Avis d'admissibilité pour Hyrnuo (297051)

Direction des produits pharmaceutiques
Holland Cross, Tour « B »
6e étage, 1600, rue Scott
Indice de l'adresse #3106B
Ottawa ON K1A 0K9

Numéro du dossier : e290194
Numéro de contrôle : 297051

Bayer Inc.
a/s [nom de l'employé enlevé]
Chef, Stratégie réglementaire
2920, boulevard Matheson Est
Mississauga ON L4W 5R6
Courriel: [adresse de l'employé enlevé]

Madame [nom de l'employé enlevé],

Le présent avis d'admissibilité d'un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément au Document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC/C) de Santé Canada, vise à vous informer que les renseignements soumis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle pour Hyrnuo (sévabertinib), numéro de contrôle 297051, satisfont aux critères pour être considérés en vue d'une autorisation conformément au document d'orientation susmentionné pour l'indication suivante :

Hyrnuo est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs présentent des mutations activatrices du domaine tyrosine kinase (DTK) de HER2 (ERBB2) et qui ont reçu un traitement systémique antérieur.

Conformément aux dispositions énoncées dans le Document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC/C), les renseignements supplémentaires suivants sont demandés pour compléter l'évaluation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou l'autorité de signature désignée de Bayer Inc, indiquant que vous acceptez que cette présentation soit examinée conformément au Document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC/C). Veuillez noter qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu du Document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC/c), Bayer Inc consent à la publication de cet AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise en marché reçue.
2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou l'autorité de signature désignée de Bayer Inc., ayant une forme et un contenu satisfaisants pour Santé Canada, tel qu'indiqué dans le Document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC/C), y compris les engagements à fournir ce qui suit :

Études de confirmation

Le promoteur soumettra les résultats finaux de l'essai suivant :

1. Étude 22615 (SOHO-02) : Essai de phase 3, randomisé, ouvert, à contrôle actif, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du sévabertinib par rapport aux soins standard comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique présentant des mutations activatrices de HER2. L'efficacité doit être démontrée par une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP), où la SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date la plus précoce de progression de la maladie selon RECIST v1.1 évaluée par un examen central indépendant en aveugle (ECIA), ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Un soutien supplémentaire à l'efficacité sera fourni par des améliorations significatives des critères d'évaluation secondaires clés, notamment le taux de réponse objective (TRO) par ECIA et la survie globale (SG). L'étude doit être soumise d'ici le T4/2029.

Rapports de progression des essais de confirmation

2. Annuellement, dans les 60 jours civils suivant l'anniversaire de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, des rapports d'état sur l'avancement des essais de confirmation en cours, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 du Document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC/C). Les détails des exigences relatives au dépôt et à la cessation du rapport d'état annuel, tels que convenus par Bayer Inc et Santé Canada, devraient être décrits dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

3. Signaler toutes les effets indésirables (EI) graves qui surviennent au Canada et toutes les RI inattendues graves qui surviennent à l'extérieur du Canada dans les 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports d'événements indésirables et de EI concernant les médicaments commercialisés survenant dans le cadre d'essais de confirmation faisant l'objet de présentations de drogue pour essai clinique, comme indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 du Document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC/c) et conformément aux règlements et lignes directrices en vigueur (p. ex., Lignes directrices à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Présentations de drogues pour essais cliniques).
4. Rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits associés à un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) sur une base annuelle jusqu'à ce que les conditions associées à l'autorisation de mise en marché soient levées. Les RPPV-C/RPEAR-C doivent être préparés conformément à la ligne directrice E2C(R2) de l'ICH, y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 du Document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC/c). Veuillez noter qu'une fois tous les engagements remplis, les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques - pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV-PV) devraient être soumis comme stipulé dans le règlement (paragraphe C.01.018(4)), sur demande ou dans les situations où le titulaire de l'autorisation de mise en marché identifie des résultats négatifs en matière d'innocuité et/ou un changement significatif dans les profils globaux de bénéfices-risques et d'innocuité du produit.
5. Se conformer à la notification et à la déclaration de questions précises préoccupantes comme indiqué à la section 3.4.4 du Document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC/C).

Renseignements supplémentaires

6. Obtenir l'autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout matériel promotionnel lié à Hyrnuo (sévabertinib) conformément à la section 5.1 du Document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC/C). Pour plus d'informations sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez visiter : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
7. Une liste complète et à jour des essais cliniques supplémentaires en cours liés à Hyrnuo (sévabertinib), annexée à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 du Document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC/C).
8. Copies de toute autorisation de mise en marché pour Hyrnuo (sévabertinib) de toute autre autorité réglementaire des médicaments conformément à la section 4.6 du Document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC/C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis conformément aux documents d'orientation de Santé Canada sur la Gestion des présentations et demandes de drogues et l'Avis de conformité avec conditions (AC/C), respectivement.

Les promoteurs doivent soumettre une réponse complète (se référer au Document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC/C)) avec les renseignements demandés dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) via la Passerelle commune de présentation électronique en utilisant le Processus d'inscription réglementaire.

Afin de faciliter et d'assurer le traitement approprié de votre réponse, veuillez citer le nom du produit, l'ID de dossier attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale.

Veuillez agréer, Madame Loconte, l'expression de mes sentiments distingués.

Kelly Robinson
Directrice générale
Direction des produits pharmaceutiques