Avis d’admissibilité - Minjuvi
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, allée Églantine
Immeuble LCDC
Pré Tunney, A.L. 0601C
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
ID du dossier : HC6-024-E247025
Numéro de contrôle : 247025
[nom de l’employé supprimé]
[titre de l’employé supprimé]
Incyte Corporation
1801 Augustine Cut-Off
Wilmington (Delaware), É.-U.-A., 19803
[e-mail de l'employé supprimé]
Cher [nom de l’employé enlevé] :
Le présent avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada a pour objet de vous informer que les renseignements présentés en appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Minjuvi (tafasitamab), numéro de contrôle 247025, indiqué en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non spécifié autrement, récidivant ou réfractaire, y compris le LDGCB résultant d’un lymphome de bas grade, qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS), remplit les conditions requises pour faire l’objet d’une demande d’autorisation en vertu de la politique relative aux AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous devront nous être communiqués pour compléter le processus d’évaluation :
- Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné d’Incyte Corporation, indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. N’oubliez pas qu’en acceptant de recevoir un AC en vertu de la politique sur les AC-C, Incyte Corporation consent à ce que l’AA-AC-C-C soit affiché sur le site Web de Santé Canada.
- Une ébauche de lettre d’engagement signé par le chef de la direction ou par le signataire autorisé désigné d’Incyte Corporation, dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu’indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d’un engagement à fournir les renseignements suivants :
Études de confirmation
- Soumettre, sous forme de SPDN-C, les rapports finaux d’étude clinique et la documentation connexe pour l’étude clinique de phase 3 [le nom/numéro de l’étude a été supprimé].Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression selon l’évaluation de l’investigateur basée sur les critères de réponse de Lugano pour les lymphomes malins, la survie globale étant considérée comme un critère d’évaluation secondaire clé.
Le promoteur doit reconnaître que le fait de ne pas démontrer une amélioration de la SSP pour le tafasitamab + lénalidomide + R-CHOP par rapport au R-CHOP seul peut entraîner une action réglementaire liée à l’indication accordée dans le cadre de cet AC-C, qui pourrait inclure la révocation.
Les dates prévues pour l’achèvement des essais et les dates de dépôt du SPDN-C doivent être indiquées.
Rapports d’étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours
- Sur une base annuelle, dans les 60 jours civils suivant l’anniversaire de l’autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché, des rapports d’étape sur le déroulement des essais de confirmation en cours, conformément à la section 3.2 et à l’annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails des exigences relatives au dépôt et à la fin du rapport d’étape annuel, tels que convenus par Incyte Corporation et Santé Canada, doivent être décrits dans la lettre d’engagement.
Surveillance de l’innocuité
- Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui sont survenus à l’extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d’essai clinique, comme indiqué dans la Lettre d’engagement, doivent être envoyés à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règles et les lignes directrices actuelles (p. ex. le Document d’orientation à l’intention de l’industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques).
- Des rapports périodiques de mise à jour de l’innocuité ou des rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques-C pour les produits avec AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) sur une base annuelle jusqu’à ce que les conditions associées à l’autorisation de mise en marché soient levées. Les RPPV-Cs/RPEAR-Cs doivent être préparés conformément aux directives E2C(R1) et E3C(R2) de l’ICH, y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C);
- Se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
Renseignements supplémentaires
- Recevoir l’autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel lié à Minjuvi (Tafasitamab) autorisé en vertu de la politique relative aux AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
- Un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d’étiquetage ou de distribution, y compris un engagement à déposer des monographies de produit révisées sous le type de présentation approprié au fur et à mesure que l’information sera disponible, conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
- Une liste complète et à jour des essais cliniques supplémentaires en cours concernant Minjuvi (Tafasitamab), annexée au projet de lettre d’engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
- Des copies de toute autorisation de mise sur le marché de Minjuvi (Tafasitamab) délivrée par tout autre organisme de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
Je tiens à vous informer que le présent avis d’admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues, et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions de Santé Canada. Les promoteurs doivent soumettre une réponse exhaustive (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) quant aux renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.
Votre réponse à ce qui précède devrait être envoyée avec un exemplaire de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle. Afin de faciliter le processus d’examen et d’assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l’adresse suivante :
Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances
101, promenade du Pré Tunney
Indice de l’adresse : 0201AI
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
À l’attention du Bureau des affaires réglementaires
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Veuillez agréer, Madame, l’expression de nos sentiments distingués.
pour Celia Lourenco, Ph. D.
Directeur général
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