Avis d'admissibilité pour Leqembi (273840)

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble du LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa ON K1A 0K9

Numéro de dossier: e265497
Numéro de contrôle: 273840

[nom de l'employé enlevé]
[le titre de l'employé enlevé]
Eisai Limited
6925 Century Avenue, Suite 701
Mississauga ON L5N 7K2
[adresse e-mail de l'employé enlevé]

[Nom de l'employé enlevé]:

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Leqembi (lecanemab), numéro de contrôle 273840, sont admissibles aux fins d'approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée pour l'indication suivante : Leqembi (lecanemab pour injection) est indiqué pour le traitement des adultes ayant reçu un diagnostic clinique de déficience cognitive légère ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer (maladie d'Alzheimer au stade précoce), non-porteurs ou porteurs hétérozygotes de l'allèle epsilon 4 de l'apolipoprotéine E (ApoE ε4), et présentant une amylose objectivée. Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter le processus d'évaluation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Eisai Limited, indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). N'oubliez pas qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de cette ligne directrice, Eisai Limited consent à l'affichage de l'AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise en marché reçue.
2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné Eisai Limited, dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

1. Soumettre, en tant que SPDN-c, le rapport final de l'étude 507 (BAN2401-G000-507) : Étude après la mise sur le marché visant à confirmer l'avantage du traitement et à remplir les conditions associées à l'autorisation de mise sur le marché au Canada de Leqembi (lecanemab) administré à des patients adultes ayant reçu un diagnostic clinique de trouble cognitif léger ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer (maladie d'Alzheimer précoce), qui sont non porteurs de l'apolipoprotéine E ε4 (ApoE ε4) ou hétérozygotes et qui présentent une pathologie confirmée d'amyloïde.

   Des données d'évaluation clinique longitudinale seront recueillies auprès des participants traités par Leqembi dans la pratique clinique concrète. Les données des participants seront collectées sur une période de 18 mois débutant au début du traitement par Leqembi et se terminant 18 mois plus tard. L'efficacité de Leqembi chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer précoce, conformément à la monographie canadienne du produit (non porteurs et hétérozygotes; population indiquée), sera comparée à celle des sujets traités par placebo (PBO) dans le cadre de l'étude 301 Core, en fonction de l'évolution de l'indice CDR-SB par rapport aux valeurs initiales, après 18 mois de traitement (critère d'évaluation principal). Le temps de progression vers le stade suivant de la maladie d'Alzheimer, évalué par la note CDR globale à 18 mois, sera également inclus comme critère d'évaluation secondaire.

   Un accord a été trouvé sur le protocole d'étude soumis dans la version 0046 de docubridge dans la réponse à la demande de clarification datée du 20 juin 2025. La DMBR reconnaît que la période d'étude est d'environ cinq ans (d'août 2025 à août 2030). Le promoteur doit indiquer la date estimée d'achèvement de l'étude 507 (BAN2401-G000-507) et s'engager à fournir une date approximative pour le dépôt de sa SPDN-c.

   Le promoteur doit aussi reconnaître que l'indication « autorisé » dans le cadre de l'AC-C pour Leqembi (lecanemab) sous le numéro de contrôle 273840 peut être retirée ou révisée, en attendant les résultats de l'étude 507. La décision de la DMBR de retirer la condition ou de modifier l'indication actuellement proposée dépendra de la confirmation de l'avantage clinique (c'est-à-dire des changements dans la progression de la maladie selon l'indice CDR-SB) au cours de l'étude 507 et de la démonstration d'un profil avantage-risque globalement favorable, après examen des éléments de données probantes supplémentaires demandées.

Rapports d'étape sur les essais de confirmation

2. Des rapports d'étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par Eisai Limited et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

3. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et directives en vigueur (par exemple, Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
4. Rapports périodiques de mise à jour sur l'innocuité ou rapports périodiques d'évaluation avantages-risques – C pour les produits sous un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) tous les six mois pendant la première année. La fréquence des soumissions ultérieures du RPEAR sera déterminée après l'examen du deuxième RPEAR. Les RPEAR seront nécessaires jusqu'à ce que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché soient levées. Les RPPV-C et les RPEAR-C devraient être préparés en fonction de la ligne directrice E2C(R2) de l'International Council on Harmonisation (ICH), y compris pour le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'une fois tous les engagements remplis, les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques – pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques actualisés de sécurité – pharmacovigilance (RPPV-PV) doivent être soumis conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018(4)), sur demande ou dans les situations où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché identifie des résultats négatifs en matière d'innocuité ou des changements importants dans les profils généraux avantages-risques et d'innocuité.
5. Se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

6. Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel portant sur Leqembi (lecanemab), conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d'information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
7. Fournir une liste complète et à jour des essais cliniques supplémentaires en cours portant sur Leqembi (lecanemab), en annexe à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
8. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché Leqembi (lecanemab) accordées par tout autre autorité de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.

Veuillez soumettre tous les renseignements manquants (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques (PCDE), en utilisant le Processus d'inscription réglementaire (PIR).

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.

Veuillez agréer, Madame, l'expression de nos sentiments distingués.

Sophie Sommerer
Directrice générale