Avis d’admissibilité pour Lyvdelzi (294551)

Direction des médicaments pharmaceutiques
Holland Cross, Tour B
1600, rue Scott, 6e étage
Localisateur d'adresse 3106B
Ottawa ON  K1A 0K9

Numéro de dossier : e288949
Numéro de contrôle : 294551

Gilead Sciences Canada Inc.
c/o [nom de l'employé enlevé]
[le titre de l'employé enlevé]
400, 6925 Century Avenue
Mississauga ON  L5N 7K2
Fax: 1 (905) 363-8049

[nom de l'employé enlevé]:

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Lyvdelzi (séladelpar), numéro de contrôle 294551, sont admissibles aux fins d'approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée pour l'indication suivante :

Lyvdelzi (séladelpar) est indiqué pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) chez les adultes, en association avec l'acide ursodésoxycholique (UDCA), en cas de réponse insuffisante à l'UDCA seul, ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l'UDCA.

Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter l'évaluation de votre présentation :

1. Une lettre, signée par le directeur général ou le signataire autorisé désigné de Gilead Sciences Canada Inc., indiquant que vous acceptez que cette demande soit examinée conformément au document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC/c). Veuillez noter qu'en acceptant un avis de conformité (AC) conformément au document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC/c),Gilead Sciences Canada Inc., consent à la publication de cet avis de conformité/certificat de conformité sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise en marché obtenue.
2. Un projet de lettre d'engagement signé par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Gilead Sciences Canada Inc., dont la forme et le contenu sont satisfaisants pour Santé Canada, comme indiqué dans le Document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC-C), y compris les engagements à fournir les éléments suivants :

Études de confirmation

Le promoteur fournira les résultats finaux des études suivantes :

• a. CB 8025-41837(AFFIRM) – Étude clinique de phase III randomisée, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du séladelpar sur les résultats cliniques à long terme chez les adultes atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et de cirrhose compensée. L'efficacité doit être démontrée par une amélioration statistiquement significative de la survie sans événement (SSE), la SSE étant définie comme le temps écoulé depuis le début du traitement jusqu'à la première survenue de l'un des événements suivants : décès, quelle qu'en soit la cause, transplantation hépatique, score MELD ≥15, ascite nécessitant un traitement ou hospitalisation pour l'un des événements qualifiants suivants : hémorragie variqueuse œsophagienne ou gastrique, encéphalopathie hépatique, péritonite bactérienne spontanée. (Rapport à soumettre d'ici 02/2031).

Rapports d'avancement des essais confirmatoires

• b. Sur une base annuelle, dans un délai de 60 jours civils suivant l'anniversaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de cette autorisation, des rapports d'étape sur l'avancement des essais confirmatoires en cours doivent être soumis, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 du document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails relatifs aux exigences concernant la soumission et la cessation du rapport d'étape annuel, tels que convenus entre Gilead Sciences Canada Inc. et Santé Canada, doivent être précisés dans la Lettre d'engagement.

Surveillance de la sécurité

• c. Déclarer toutes les réactions indésirables graves (RI) survenant au Canada ainsi que toutes les RI graves et imprévues survenant à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés.

Les rapports d'événements indésirables (EI) et de réactions indésirables (RI) concernant des médicaments commercialisés survenant dans le cadre d'essais confirmatoires soumis à une demande d'essai clinique, tels qu'indiqués dans la Lettre d'engagement, doivent être présentés conformément à la section 3.4.1 du document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC-C), ainsi qu'en conformité avec la réglementation et les lignes directrices en vigueur (p. ex. Lignes directrices à l'intention de l'industrie : Déclaration des réactions indésirables aux produits de santé commercialisés et Lignes directrices à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).

• d. Des rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques – conformité (RPAS-C ou RPEAR-C) doivent être soumis annuellement jusqu'à ce que les conditions associées à l'autorisation de mise sur le marché soient levées. Les RPAS-C/RPEAR-C doivent être préparés conformément à la ligne directrice E2C(R2) de l'ICH, y compris en ce qui concerne le format et le contenu, tel qu'indiqué à la section 3.4.2 du document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'une fois tous les engagements remplis, des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques – pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou des rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité – pharmacovigilance (RPAS-PV) devront être soumis conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018(4)), sur demande ou dans les situations où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) identifie toute constatation négative liée à la sécurité et/ou un changement significatif dans le profil global avantages-risques et sécurité du produit.

• e. Se conformer aux exigences de notification et de déclaration des questions spécifiques préoccupantes, telles qu'elles sont décrites à la section 3.4.4 du document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Informations supplémentaires

• f. Obtenir une pré-approbation auprès du Conseil consultatif de la publicité pharmaceutique (PAAB) pour tout matériel promotionnel lié à Lyvdelzi (seladelpar lysine) conformément à la section 5.1 du document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d'informations sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/regulatory-requirements-advertising.html.

• g. Une liste complète et à jour des essais cliniques supplémentaires en cours lié à Lyvdelzi (seladelpar lysine), doit être jointe à l'ébauche de la Lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 du document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

• h. Copies de toutes les autorisations de mise sur le marché pour Lyvdelzi (seladelpar lysine) d'un autre organisme de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 du document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.

Veuillez soumettre tous les renseignements manquants (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques, en utilisant le Processus d'inscription réglementaire.

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.

Veuillez agréez l'expression de mes meilleurs sentiments.

Kelly Robinson
Directrice générale
Direction des médicaments pharmaceutiques