Avis d’admissibilité - Opdivo

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

No de dossier : HC6-024-e177442
Numéro de contrôle : 239474

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
Bristol-Myers Squibb Canada
2344, boulevard Alfred-Nobel, bureau 300
Saint-Laurent (Québec) Canada H4S 0A4
Téléc. : 514-333-9955

[nom de l'employé enlevé] :

Le présent avis d'admissibilité d'un avis de conformité avec conditions (AC-C), publié conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada, vous avise des renseignements présentés en appui au supplément à une présentation de drogue nouvelle pour Opdivo (nivolumab) utilisé en association avec ipilimumab, numéro de contrôle 239474, indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique présentant une instabilité microsatellitaire haute (IMS-H) ou des tumeurs solides déficientes en réparation (TsdR) après un traitement antérieur au fluoropyrimidine utilisé en association avec l'oxaliplatine ou l'irinotécane. La présente autorisation de mise sur le marché avec conditions se fonde principalement sur le taux de réponse objectif et la durée de la réponse. Étant donné qu'une amélioration de la survie n'a pas encore été établie, la présente application se qualifie pour examen de l'autorisation selon la politique de l'AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous sont nécessaires à l'évaluation :

• 1. Une lettre, signée par le président-directeur général ou le signataire autorisé désigné de Bristol-Myers Squibb Canada, indiquant que vous acceptez que cette présentation soit examinée en conformité avec la politique de l'AC-C. Veuillez noter qu'en acceptant un AC en vertu de la politique d'AC-C, Bristol-Myers Squibb consent à afficher l'AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada.
• 2. Une ébauche de lettre d'entente signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Bristol-Myers Squibb Canada, dont les propos et le contenu satisfont Santé Canada, comme indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), y compris les engagements à nous fournir les renseignements suivants :

Étude de confirmation (obligatoire)

• 3. Présenter le rapport définitif pour [nom/numéro d'étude enlevé]. L'étude recrute des participants dans différentes lignes de traitement, exception faite du groupe de chimiothérapie qui est ouvert aux participants n'ayant pas fait l'objet d'un traitement antérieur ou n'ayant reçu qu'une seule ligne de traitement antérieur. Cette étude devra vérifier les avantages cliniques que procure nivolumab, utilisé en association avec l'ipilimumab, comparativement aux avantages cliniques que procure la chimiothérapie au choix du chercheur en fonction de l'amélioration de la survie sans progression (SSP) évaluée au moyen d'un examen indépendant central à l'aveugle (EICRA) (principal paramètre) chez les patients qui n'ont pas fait l'objet d'un traitement antérieur et qui sont atteints d'un cancer colorectal métastatique présentant une instabilité microsatellitaire haute (IMS-H) ou des tumeurs solides déficientes en réparation (TsdR). Les principaux paramètres secondaires de cette étude comprendraient le taux de réponse objective (TRO), la durée de la réponse, comme évaluée par l'EICRA, ainsi que la survie globale (SG).
  • a. Le promoteur devrait fournir la date approximative d'achèvement de l'étude de confirmation [nom/numéro d'étude enlevé] et devrait s'engager à établir une date approximative de dépôt de la SPDN-c.
  • b. Le promoteur devrait reconnaître que l'indication relative à Opdivo utilisé en association avec ipilimumab peut être retirée si l'étude [nom/numéro d'étude enlevé] ne démontre pas que Opdivo utilisé en association avec ipilimumab chez les patients n'ayant pas fait l'objet d'un traitement antérieur est associé à une SSP à la fois significative sur le plan statistique et cliniquement significative par rapport à la chimiothérapie au choix du chercheur.

Rapports sur l'état d'avancement des études de confirmation et autres études en cours

• 4. Conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), le promoteur doit présenter annuellement des rapports d'étape sur l'avancement des essais de confirmation en cours. Le présent rapport d'étape annuel doit être présenté dans les 60 jours civils suivant l'anniversaire de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de l'autorisation de mise en marché.

Surveillance de l'innocuité

• 5. Le promoteur doit déclarer à la Direction des produits de santé commercialisés toutes les réactions indésirables (RI) graves qui se sont produites au Canada et toutes les RI graves et inattendues qui se sont produites à l'extérieur du Canada dans les 15 jours. Les déclarations d'effets indésirables (EI) et de réactions indésirables (RI) des médicaments commercialisés, qui ont lieu dans le cadre d'essais de confirmation soumis à des demandes d'essais cliniques, telles qu'elles sont décrites dans la lettre d'engagement, doivent être envoyées à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR). La déclaration doit être effectuée conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et conformément à la réglementation et aux lignes directrices actuelles (par exemple Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
• 6. Présenter un plan de gestion des risques (PGR) chaque fois que des mises à jour relatives à l'innocuité sont apportées au PGR.
• 7. Fournir des rapports périodiques de pharmacovigilance ou rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques-C pour les produits AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) sur une base annuelle, conformément à l'article 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C);
• 8. Se conformer à la notification et à la déclaration de problèmes particuliers, comme il est mentionné à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

• 9. Recevoir l'approbation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel lié à Opdivo (nivolumab) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
• 10. Fournir un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d'étiquetage ou de distribution, y compris l'engagement de déposer des monographies de produit révisées selon le type de présentation approprié à titre d'information est disponible conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
• 11. Fournir une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours liés à Opdivo (nivolumab), annexée à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
• 12. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché pour Opdivo (nivolumab) provenant de toute autre autorité de réglementation conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Les promoteurs sont invités à soumettre une réponse complète (se reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) concernant les renseignements en suspens dans les 30 jours civils de la date de la présente lettre.

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation en indiquant le nom du produit, le numéro de dossier attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et adresser votre réponse à :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble Finances
101, promenade du Pré Tunney
Indice de l'adresse 0201A1
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Attention : Bureau des affaires réglementaires
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

Veuillez agréer mes sincères salutations.

Celia Lourenco, Ph. D.
Directrice générale