Avis d’admissibilité pour Folotyn

Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott, 6e étage
Indice de l’adresse 3106B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Numéro de dossier : E196129
Le 10 septembre 2018

[nom de l’employé enlevé]
[titre de l’employé enlevé]
Servier Canada Inc.
235, boul. Armand-Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7

Avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions

[nom de l’employé enlevé]

Le présent avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis aux termes de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour objet de vous informer que les renseignements fournis à l’appui de la présentation de drogue nouvelle pour le produit FOLOTYN (pralatrexate), numéro de contrôle 207545, répondent aux critères pour être considérés en vue d’une autorisation en vertu de la ligne directrice sur les AC-C en ce qui concerne l’indication suivante :pour le traitement des patients atteints d’un lymphome périphérique à cellules T (LPCT) récidivant ou réfractaire. Conformément aux dispositions de la ligne directrice sur les AC-C, les renseignements supplémentaires suivants sont nécessaires pour que l’évaluation puisse être menée à bonne fin :

  1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou par un signataire autorisé désigné de Servier Canada Inc., indiquant que vous consentez à ce que la présentation soit examinée aux termes de la ligne directrice sur les AC-C. N’oubliez pas qu’en acceptant la délivrance d’un avis de conformité (AC) en vertu de la ligne directrice sur les AC-C, Servier Canada Inc. consent également à l’affichage de l’AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois que l’autorisation de commercialisation aura été accordée.
  2. Une lettre d’engagement, signée par le chef de la direction ou par un signataire autorisé désigné de Servier Canada Inc., dont la forme et le contenu satisfont aux exigences de Santé Canada énoncées dans la ligne directrice sur les AC-C, qui engage le promoteur à fournir les éléments qui suivent :

    Études de confirmation

    1. [l’identification de l’essai enlever], un essai clinique randomisé de phase III comparant [renseignements sur l’inscription et l’achèvement de l’essai de la drogue expérimentale enlevés.]. Un rapport d’étude clinique (REC) complet fondé sur une date limite préétablie pour la présentation des données devrait être présenté avec tous les ensembles de données à l’appui. Le REC devrait permettre de confirmer le taux de réponse objective et renfermer une estimation fiable du temps écoulé associé à un critère d’évaluation d’événement, comme la durée de la réponse, la survie sans progression et la survie globale.

    Surveillance de l’innocuité après la mise en marché

    1. Présentation sur une base annuelle d’un rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR) ou d’un rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV) selon les modalités jugées conformes aux lignes directrices E2C de l’ICH, jusqu’à ce que l’ensemble des conditions relatives aux autorisations de commercialisation aux termes de la ligne directrice sur les AC-C soient retirées. Le RPEAR et le RPPV présentés chaque année devraient renfermer des données cumulatives sur tous les événements indésirables (EI) pertinents non enregistrés entre la date de mise en marché et celle du rapport.
    2. La présentation d’avis et de rapports sur des questions spécifiques, conformément à la section 3.4.4, Engagements après la commercialisation : Notification et rapport sur des questions spécifiques, de la ligne directrice sur les AC-C de Santé Canada.
    3. Tout événement indésirable grave (EIG) survenu au Canada et tout EIG inattendu survenu à l'extérieur du Canada devraient être signalés dans les 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés, conformément au Règlement sur les aliments et drogues (article C.01.017) et aux lignes directrices en vigueur.
    4. Mettre en œuvre et tenir à jour un plan de gestion des risques (PGR) conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada.
  3. Une ébauche de la monographie de produit qui satisfait aux exigences énoncées à la section 5.2.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez prendre note qu’un texte encadré devrait figurer sur la page couverture ainsi qu’au début de chaque rubrique principale de la monographie de produit (parties I, II et III, le cas échéant), indiquant le type d’autorisation accordée à l’égard de FOLOTYN pour l’indication suivante : « pour le traitement des patients atteints d’un lymphome périphérique à cellules T (LPCT) récidivant ou réfractaire ».
  4. Une maquette finale de la notice d’accompagnement (le cas échéant), respectant les exigences décrites dans le document intitulé Ligne directrice questions-réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair de Santé Canada, et renfermant le texte encadré indiquant la nature de l’autorisation accordée pour FOLOTYN.

Je tiens à vous signaler que le présent avis d’admissibilité est émis en vertu des lignes directrices de deux documents de Santé Canada : Gestion des présentations de drogues et Avis de conformité avec conditions. Les promoteurs doivent soumettre une réponse complète (veuillez vous reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions [AC-C]) et fournir les renseignements demandés dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Afin de faciliter le traitement de votre réponse, veuillez fournir un certificat de présentation révisé, citer le nom du produit et le numéro de contrôle de la présentation, et envoyer le tout à l’adresse suivante :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Immeuble des Finances, indice de l’adresse 0201A1
101, promenade Tunney’s Pasture
Ottawa (Ontario)

Veuillez agréer, Monsieur, l’expression de mes sentiments les meilleurs.

Dr J. Patrick Stewart, MD, CCMF (MU)
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques
JPS/oh

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