Avis d’admissibilité pour Enhertu (285834)

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble du LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa ON  K1A 0K9

Numéro de dossier : e231047
Numéro de contrôle : 285834

[nom de l'employé enlevé]
Project Manager, Regulatory Affairs
Astra Zeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road, Suite 5000
Mississauga, ON, L4Y 1M4
[courriel de l'employé enlevé]

[nom de l'employé enlevé]:

Le présent avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l’appui du supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour Enhertu (trastuzumab deruxtecan), numéro de contrôle 285834, sont admissibles aux fins d’approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée pour l’indication suivante : Enhertu (trastuzumab déruxtécan) en monothérapie, indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) Her2 positif inopérable localement avancé ou métastatique qui ont déjà reçu un traitement à base de trastuzumab. Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter le processus d’évaluation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de AstraZeneca Canada Inc, indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). N’oubliez pas qu’en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de cette ligne directrice, AstraZeneca Canada Inc consent à l’affichage de l’AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l’autorisation de mise en marché reçue.
2. Une ébauche de lettre d’engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné AstraZeneca Canada Inc, dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu’indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d’un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

1. Le promoteur s’engage à soumettre, en tant que supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN-C), le rapport d’étude clinique complet pour l’étude pivot U306/Destiny-Gastric04 intitulée : Étude de phase 3, multicentrique, à 2 bras, randomisée, en ouvert, portant sur le trastuzumab déruxtécan chez des patients atteints d’un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) métastatique et/ou non résécable, Her2 positif, ayant progressé pendant ou après un schéma thérapeutique contenant du trastuzumab.
   • Résultats statistiquement significatifs des analyses intermédiaires ou finales de la survie globale (OS) et des analyses de sécurité correspondantes.
   • Rapport complet d’analyse pharmacocinétique pour U306/Destiny-Gastric04.
     Le promoteur doit indiquer la date approximative d’achèvement de l’étude de confirmation U306 et indiquer une date approximative de dépôt de la ou des demandes SPDN-C.
2. Le promoteur doit reconnaître que l’indication « autorisé » dans le cadre de l’AC-C pour Enhertu sous le numéro de contrôle 285834 peut être retirée ou révisée, en attendant les résultats de l’étude U306. La décision de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) concernant la suppression de la condition et/ou la modification de l’indication actuellement proposée sera basée sur la démonstration qu’un avantage en matière de survie globale de l’Enhertu en monothérapie dans la population de patients indiquée peut être cliniquement confirmé ou si l’analyse des avantages et des risques telle que déterminée par la DMBR est positive.

Rapports d’étape sur les essais de confirmation

3. Des rapports d’étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l’autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l’annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d’étape annuel et à sa cessation, tel qu’il est convenu par AstraZeneca Canada Inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d’engagement.

Surveillance de l’innocuité

4. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l’extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d’essai clinique, tel qu’indiqué dans la lettre d’engagement, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et directives en vigueur (par exemple, Document d’orientation à l’intention de l’industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques).
5. Présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) une fois tous les trois ans, jusqu’à ce que les conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché soient levées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être préparés en fonction des directives E2C(R2) de l’International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu’une fois que tous les engagements ont été remplis, les rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques - pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV-PV) doivent être soumis conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018 (4)), sur demande ou dans les situations où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché identifie des résultats négatifs en matière d’innocuité ou des changements importants dans les profils généraux avantages-risques et pharmacovigilance du produit.
6. Se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

7. Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel portant sur Enhertu (trastuzumab deruxtecan) conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d’information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter Exigences réglementaires en matière de publicité
8. Fournir une liste complète et à jour des essais cliniques supplémentaires en cours portant sur Enhertu (trastuzumab deruxtecan), en annexe à l’ébauche de la lettre d’engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
9. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché Enhertu (trastuzumab deruxtecan) accordées par tout autre autorité de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

3. Une ébauche de la monographie de produit conforme aux exigences de la Ligne directrice : Monographies de produit (2020) et au Modèle principal pour la Monographie de produit, indiquant la nature de l’autorisation accordée relativement à Enhertu (trastuzumab deruxtecan) et la nécessité de mener des études de confirmation.

Je tiens à vous informer que le présent avis d’admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.

Veuillez soumettre tous les renseignements manquants (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques (PCDE), en utilisant le Processus d’inscription réglementaire (PIR).

Afin de faciliter et d’assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.

Veuillez agréer, Madame, l’expression de nos sentiments distingués.

Sophie Sommerer
Directrice générale