Keytruda - Avis de conformité avec conditions - Avis d’admissibilité

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

100, promenade Eglantine
Immeuble du LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

No de dossier : HC6-024-e171468
No de contrôle : 236910

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
Merck Canada Inc.
16750, route Transcanadienne
Kirkland, Québec H9H 4M7

[nom de l'employé enlevé] :

Le présent Avis de conformité avec conditions (AC-C)-Avis d'admissibilité, émis conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada a pour objet de vous informer que les renseignements présentés en appui du supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour Keytruda (Pembrolizumab), numéro de contrôle 236910, indiqué pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (CVNIPM) à haut risque, réfractaire au bacille Calmette-Guérin (BCG) avec carcinome in-situ (CIS) avec ou sans tumeurs papillaires chez les patients inadmissibles à une cystectomie ou qui ont choisi de ne pas la subir, se qualifie aux fins d'approbation en vertu de la politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous devront nous être communiqués pour compléter le processus d'évaluation :

  1. Une lettre signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Merck Canada Inc., indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. Souvenez-vous qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de la politique sur les AC-C, Merck Canada Inc., vous consentez à l'affichage de l'AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada.
  2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé, de Merck Canada Inc., dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

  1. Présenter, sous forme de SPDN-C, le rapport final relatif à l'étude de confirmation, Keynote-676, intitulée : un essai clinique contrôlé par un comparateur, randomisé, de phase 3 visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du Pembrolizumab (MK-3475) en association avec le bacille Calmette-Guérin (BCG) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (CVNIPM à HR) qui est persistant ou récurrent à la suite de l'induction du BCG.
    L'inscription estimée à l'étude est de 550 patients et le paramètre primaire de l'étude est le taux de réponse complète (RC) chez les patients atteints d'un CIS. Les principaux paramètres secondaires sont la survie sans événement (SSE) chez tous les patients. Conformément au protocole de l'étude, les deux paramètres ont une puissance statistique.
    1. Le promoteur devrait fournir la date approximative d'achèvement (mois/année) de l'étude de confirmation (Keynote-676) et devrait s'engager à établir une date approximative de dépôt de la SPDN-c.
    2. Le promoteur devrait reconnaître que l'indication relative à Keytruda peut être retirée si les résultats de l'étude Keynote-676 comparant Keytruda et le BCG par opposition au BCG seul ne démontrent pas une amélioration à la fois statistiquement et cliniquement significative du taux de RC chez les patients atteints d'un CIS ni de SSE chez tous les patients. Autrement dit, les constatations du taux de RC et de la SSE seront de même pondération dans l'évaluation des avantages et des risques.

Rapports d'étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

  1. Chaque année, les rapports d'étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par Merck Canada et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

  1. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la Lettre d'engagement, doivent être envoyés à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et les lignes directrices actuels (p. ex. Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
  2. Des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) chaque année jusqu'à ce que les conditions liées à l'autorisation de mise en marché soient retirées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être élaborés en fonction des directives E2C(R1) et E3C(R2) de l'International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C);
  3. Se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

  1. Recevoir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tous les documents de promotion ayant trait à Keytruda (pembrolizumab) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  2. Un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d'étiquetage ou de distribution, y compris un engagement en vue de présenter les monographies de produits révisées selon le type adéquat de demande, au fur et à mesure que les renseignements sont disponibles, conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  3. Fournir une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur le Keytruda (pembrolizumab), annexé à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions.
  4. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché ou de toutes autres mesures réglementaires prises par d'autres autorités de réglementation des médicaments au sujet de Keytruda (pembrolizumab), conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  1. Une ébauche de la monographie de produit conforme aux exigences des sections 5.2.1 et 5.2.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'un texte encadré doit apparaître sur la page de couverture, au début de chacune des principales sections de la monographie de produit (parties I, II et III), et sur la première page, divulguant la nature de l'autorisation accordée pour Keytruda (pembrolizumab) et la nécessité de mener des études de confirmation.

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues, et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions de Santé Canada. Les promoteurs doivent soumettre une réponse exhaustive (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) quant aux renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède devrait être envoyée avec un exemplaire de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle. Afin de faciliter le processus d'examen et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l'adresse suivante :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances
101, promenade Tunney's Pasture
Indice de l'adresse : 0201A1
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

À l'attention du Bureau des affaires réglementaires
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutique

Veuillez agréer, Madame, l'expression de nos sentiments distingués.

Celia Lourenco, Ph. D.
Directrice générale

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