Avis d’admissibilité pour Braftovi (292474)

Direction des médicaments pharmaceutiques
Holland Cross, Tour B
1600, rue Scott, 6e étage
Localisateur d'adresse 3106B
Ottawa ON K1A 0K9

Numéro de dossier : e224354
Numéro de contrôle : 292474

[nom de l'employé enlevé]
Gestionnaire, Science réglementaire
Pfizer Canada ULC
17300 Trans-Canada Highway
Kirkland QC H9J 2M5
Fax No. : 15144266824
[courriel de l'employé enlevé]

Madame [nom de l'employé enlevé] :

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui de du supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)] pour Braftovi (encorafenib), numéro de contrôle 292474, sont admissibles aux fins d'approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée pour l'indication suivante :

Braftovi (encorafénib) est indiqué, en association avec le cétuximab et FOLFOX6m, pour le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) métastatique porteur d'une mutation V600E du gène BRAF, objectivée par une épreuve validée.

Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter l'évaluation de votre présentation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Pfizer Canada ULC indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). N'oubliez pas qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de cette ligne directrice, Pfizer Canada ULC consent à l'affichage de cet AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise en marché reçue.
2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Pfizer Canada ULC, dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

1. Santé Canada demande, en tant que supplément à une présentation de drogue nouvelle – Confirmation (SPDN-C), la déclaration finale de l'étude en cours intitulée « C4221015 : Une étude de phase 3 ouverte, multicentrique et randomisée sur l'encorafenib jumelé au cetuximab avec ou sans chimiothérapie comme traitement de première ligne par rapport à la norme de soins accompagnée d'une approche sécuritaire au moyen de l'encorafenib et du cetuximab jumelés à la chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique présentant une mutation du gène BRAF V600E (l'étude Breakwater). Les rapports d'étude clinique (REC) complets devraient permettre de confirmer le taux de réponse objective (TRO) dans l'ensemble complet d'analyse (ECA) et contenir des estimations raisonnables de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'encorafenib combiné au cetuximab et au mFOLFOX6 pour le traitement du cancer colorectal métastatique (CCRm) présentant une mutation du gène BRAF V600E.
   1. Pfizer Canada ULC devrait s'engager à établir une date approximative de dépôt du SPDN-C.
   2. Pfizer Canada ULC devrait reconnaître que l'indication autorisée dans le cadre du processus d'AC-C pour Braftovi inscrit sous le numéro de contrôle 292474 peut être retirée ou révisée si les résultats susmentionnés ne confirment pas les avantages cliniques de l'encorafenib combiné au cetuximab et au mFOLFOX6 pour le traitement des patients atteints de CCRm présentant une mutation du gène BRAF V600E.

Rapports d'étape annuels sur les études de confirmation

2. Des rapports d'étape annuels sur le déroulement des études de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par Pfizer Canada ULC et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

3. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours, à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les évènements indésirables et sur les EI liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des études de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, comme indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et directives en vigueur (par exemple, Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
4. Présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits associés à un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) chaque année, jusqu'à ce que les conditions associées à l'autorisation de mise en marché soient retirées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être préparés en fonction des directives E2C (R2) de l'ICH, y compris en ce qui concerne le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'une fois que tous les engagements ont été remplis, les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques - pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV-PV) doivent être soumis conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018 (4)), sur demande ou dans les situations où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché identifie des résultats négatifs en matière d'innocuité ou des changements importants dans les profils généraux avantages-risques et pharmacovigilance du produit.
5. Se conformer à la notification et rapport des préoccupations sur des questions spécifiques, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

6. Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel se rapportant à Braftovi (encorafenib), conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d'information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : Exigences réglementaires en matière de publicité.
7. Fournir une liste complète et à jour des essais cliniques supplémentaires en cours portant sur Braftovi (encorafenib), en annexe à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
8. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché de Braftovi (encorafenib) accordées par tout autre organisme de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.

Veuillez soumettre tous les renseignements manquants (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques, en utilisant le Processus d'inscription réglementaire.

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.

Veuillez agréez l'expression de mes meilleurs sentiments.

Kelly Robinson
Directrice générale
Direction des médicaments pharmaceutiques