Avis d’admissibilité pour Iqirvo (287772)

Direction des médicaments pharmaceutiques
Holland Cross, Tour B
1600, rue Scott, 6e étage
Localisateur d'adresse 3106B
Ottawa ON K1A 0K9

Numéro de dossier : e276996
Numéro de contrôle : 287772

[nom de l'employé enlevé]
Associate Director, Regulatory Affairs
Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc.
5050 Satellite Drive, Suite 500
Mississauga ON L4W 0G1
Télécopieur : (289) 724-3415

Madame [nom de l'employé enlevé],

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Iqirvo (elafibranor), numéro de contrôle 287772, sont admissibles aux fins d'approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée pour l'indication suivante :

Iqirvo (élafibranor) est indiqué pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes qui ne répondent pas adéquatement à l'AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l'AUDC.

Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter l'évaluation de votre présentation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc., indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC‑C). N'oubliez pas qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de cette ligne directrice, Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. consent à l'affichage de cet AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise en marché reçue.
2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc., dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

1. Prolongation à long terme de l'étude GFT505B-319-1 : Le rapport sera fourni au plus tard le 30 novembre 2028.
2. Étude 454 {CLIN-60190-454} : Le rapport sera fourni au plus tard le 31 mai 2030.

Tout en maintenant l'analyse principale du temps jusqu'à la « survie sans événements hépatiques », le promoteur ajoutera 2 analyses secondaires à l'étude 454 :

1. le délai jusqu'à soit
   • le paramètre principal, ou
   • des événements cardiaques indésirables majeurs (ECIM)
   • une rhabdomyolyse avec lésion rénale aiguë
   • des anomalies congénitales fœtales ou néonatales majeures ou un avortement spontané/une fausse couche
   • l'apparition nouvelle de la maladie de Crohn
   • l'apparition nouvelle de parkinsonisme ou de tremblements/ataxie/fasciculations de forte intensité, ou
   • une fracture de la hanche ou du fémur
2. l'autre analyse secondaire sera le temps jusqu'au paramètre principal, ou aux ECIM, ou les réactions indésirables à un médicament étiquetées parmi les événements indésirables énumérés dans « i ».
3. De plus, pour les analyses de sous-groupes prévues de l'étude 454 (par exemple, sur la mesure de la rigidité hépatique - section 9.4.6 du protocole de l'étude 454), le promoteur est prié de réaliser une analyse de sous-groupe des patients avec et sans hypertension portale. Par ailleurs, Santé Canada s'attendrait à une analyse standard des sous-groupes démographiques (définis par l'âge, la race, le sexe et la région géographique, par exemple).

Rapports d'étape annuels sur les études de confirmation

3. Des rapports d'étape annuels sur le déroulement des études de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

4. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours, à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les évènements indésirable et sur les EI liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des études de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et directives en vigueur (par exemple, Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
5. Présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits associés à un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) chaque année, jusqu'à ce que les conditions associées à l'autorisation de mise en marché soient retirées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être préparés en fonction des directives E2C (R2) de l'ICH, y compris en ce qui concerne le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'une fois que tous les engagements ont été remplis, les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques - pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV-PV) doivent être soumis conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018 (4)), sur demande ou dans les situations où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché identifie des résultats négatifs en matière d'innocuité ou des changements importants dans les profils généraux avantages-risques et pharmacovigilance du produit.
6. Se conformer à la notification et rapport des préoccupations sur des questions spécifiques, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

7. Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel se rapportant à Iqirvo (elafibranor), conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d'information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
8. Fournir une liste complète et à jour des essais cliniques supplémentaires en cours, et les autres essais cliniques requis après mise en marché, portant sur Iqirvo (elafibranor), en annexe à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
9. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché de Iqirvo (elafibranor) accordées par tout autre organisme de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.

Veuillez soumettre tous les renseignements manquants (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques, en utilisant le Processus d'inscription réglementaire.

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.

Veuillez agréez l'expression de mes meilleurs sentiments.

Kelly Robinson
Directrice générale
Direction des médicaments pharmaceutiques