Avis d'admissibilité modifié pour Folotyn (278618)

Direction des médicaments pharmaceutiques
Holland Cross, Tour B
1600, rue Scott, 6e étage
Localisateur d'adresse 3106B
Ottawa ON K1A 0K9

Numéro de dossier : HC6-024-e196129
Numéro de contrôle : 278618

Servier Canada Inc.
[nom de l'employé enlevé]
Head of Regulatory Affairs and Quality Assurance
3224 Jean-Beraud Avenue, Suite 270
Laval QC H7T 2S4
Fax: 450-781-1430

Madame [nom de l'employé enlevé]:

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui du supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour Folotyn (pralatrexate injection), numéro de contrôle 278618, sont admissibles aux fins d'approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée pour l'indication suivante: le traitement des patients atteints d'un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire.

Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter l'évaluation de votre présentation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Servier Canada Inc. indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). N'oubliez pas qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de cette ligne directrice, Servier Canada Inc. consent à l'affichage de cet AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise en marché reçue.
2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Servier Canada Inc., dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

1. Présenter les rapports provisoires et finaux pour l'essai de confirmation intitulé SPI-BEL-301 : Étude de phase III randomisée et ouverte comparant l'efficacité et l'innocuité de la combinaison de Beleodaq-CHOP ou Folotyn-COP au régime CHOP seul chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un lymphome périphérique à cellules T. Les rapports d'étude clinique (RÉC) complets fondés sur les données à des étapes prédéfinies devraient être soumis avec tous les ensembles de données à l'appui. Les RÉC devraient permettre de confirmer le taux de réponse objective (TRO) et contenir des estimations fiables des paramètres du moment de l'événement, y compris la durée de la réponse (DR), la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).
   1. Indiquer la date approximative d'achèvement de la partie 1 (la détermination de la posologie) de SPI-BEL-301 et s'engager à établir une date approximative de dépôt du rapport provisoire avec les résultats de la partie 1.
   2. Indiquer la date approximative d'achèvement de la partie 2 (l'efficacité et l'innocuité) de SPI-BEL-301 et s'engager à établir une date approximative de dépôt du rapport final de l'essai de confirmation.

Rapports d'étape annuels sur les études de confirmation

2. Des rapports d'étape annuels sur le déroulement des études de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par Servier Canada Inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

3. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours, à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les évènements indésirable et sur les EI liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des études de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et directives en vigueur (par exemple, Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
4. Présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits associés à un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) chaque année, jusqu'à ce que les conditions associées à l'autorisation de mise en marché soient retirées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être préparés en fonction des directives E2C (R2) de l'ICH, y compris en ce qui concerne le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'une fois que tous les engagements ont été remplis, les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques - pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV-PV) doivent être soumis conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018 (4)), sur demande ou dans les situations où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché identifie des résultats négatifs en matière d'innocuité ou des changements importants dans les profils généraux avantages-risques et pharmacovigilance du produit.
5. Mettre en œuvre et tenir à jour un plan de gestion des risques (PGR) conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada.
6. Se conformer à la notification et rapport des préoccupations sur des questions spécifiques, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

7. Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel se rapportant à Servier Canada Inc., conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d'information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
8. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché de Servier Canada Inc. accordées par tout autre organisme de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.

Veuillez soumettre tous les renseignements manquants (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques, en utilisant le Processus d'inscription réglementaire.

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.

Veuillez agréez l'expression de mes meilleurs sentiments.

Karen Reynolds
Directrice générale
Direction des médicaments pharmaceutiques