Avis d’admissibilité pour Jemperli

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble LCDC
Pré Tunney, A.L. 0601C
Ottawa ON K1A 0K9

ID du dossier : HC6-024-e242880
No de contrôle : 251105

[nom de l'employé enlevé]
[le titre de l'employé enlevé]
GlaxoSmithKline Inc.
7333, chemin Mississauga
Mississauga ON L5N 6L4
Courriel : [adresse de courriel de de l'employé enlevé]

Cher [nom de l'employé supprimé] :

Le présent avis d'admissibilité d'un avis de conformité avec conditions (AC-C), publié conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada, vous avise que les renseignements présentés en appui au New Drug Submission (NDS) pour le numéro de contrôle 251105 Jemperli (dostarlimab), indiqué comme monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de l'endomètre (CE) récurrent ou avancé présentant des tumeurs solides déficientes en réparation (TsdR) ou une instabilité microsatellitaire – haute (IMS-H) qui a progressé avec un traitement antérieur à l'aide d'un régime contenant du platine, se qualifie pour examen de l'autorisation selon la politique de l'AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous sont nécessaires à l'évaluation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé de GlaxoSmithKline Inc., indiquant que vous acceptez que cette présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. N'oubliez pas qu'en acceptant de recevoir un AC en vertu de la politique sur les AC-C, GlaxoSmithKline Inc. consent à ce que l'AA-AC-C-C soit affiché sur le site Web de Santé Canada.
2. Une ébauche de lettre d'engagement, signée par le chef de la direction ou un signataire autorisé désigné de GlaxoSmithKline Inc., dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Étude de confirmation

Conditions et engagements en matière d'efficacité et d'innocuité cliniques :

1. Étude de confirmation [nom/numéro d'étude enlevé] :

   • Afin de confirmer l'efficacité et l'innocuité de dostarlimab chez les patients adultes atteints d'un cancer de l'endomètre (CE) récurrent ou avancé présentant des tumeurs solides déficientes en réparation (TsdR) ou une instabilité micro-satellitaire – haute (IMS-H) qui a progressé avec un traitement antérieur à l'aide d'un régime contenant du platine, le détenteur d'une autorisation de mise en marché (DAMM) doit soumettre les résultats de [nom/numéro d'étude enlevé], comparant l'efficacité et l'innocuité de dostarlimab combiné à la chimiothérapie à la chimiothérapie seule chez les patients atteints d'un cancer de l'endomètre récurrent ou avancé qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie récurrente ou avancée.

     Le Rapport d'étude clinique (REC) doit être soumis d'ici le 31 décembre 2022.

2. [nom/numéro d'étude enlevé] :

   • Afin de confirmer l'efficacité et l'innocuité de dostarlimab chez les patients adultes atteints d'un cancer de l'endomètre (CE) récurrent ou avancé présentant des tumeurs solides déficientes en réparation (TsdR) ou une instabilité micro-satellitaire – haute (IMS-H) qui a progressé avec un traitement antérieur à l'aide d'un régime contenant du platine, le DAMM doit soumettre des données supplémentaires et les résultats à jour de l'étude en cours [identifiant d'essai supprimé], cohorte A1, comprenant d'autres patients (élargissement de l'inscription) avec une maladie mesurable suivie pendant au moins 12 mois à partir du début de l'intervention.

     Le REC doit être soumis d'ici le 31 décembre 2022.

3. Conditions/engagements en pharmacologie clinique :
   • En raison du nombre limité de patients qui ont testé des anticorps anti-médicaments (ADA) positifs, aucune conclusion ne peut être tirée concernant un effet potentiel de l'immunogénicité sur la pharmacologie clinique, l'efficacité et l'innocuité de Jemperli. Le promoteur devrait s'engager à surveiller et à analyser l'immunogénicité dans les essais cliniques de Jemperli.
   • Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère ou une insuffisance rénale sévère n'étaient pas adéquatement représentés dans l'étude [identificateur d'essai supprimé]. Le promoteur devrait s'engager à surveiller et à analyser l'innocuité de Jemperli dans ces populations de patients. Dans la prochaine présentation réglementaire appropriée pour Jemperli, fournissez une analyse intégrée de l'exposition et de la réaction pour tous les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale si des données sont disponibles à partir d'essais cliniques.
4. Conditions/engagements après la commercialisation :
   1. On demande au promoteur d'inclure ce qui suit dans le Plan de gestion des risques (PGR) :
      • Données épidémiologiques canadiennes liées à la prévalence, aux tendances de l'incidence et de la mortalité chez les patients atteints de cancer de l'endomètre dans l'addenda canadien.
   2. On demande au promoteur de présenter des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) biennaux pour une période de deux ans. La méthode d'établissement des RPEAR-C est identique à celle décrite dans la directive E2C(R1) ou E3C(R2) de l'International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Rapports de progrès des essais de confirmation et des autres essais en cours

5. Sur une base annuelle, dans les 60 jours civils suivant l'anniversaire de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, des rapports sur l'état d'avancement des essais de confirmation en cours, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), doivent être fournis. Les détails des exigences relatives au dépôt et à la fin du rapport d'étape annuel, tels que convenus par GlaxoSmithKline Inc. et Santé Canada, doivent être décrits dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

6. Signalez toutes les réactions indésirables graves (RI) qui se produisent au Canada et toutes les RI graves inattendues qui se produisent à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, comme indiqué dans la Lettre d'engagement, doivent être envoyés à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règles et les lignes directrices actuelles (par exemple, le Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
7. Les rapports périodiques de pharmacovigilance pour les produits AC-C (RPPV-C) doivent être produits sur une base annuelle jusqu'à ce que les conditions associées à l'autorisation de mise en marché soient supprimées. La méthode d'établissement des RPPV-C est identique à celle décrite dans la directive E2C(R1) ou E3C(R2) de l'International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
8. Le Plan de gestion des risques (PGR) doit être mis en œuvre au Canada et toutes mises à jour au PGR doivent être fournies, le cas échéant.

Renseignements supplémentaires

9. Recevoir l'approbation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel lié à Jemperli (dostarlimab) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
10. Fournissez une liste complète et à jour des essais cliniques commandités par GSK en cours concernant Jemperli (dostarlimab), annexée au projet de lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
11. Fournissez des copies de toute autorisation de mise sur le marché pour Jemperli (dostarlimab) par d'autres organismes de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous aviser que cet avis d'admissibilité est émis conformément aux lignes directrices de Santé Canada sur la gestion des présentations de drogues et à l'Avis de conformité avec conditions, respectivement. Les promoteurs sont invités à soumettre une réponse complète (se reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) concernant les renseignements en suspens dans les 30 jours civils de la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède doit être soumise avec une copie de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle. Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation en indiquant le nom du produit, le numéro de dossier attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et adresser votre réponse à :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Indice de l'adresse : 1908A
200 Promenade Eglantine
Indice de l'adresse 0201A1
Ottawa ON K1A 0K9

Attention :
Bureau des affaires réglementaires
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

Veuillez agréer l'expression de mes sentiments les meilleurs.

Celia Lourenco, Ph. D.
Directrice générale