Avis d'admissibilité pour Opdivo

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
100, promenade Églantine
Indice de l'adresse : 0601C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Le 3 octobre 2017

ID du dossier : HC6-024-E177442
No de contrôle : 203286
No de document : 1253278

[nom de l'employé supprimé]
[le titre de l'employé enlevé]
Bristol-Myers Squibb Canada
2344 Alfred-Nobel, Suite 300
St-Laurent, (Québec) H4S 0A4
Télécopieur : 1-514-333-9955

Avis de conformité avec conditions – avis d'admissibilité

[nom de l'employé supprimé]

Le présent avis d'admissibilité d'un avis de conformité conditionnel (AC-C), publié conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada, vous avise que les renseignements présentés en appui au supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour l'OPDIVO (nivolumab), numéro de contrôle 203286, indiqué en tant que monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après :

  • une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab védotine, ou
  • trois lignes ou plus d'une thérapie à action générale, y compris une ASCT

se qualifie pour examen de l'autorisation selon la politique de l'AC C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous sont nécessaires à l'évaluation :

  1. une lettre, signée par le président-directeur général ou le signataire autorisé désigné de Bristol-Myers Squibb Canada, soulignant que vous acceptez que cette présentation soit examinée en conformité avec la politique d'AC-C. Veuillez noter que lorsque vous acceptez l'AC en conformité avec la politique d'AC-C, Bristol-Myers Squibb Canada consent à afficher l'AA-AC-C sur le site web de Santé Canada.
  2. une ébauche de lettre d'entente signée par le président-directeur général ou le signataire autorisé désigné de Bristol-Myers Squibb Canada, dont les propos et le contenu satisfassent Santé Canada, comme indiqué dans la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Avis de conformité avec conditions, y compris des engagements à nous fournir les renseignements ci-dessous :

Études de confirmation

  1. Présenter, au titre du SPDN-C, le rapport d'analyse primaire de la survie sans progression de l'essai CA209812 en septembre 2024 et le rapport final de l'étude clinique de l'essai en décembre 2026.

    Étude CA209812 : Essai de phase 3, à répartition aléatoire, non à l'insu, du nivolumab combiné au brentuximab védotine par comparaison avec l'administration de brentuximab védotine seul chez des participants atteints d'un lymphome de Hodgkin classique à un stade avancé en rechute ou réfractaire ou inadmissible à une greffe de cellules souches autologue.

Rapports d'étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

  1. Des rapports d'étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel que Bristol-Myers Squibb Canada et Santé Canada l'ont convenu, seront indiqués dans la Lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

  1. S'engager à mettre en œuvre une surveillance de l'innocuité conformément aux exigences de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Signaler à la Direction des produits de santé commercialisés toutes les réactions indésirables aux médicaments (RIM) graves qui se sont produites au Canada et toutes les RIM graves non prévues qui se sont produites à l'extérieur du Canada dans les 15 jours. Les déclarations d'incidents indésirables et d'effets secondaires liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique décrites dans la Lettre d'engagement, doivent être expédiées à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC C) et selon les règlements et les lignes directrices actuelles (p. ex., le Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).

Renseignements supplémentaires

  1. Présenter des rapports sur les études cliniques en cours ou prévues suivantes conformément à la ligne directrice de Santé Canada intitulée Changements survenus après l'avis de conformité (AC): Document sur l'innocuité et l'efficacité :
    1. Essai CA209205 intitulé « Analyse non comparative d'études indépendantes de phase 2, multicohortes, non à l'insu, du nivolumab chez des sujets atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc) après l'échec d'une greffe de cellules souches autologue (GCSA) ».
      • Rapports finaux pour les cohortes A, B et C en fonction de la Liste des médicaments du 16 décembre 2016 au plus tard au cours du 2e trimestre de 2018.
      • Addenda au rapport final sur les études cliniques ci-dessus dès que les renseignements provenant de tranches de données sont disponibles.
    2. Étude sur l'innocuité afin de caractériser les complications après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (AGCSH) précédée d'une thérapie au nivolumab. Le rapport provisoire au plus tard en juin 2019 et le rapport final au plus tard en décembre 2022.
    3. Essai CA209744 intitulé « Essai non à l'insu de phase II axé sur les risques et adapté en fonction des réactions au nivolumab + brentuximab védotine (N + Bv) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes avec CD30 en rechute ou réfractaire (R/R) + lymphome de Hodgkin classique (LHc) après l'échec d'une thérapeutique de première intention, suivi de brentuximab + bendamustine (Bv + B) dans le cas des participants avec une réaction sous-optimale ». Le rapport final de l'étude clinique : au plus tard au cours du 2e trimestre de 2022.
  2. Se conformer à l'avis et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  3. Mettre en œuvre le plan de gestion des risques (PGR) au Canada et fournir des mises à jour du PGR le cas échéant.

Je tiens à vous signaler que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu des lignes directrices portant sur la gestion des présentations de drogues et sur l'avis de conformité avec conditions, respectivement. Les promoteurs doivent soumettre une réponse complète en fournissant les renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre (veuillez consulter à ce sujet la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions).

Votre réponse à l'avis ci-dessus devrait être présentée accompagnée d'une copie de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle. Afin de faciliter le processus d'examen et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l'adresse suivante :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des finances
101, promenade du Pré Tunney
Indice de l'adresse : 0201A1
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

À l'attention du Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Veuillez agréer l'expression de nos sentiments distingués.

Catherine Parker
Directrice générale

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