Avis d’admissibilité pour Enhertu (288114)

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble du LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa ON  K1A 0K9

Dossier ID: e231047
Control #: 288114

[nom de l’employé enlevé]
[titre de l’employé enlevé]
Astra Zeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road, Suite 5000
Mississauga ON  L4Y 1M4
[adresse de l'employé enlevé]

Monsieur [nom de l’employé enlevé] :

Le présent avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l’appui du supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour for Enhertu (trastuzumab deruxtecan), numéro de contrôle 288114, sont admissibles aux fins d’approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée pour l’indication suivante : Enhertu en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de tumeurs solides HER2 positif (score de 3+ à l’IHC) inopérables ou métastatiques qui ont reçu un traitement à action générale et qui n’ont pas d’autres options thérapeutiques satisfaisantes. Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter le processus d’évaluation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de AstraZeneca Canada Inc, indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). N’oubliez pas qu’en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de cette ligne directrice,  AstraZeneca Canada Inc consent à l’affichage de l’AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l’autorisation de mise en marché reçue.
2. Une ébauche de lettre d’engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné AstraZeneca Canada Inc, dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu’indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d’un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

1. Le promoteur s’engage à soumettre, en tant que Supplément à une présentation de drogue nouvelle — Confirmation (SPDN-C), le rapport d’étude clinique complet pour la partie 2 la cohorte A de l’étude pivot en cours Destiny-PanTumor02 (DP-02) intitulée : Une étude multicentrique et ouverte de phase II visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) pour le traitement de tumeurs sélectionnées à expression HER2.

   Le rapport d’étude clinique complet de la partie 2 de la cohorte A de l’étude DP-02 contiendra des données supplémentaires provenant d’un minimum de 40 patients atteints de tumeurs solides à expression HER2-positives (IHC 3+), autres que le cancer du sein, colorectal, du poumon et gastrique/de la jonction œso-gastrique, afin de vérifier le bénéfice clinique de l’indication agnostique. 

   Le recrutement est en cours pour réaliser la partie 2 de la cohorte A de l’étude A DP-02; 34 patients recrutés à ce jour. L’inscription du dernier sujet de l’étude est prévue pour décembre 2025, et la date de la dernière visite du sujet est prévue pour novembre 2026. 

   L’achèvement du rapport d’étude clinique sur la cohorte A, partie 2 de l’étude DP-02, est prévu au deuxième trimestre 2027.

   La date prévue pour soumettre le rapporte d’étude clinique pour la Cohorte A Partie 2 de l’étude DP-02 en tant que Présentation Supplément à une présentation de drogue nouvelle — Confirmation (SPDN-C) est prévue pour le troisième trimestre 2027.

2. Le promoteur doit reconnaître que l’indication autorisée dans le cadre de l’Avis de conformité avec conditions (AC-C) pour Amtagvi sous le numéro de contrôle 288114 peut être retirée ou révisée, en attendant les résultats de l’étude DP-02. La décision de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) concernant la suppression de la condition ou la modification de l’indication actuellement proposée sera basée sur la démonstration que :
   • l’avantage clinique d’Enhertu en monothérapie dans la population de patients indiquée peut être confirmé; et
   • le profil bénéfice-risque d’Enhertu en monothérapie dans la population de patients indiquée, tel que déterminé par la DMBR, reste positif. 

Rapports d’étape sur les essais de confirmation

3. Des rapports d’étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l’autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l’annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d’étape annuel et à sa cessation, tel qu’il est convenu par AstraZeneca Canada Inc et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d’engagement.

Surveillance de l’innocuité

4. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l’extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d’essai clinique, tel qu’indiqué dans la lettre d’engagement, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et directives en vigueur (par exemple, Document d’orientation à l’intention de l’industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques).
5. Présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) une fois tous les trois ans, jusqu’à ce que les conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché soient levées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être préparés en fonction des directives E2C(R2) de l’International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu’une fois que tous les engagements ont été remplis, les rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques - pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV-PV) doivent être soumis conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018 (4)), sur demande ou dans les situations où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché identifie des résultats négatifs en matière d’innocuité ou des changements importants dans les profils généraux avantages-risques et pharmacovigilance du produit.
6. Se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

7. Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel portant sur Enhertu (trastuzumab deruxtecan), conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d’information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
8. Fournir une liste complète et à jour des essais cliniques supplémentaires en cours portant sur Enhertu (trastuzumab deruxtecan), en annexe à l’ébauche de la lettre d’engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
9. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché Enhertu (trastuzumab deruxtecan), accordées par tout autre autorité de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

3. Une maquette finale de l’encart d’accompagnement du produit (le cas échéant), conforme aux exigences énoncées dans Questions-réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance - document de Santé Canada, contenant un texte encadré divulguant la nature de l’autorisation accordée pour Enhertu (trastuzumab deruxtecan) pour l’indication mentionnée ci-haut.

Je tiens à vous informer que le présent avis d’admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.

Veuillez soumettre tous les renseignements manquants (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques (PCDE), en utilisant le Processus d’inscription réglementaire (PIR).

Afin de faciliter et d’assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.

Veuillez agréer, Monsieur, l’expression de nos sentiments distingués.

Sophie Sommerer
Directrice générale