Avis d’admissibilité pour Jaypirca (293854)
Direction des médicaments pharmaceutiques
Holland Cross, Tour B
1600, rue Scott, 6e étage
Indice de l’adresse no 3106B
Ottawa ON K1A 0K9
Numéro de dossier : e286404
Numéro de contrôle : 293854
Eli Lilly Canada inc.
a/s de [nom de l’employé enlevé]
Directrice, Affaires réglementaires
Tour d’Échange
130, rue King Ouest, Bureau 900, C.P. 73
Toronto ON M5X
Télécopieur : 416-693-3547
Chère [nom de l’employé enlevé],
Cet Avis d’admissibilité – Avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), délivré conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l’appui de la présentation de drogue nouvelle pour Jaypirca (pirtobrutinib), numéro de contrôle 293854, sont admissibles à être considérés pour autorisation conformément au document d’orientation ci-dessus pour les indications suivantes :
Jaypirca (pirtobrutinib) est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de :
- lymphomes à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire chez les patients ayant déjà reçu au moins deux lignes de thérapie systémique, y compris un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
- leucémie lymphoïde chronique/petit lymphome lymphocytique (LLC/LPL) qui ont reçu au moins deux lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur de BTK et un inhibiteur de BCL-2.
Conformément aux dispositions énoncées dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour effectuer l’évaluation :
- Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné d’Eli Lilly Canada Inc., indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu du Document d’orientation : Avis de conformité avec conditions (AC-C). N’oubliez pas qu’en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), Eli Lilly Canada Inc. consent à l’affichage de cet AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l’autorisation de commercialisation reçue.
- Une ébauche de lettre d’engagement signée par le chef de la direction ou par le signataire autorisé d’Eli Lilly Canada inc., dont la forme et le contenu sont jugés satisfaisants par Santé Canada, comme le stipule la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), y compris les engagements à fournir ce qui suit :
Étude de confirmation
- Pour confirmer le bénéfice clinique de Jaypirca (pirtobrutinib) chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire qui ont déjà reçu au moins deux lignes de thérapie systémique, y compris un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), veuillez soumettre l’étude suivante en tant que Supplément à une présentation de drogue nouvelle – confirmation (SPDN-C).
Étude LOXO-BTK-20019 (J2N-OX-JZNM) : Étude ouverte de phase 3 randomisée portant sur le LOXO-305 par rapport au choix par le chercheur chez des patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau n’ayant jamais reçu d’inhibiteur de BTK et ayant été traités auparavant (BRUIN MCL-321). - Pour confirmer le bénéfice clinique de Jaypirca (pirtobrutinib) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/petit lymphome lymphocytique (LLC/LPL) qui ont reçu au moins deux lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur de BTK et un inhibiteur de BCL-2, veuillez soumettre l’étude suivante en tant que Supplément à une présentation de drogue nouvelle – confirmation (SPDN-C).
Étude LOXO-BTK-20020 (J2N-OX-JZNN) : Une étude ouverte de phase 3 randomisée portant sur le LOXO-305 par rapport au choix du chercheur qui a choisi l’Idelalisib plus le Rituximab ou la Bendamustine plus le Rituximab dans un inhibiteur de BTK de leucémie lymphocytaire chronique/petit lymphome lymphocytaire prétraité (BRUIN CLL-321).
Veuillez inclure une date d’achèvement de l’analyse primaire estimée dans la lettre d’engagement pour les deux essais de confirmation.
Rapports d’étape des essais de confirmation
- Chaque année, dans les 60 jours civils suivant l’anniversaire de l’autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché, des déclarations sur l’avancement des essais de confirmation en cours, conformément à la section 3.2 et à l’Annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails des exigences relatives à la présentation et à l’achèvement de la déclaration annuelle sur l’état d’avancement, convenues par Eli Lilly Canada Inc. et Santé Canada, devraient être décrits dans la lettre d’engagement.
Surveillance de l’innocuité
- Toutes les réactions indésirables graves survenues au Canada et toutes les réactions indésirables graves et imprévues survenues à l’extérieur du Canada devraient être signalées à la Direction des produits de santé commercialisés dans un délai de quinze (15) jours. Les rapports sur les événements indésirables (EI) et les réactions indésirables (RI) aux médicaments commercialisés qui se produisent dans le cadre d’essais de confirmation soumis à des demandes d’essais cliniques, comme il est indiqué dans la lettre d’engagement, doivent être signalés conformément à la section 3.4.1 du Document d’orientation : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et conformément au règlement et aux lignes directrices en vigueur (par exemple, Document d’orientation à l’intention de l’industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques).
- Rapports périodiques de pharmacovigilance ou rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques-C pour les produits visés par un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) sur une base annuelle jusqu’à ce que les conditions associées à l’autorisation de mise en marché soient levées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être préparés conformément aux Lignes directrices E2C(R2) de l’ICH, y compris le format et le contenu, selon l’article 3.4.2 du Document d’orientation : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter que lorsque tous les engagements ont été remplis, les rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques – pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV-PV) doivent être présentés conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018 (4)), sur demande ou dans les situations où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché identifie des résultats négatifs en matière d’innocuité ou des changements importants dans les profils généraux avantages-risques et d’innocuité du produit.
- Se conformer à la notification et à l’établissement de rapports de questions particulières préoccupantes, comme il est indiqué à l’Article 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C)
Renseignements supplémentaires
- Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel se rapportant à Jaypirca (pirtobrutinib), conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d’information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
- Une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours liés à Jaypirca (pirtobrutinib), sous forme d’annexe de l’ébauche de lettre d’engagement, conformément à l’article 4.5 des lignes directrices : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
- Des copies de toutes les autorisations de mise sur le marché pour Jaypirca (pirtobrutinib) provenant de tout autre régulateur de drogues, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
- Une maquette finale du dépliant d’accompagnement (le cas échéant), respectant les exigences énoncées dans Questions‐réponses : le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance Étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance de Santé Canada, contenant un texte encadré divulguant la nature de l’autorisation accordée pour Jaypirca (pirtobrutinib) pour l’indication mentionnée ci-dessus.
Je tiens à vous signaler que le présent avis d’admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.
Les promoteurs doivent présenter une réponse complète comprenant les renseignements demandés (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions [AC-C]) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques, en utilisant le Processus d’inscription réglementaire.
Afin de faciliter et d’assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.
Je vous prie d’accepter l’expression de mes sentiments distingués.
Kelly Robinson
Directrice générale
Direction des médicaments pharmaceutiques