettra de garantir que les paramètres attestés par les demandeurs sont véritablement intégrés dans la demande de DIN, en ciblant tout particulièrement les erreurs, les incohérences et les écarts, par rapport aux monographies citées. La vérification de contrôle de la qualité postérieure à l'émission d'une licence comportera des volets de contrôle au hasard et des volets fondés sur les risques. Si une vérification se termine en échec, le demandeur recevra un Avis d'échec de contrôle de qualité et on s'attendra à ce qu'il présente une demande de changement post-approbation (CPA) de titre 1 ou des soumissions appropriées pour corriger toutes erreurs ou apporter tous changements. La DPSNSO se réserve le droit de publier les résultats non favorables de toute vérification sur le site Web de Santé Canada ou sur d'autres moyens (c.-à-d. application de la conformité).

Questions relatives à la marque nominative

Dans le cadre du projet pilote, un promoteur atteste que la marque nominative du produit est « conforme avec l'information fournie dans la présente demande de DIN, qu'elle ne pose pas de risque pour la santé et l'innocuité et qu'elle n'est pas fausse ni trompeuse ». Au moment de la vérification, la marque nominative est examinée. D'après l'examen, une marque nominative peut être jugée inacceptable si 1) les produits sont identifiés au nom d'une marque nominative non unique, ou 2) s'ils sont identifiés au nom d'une marque nominative fausse ou trompeuse (p. ex., comporte une allégation fausse ou qui n'a pas été vérifiée). Puisque la vérification est effectuée après l'émission du DIN, les demandeurs doivent soumettre une nouvelle présentation administrative et régler les frais supplémentaires connexes, si la présentation indique que la marque nominative doit être modifiée.

Afin d'assurer l'efficacité du projet pilote et de limiter le fardeau administratif, tout en respectant l'objectif du projet qui consiste à harmoniser l'examen antérieur à la mise en marché des demandes d'homologation de médicaments vendus sans ordonnance soutenus par une monographie unique avec l'approche utilisée pour les PSN, la DPSNSO invite les promoteurs à faire part de leurs préoccupations ou de leurs questions concernant les marques nominatives avant de présenter une demande dans le cadre du projet pilote. On invite les promoteurs qui désirent vérifier la recevabilité d'une marque nominative avant de présenter une demande dans le cadre du projet pilote d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance à communiquer avec la DPSNSO par courriel avant de présenter leur demande.

Questions et réponses

Les demandes de renseignements concernant le projet pilote d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance doivent être envoyées à la DPSNSO par courriel.

Q1 : Les frais d'examen d'une demande d'attestation à une monographie pour un médicament vendu sans ordonnance demeureront ils les mêmes dans le cadre du projet pilote ?

R1 : Oui, les frais associés à une demande présentée dans le cadre de ce projet pilote seront les mêmes que ceux applicables à une demande d'identification unique - normes d'étiquetage. Pour la liste des frais en vigueur depuis le 1er avril 2014, prière de consulter la page suivante : Examen des présentations de médicaments pharmaceutiques.

Q2 : Les délais de réception d'un DIN demeureront ils les mêmes dans le cadre du projet pilote d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance?

R2 : Oui, les délais associés à une demande soumise dans le cadre du projet pilote respecteront ceux décrits dans la « Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues ».

Q3 : Les écrans solaires secondaires relèvent-ils de la portée du projet pilote?

R3 : Oui, les écrans solaires secondaires relèvent de la portée du projet pilote d'attestation. Toutefois, la Monographie sur les écrans solaires - Version 2.0 de 2013 n'inclut pas actuellement les exigences en matière d'étiquetage des écrans solaires secondaires. Par conséquent, en ce qui concerne les écrans solaires secondaires, les demandeurs doivent attester qu'ils satisfont à toutes les exigences de la Monographie sur les écrans solaires - Version 2.0 de 2013, à l'exception des sections 'Mode d'emploi' et 'Renseignements sur les risques', pour lesquelles les demandeurs doivent satisfaire aux exigences de la Monographie - Écrans solaires(2006). Les demandeurs peuvent attester qu'ils satisfont obtenir un exemplaire de la Monographie - Écrans solaires(2006) en écrivant à la DPSNSO par courriel.

Q4 : Les modifications apportées aux produits autorisés à la vente et portant déjà un DIN sont-elles incluses dans le cadre du projet pilote?

R4 : Durant ce projet pilote, seules les nouvelles demandes de médicament de Catégorie IV (DINF) seront incluses dans la portée de l'attestation, relativement aux monographies décrites dans la section intitulée 'Portée' du présent document. En ce qui concerne toutes les autres demandes, notamment les Avis de changement post-approbation (CPA) de Titre 1, prière de consulter la Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues pour de plus amples renseignements à propos des exigences relatives aux demandes.

Q5 : Que faire si un ingrédient non médicinal de mon produit ne figure pas dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN)?

R5 : Tous les ingrédients médicinaux (c.-à-d. actifs) et les ingrédients non médicinaux énumérés dans une demande de DIN pour un produit de catégorie IV doivent figurer à la BDIPSN et y être conformes. Si un ingrédient n'est pas dans la BDIPSN, le demandeur doit présenter une demande d'ajout de cet ingrédient à la BDIPSN et attendre qu'il apparaisse dans cette base de données avant de présenter sa demande de DIN. On peut demander l'ajout d'un ingrédient à la BDIPSN en remplissant le Formulaire de demande concernant la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels et en l'envoyant la DPSNSO par courriel. Pour de plus amples renseignements concernant la façon de remplir et de présenter ce formulaire de demande, prière de consulter le Guide sur le Formulaire de demande concernant la BDIPSN.

Prochaines étapes

Après le projet pilote de six mois, les demandeurs devront continuer à soumettre le formulaire d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance pour les produits visés par ce document. La DPSNSO continuera de tenter d'accroître l'efficacité de l'examen préalable à la mise en marché des médicaments vendus sans ordonnance. Elle continuera d'évaluer le succès du projet pilote et les leçons retenues afin de déterminer la future portée des gammes de produits appropriées qui suivront.

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