Avis d’admissibilité - Lumakras

Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour B, 6^e étage
1600, rue Scott
Indice de l'adresse 3106B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

N^o de dossier : e230960

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
[nom de la compagnie enlevée]
Cher [nom de l'employé enlevé],

Le présent Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) publié par Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements fournis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle pour Lumakras (sotorasib), numéro de contrôle 248435, pour l'indication du traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentant la mutation G12C de l'homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat de Kirsten (mutation KRAS G12C), localement avancé (pour lequel il n'existe aucun traitement curatif) ou métastatique, qui ont reçu au moins un traitement à action générale, se qualifie pour examen de l'autorisation selon la Ligne directrice de l'AC-C. Conformément aux dispositions énoncées dans la Ligne directrice de l'AC-C, les renseignements supplémentaires suivants sont requis pour compléter l'évaluation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de [nom de la compagnie enlevée], indiquant que vous acceptez que cette présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice sur les AC-C. Veuillez noter que lorsque vous acceptez un avis de conformité (AC) en vertu de la Ligne directrice sur les AC-C, [nom de la compagnie enlevée] consent à ce que cet AA-AC-C soit affiché sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise sur le marché reçue.
2. Une lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de [nom de la compagnie enlevée], ayant une forme et un contenu satisfaisants pour Santé Canada, comme indiqué dans la Ligne directrice de l'AC-C, et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

1. Soumettre le rapport final, sous forme de Supplément à une présentation de drogue nouvelle - Confirmation (SPDN-C), concernant les 126 patients atteints d'un CPNPC présentant la mutation KRAS G12C inscrits à la phase 2 de l'étude [identification de l'essai enlevée] afin de confirmer et de décrire les bienfaits cliniques et de mieux caractériser la durée de la réponse chez les patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle au sotorasib. Tous les patients ayant obtenu une réponse seront suivis pendant au moins 2 ans à compter du début de la réponse ou jusqu'à la progression de la maladie, selon la première de ces deux éventualités.
2. Soumettre le rapport final, sous forme de SPDN-C, de la sous-étude avec répartition aléatoire [identification de l'essai enlevée] sur l'optimisation de la dose. L'étude devrait mieux caractériser les événements indésirables graves, y compris les effets toxiques gastro-intestinaux, et comparer l'innocuité et l'efficacité du sotorasib à une dose de 960 mg par jour (RP2D) à celles d'une dose quotidienne plus faible chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant la mutation KRAS G12C, avancé localement ou métastatique, qui ont reçu au moins un traitement à action générale.
3. Soumettre le rapport final, sous forme de SPDN-C, de l'essai clinique multicentrique avec répartition aléatoire et soumettre les résultats définitifs sur la survie sans progression (SSP) qui confirment et décrivent les bienfaits cliniques du sotorasib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, localement avancé ou métastatique ayant déjà reçu un traitement à action générale pour une maladie au stade avancé et dont les tumeurs présentent la mutation G12C de l'homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat de Kirsten (KRAS) [identification de l'essai enlevée].

Études supplémentaires

4. Soumettre le rapport final de l'étude clinique sur les interactions médicamenteuses afin d'évaluer l'effet de l'administration concomitante de sotorasib sur l'exposition systémique aux substrats de la protéine de transport BCRP.
5. Soumettre le rapport final, sous forme de Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), de l'essai clinique sur l'insuffisance hépatique afin de déterminer une dose sûre et appropriée de sotorasib chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou grave.

Études de surveillance de l'innocuité post-commercialisation

1. Présentation sur une base annuelle d'un rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) ou d'un rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV) selon les modalités jugées conformes aux lignes directrices E2C de l'ICH, jusqu'à ce que l'ensemble des conditions relatives aux autorisations de commercialisation aux termes de la Ligne directrice sur les AC-C soient retirées. Le RPEAR et le RPPV présentés chaque année doivent renfermer des données cumulatives sur tous les événements indésirables (EI) pertinents non enregistrés entre la date de mise en marché et celle du rapport.
2. La présentation d'avis et de rapports sur des questions spécifiques, conformément à la section 3.4.4, Engagements après la mise en marché : Notification et rapport sur des questions spécifiques, de la Ligne directrice sur les AC-C de Santé Canada.
3. Tout événement indésirable grave (EIG) survenu au Canada et tout EIG inattendu survenu à l'extérieur du Canada doivent être signalés dans les 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés, conformément au Règlement sur les aliments et drogues (article C.01.017) et aux lignes directrices en vigueur.

Étiquettes

1. Une ébauche de la monographie de produit qui satisfait aux exigences énoncées à la section 5.2.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter que le texte encadré doit apparaître sur la page de couverture ainsi qu'au début de chaque section principale de la monographie de produit (parties I et III, selon le cas), indiquant la nature de l'autorisation accordée à Lumakras pour l'indication du traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentant la mutation G12C de l'homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat de Kirsten (mutation KRAS G12C ), localement avancé (pour lequel il n'existe aucun traitement curatif) ou métastatique, qui ont reçu au moins un traitement à action générale.
2. Une maquette finale de la notice d'accompagnement (le cas échéant), conformément aux exigences énoncées dans la Ligne directrice : Questions-réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair publiée par Santé Canada, contenant le texte encadré indiquant la nature de l'autorisation accordée à Lumakras pour l'indication du traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentant la mutation G12C de l'homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat de Kirsten (mutation KRAS G12C), localement avancé (pour lequel il n'existe aucun traitement curatif) ou métastatique, qui ont reçu au moins un traitement à action générale.

Je tiens à vous signaler que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu des lignes directrices de Santé Canada portant sur la gestion des présentations et des demandes de drogue et les avis de conformité avec conditions. Les promoteurs doivent soumettre une réponse complète (veuillez vous reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions [AC-C]) et fournir les renseignements demandés dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Afin de faciliter le traitement de votre réponse, veuillez fournir un certificat de présentation révisé, citer le nom du produit et le numéro de contrôle de la présentation, et envoyer le tout au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada, Immeuble des Finances, indice de l'adresse 0201A1, 101, promenade du pré Tunney, Ottawa (Ontario) K1A 0K9.

Veuillez agréer l'expression de mes sentiments distingués.

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
Direction des produits thérapeutiques
JPS/oh