Avis d’admissibilité pour Bavencio
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble du LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa ON K1A 0K9
No de dossier: HC6-024-e196892
No de contrôle: 208742
No de document: 1309699
[Nom de l'employé enlevé]
[Le titre de l'employé enlevé]
EMD Serono, A Division of EMD Inc., Canada
200-2695 North Sheridan Way
Mississauga ON L5K 2N6
Fax: [fax de l'employé enlevé]
[Nom de l'employé enlevé],
Le présent avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada a pour objet de vous informer que les renseignements présentés en appui du supplément à une présentation de drogue nouvelle [SPDN] pour Bavencio (avelumab), numéro de contrôle 208742, se qualifie aux fins d’approbation en vertu de la politique sur les AC-C pour l’indication suivante:
Bavencio (avelumab) est indiqué:
- pour le traitement des patients atteints d’un carcinome urothelial localement avance ou métastatique ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine ou dans les 12 mois suivant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de platine.
Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous devront nous être communiqués pour compléter le processus d’évaluation :
- Une lettre signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de EMD Serono, A Division of EMD Inc., Canada, indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. N’oubliez pas qu’en acceptant à recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de la politique sur les AC-C, EMD Serono, A Division of EMD Inc., Canada consent à l’affichage de l’AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada.
- Une ébauche de lettre d’engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné EMD Serono, A Division of EMD Inc., Canada, dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu’indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d’un engagement à fournir les renseignements suivants :
Études de confirmation
- Présenter, à titre de supplément à une présentation de drogue nouvelle –
confirmation (SPDN‑C), le rapport final de l’étude de confirmation
[nom/numéro d’étude enlevé]. L’étude est conçue dans le but
d’évaluer l’effet, sur la survie globale, de l’avelumab combiné aux
meilleurs soins de soutien (MSS) par rapport aux MSS seuls dans un contexte
d’un traitement d’entretien.
- Fournir la date approximative d’achèvement de l’étude de confirmation [nom/numéro d’étude enlevé] et devrait s’engager à établir une date approximative de dépôt de la SPDN‑C.
- Reconnaître que l’indication pour Bavencio (avelumab) peut être retirée si l’étude [nom/ numéro d’étude enlevé] ne démontre pas que ce médicament jumelé aux MSS est associé à un avantage pour la survie globale (SG) qui est statistiquement et cliniquement important (comparativement aux MSS seulement).
- En ce qui concerne le biomarqueur PD‑L1, s’engager à examiner les résultats du traitement au moyen du niveau d’expression du PD‑L1. On doit étudier la valeur prédictive de l’expression de PD‑L1 sur les cellules immunitaires qui s’infiltrent dans les tumeurs et les cellules tumorales.
- Présenter, à titre de SPDN‑C, des estimations des paramètres d’efficacité, y compris le taux de réponse objective (TRO) pour les cohortes atteintes d’un carcinome urothélial de l’étude [nom/numéro d’étude enlevé], en fonction d’un suivi suffisant de la population de 242 patients atteints d’un carcinome urothélial traité au moyen de sels de platine. Le présent rapport devrait également fournir des estimations bien établies de la durée de la réponse (DR).
Rapports d’étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours
- Soumettre des rapports d’étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l’autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l’annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
Surveillance de l’innocuité après la mise en marché
- S’assurer que le plan de gestion des risques (PGR) déposé sous le numéro de contrôle de la présentation 208742 (indication de carcinome urothélial) est mis à jour et fusionné avec les renseignements contenus dans le PGR déposé et examiné sous le numéro de contrôle de la présentation 204052 (indication de carcinome à cellules de Merkel). Le PGR fusionné devrait contenir tous les renseignements qui ont été convenus au cours de l’examen de la présentation 204052 ainsi que les renseignements supplémentaires proposés dans la présentation 208742.
- Signaler, dans un délai de 15 jours, toutes les réactions indésirables graves qui surviennent au Canada et toutes les réactions indésirables graves et inattendues qui surviennent à l’extérieur du Canada à la Direction des produits de santé commercialisés. Les déclarations d’effets indésirables (EI) et de réactions indésirables (RI) des médicaments commercialisés, qui ont lieu dans le cadre d’essais de confirmation soumis à des demandes d’essais cliniques, telles qu’elles sont décrites dans cette lettre d’engagement, seront envoyées à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG). La déclaration sera effectuée conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC‑C) et conformément Règlement sur les aliments et drogues et aux lignes directrices (p. ex., Document d’orientation à l’intention de l’industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques).
- Présenter à la DPBTG des rapports périodiques d’évaluation des avantages
et des risques – Confirmation (RPEAR‑C) pour les produits AC‑C pour
Bavencio (avelumab) avec le calendrier de présentation suivant :
- tous les six mois au cours des deux premières années suivant l’autorisation initiale de commercialisation;
- annuellement pour les deux années suivantes;
- tous les trois ans par la suite, jusqu’à ce que les conditions associées
à l’autorisation de commercialisation soient supprimées.
La méthode d’établissement des RPEAR‑C est identique à celle décrite dans les directives E2C(R1) et E2C(R2) de l’International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC‑C). Les RPEAR‑C incluront une analyse des effets indésirables du médicament conformément au plan de pharmacovigilance et effectueront des mises à jour sur l’innocuité pour tous les essais cliniques en cours utilisant Bavencio (avelumab).
- se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de laLigne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
- mettre en œuvre le plan de gestion des risques (PGR) au Canada et présenter toutes les mises à jour pour le PGR lorsqu’elles sont disponibles.
Renseignements supplémentaires
- recevoir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tous les documents de promotion ayant trait à Bavencio (avelumab) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
- fournir un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d’étiquetage ou de distribution, y compris un engagement en vue de présenter les monographies de produits révisées selon le type adéquat de demande, au fur et à mesure que les renseignements sont disponibles, conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
- fournir une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur le Bavencio (avelumab), annexée à l’ébauche de la lettre d’engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions.
- Présenter à Santé Canada toute autre analyse qui a été désignée comme étant un engagement post commercialisation à d’autres agences réglementaires internationales ayant autorisé la mise en marché (Food and Drug Administration [FDA], Agence européenne des médicaments [EMA] et Therapeutic Goods Administration [TGA]), conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC C).
- Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché ou d’autres mesures réglementaires pour Bavencio (avelumab) provenant de toute autre autorité de réglementation conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC C).
Je tiens à vous informer que le présent avis d’admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues, et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions de Santé Canada. Les promoteurs doivent soumettre une réponse exhaustive (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) quant aux renseignements manquants dans les 30 jours civilssuivant la date de la présente lettre.
Votre réponse à ce qui précède devrait être envoyée avec un exemplaire de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI). Afin de faciliter le processus d’examen et d’assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l’adresse suivante :
Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
(BPPI)
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances
101, promenade du Pré Tunney
Indice de l’adresse : 0201AI
Ottawa ON K1A 0K9
À l’attention du Bureau des affaires réglementaires
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Veuillez agréer, Madame, l’expression de nos sentiments distingués.
Celia Lourenco, Ph.D.
Directrice générale
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