Avis d’admissibilité : Pemazyre

Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour B
6^e étage, 1600, rue Scott
Indice de l'adresse n^o 3106B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Dossier n^o : e242569

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
Incyte Corporation
1801 Augustine Cut-Off
Wilmington (Delaware)
19803 États-Unis

Monsieur [nom de l'employé enlevé],

Le présent Avis d'admissibilité à un Avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, vise à vous informer que les renseignements fournis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle pour Pemazyre (pemigatinib), numéro de contrôle 242569, indiquée pour le traitement des adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable traité antérieurement et présentant une fusion ou un autre réarrangement du facteur de croissance des fibroblastes 2 (FGFR2)est admissible à être considérée en vue d'une autorisation conférée en vertu de la Ligne directrice : AC-C. Conformément à la disposition énoncée dans la Ligne directrice : AC-C, les renseignements supplémentaires suivants sont requis pour compléter l'évaluation :

1. Une lettre, signée par le président-directeur général ou un signataire autorisé désigné par Incyte Corporation, indiquant que vous acceptez que cette présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : AC-C. Nous vous rappelons qu'en convenant d'accepter un Avis de conformité (AC) en vertu de la Ligne directrice : AC-C, Incyte Corporation consent à ce que le présent AA-AC-C soit affiché sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise sur le marché reçue.
2. Une lettre d'engagement signée par le président-directeur général ou le signataire autorisé désigné de Incyte Corporation, dont la forme et le contenu satisfont aux exigences de Santé Canada énoncées dans la Ligne directrice : AC-C, et qui font notamment état d'un engagement à fournir les éléments qui suivent :

Étude de confirmation

Soumettre, au titre d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle - Confirmation (SPDN-C), le rapport final de l'étude de confirmation intitulée : Étude INCB54828-302 - Étude multicentrique de phase III, en mode ouvert, à répartition aléatoire, contrôlée par un traitement actif, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pemigatinib par comparaison avec la chimiothérapie avec la gemcitabine plus le cisplatine dans le traitement de première ligne de participants atteints d'un cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec un réarrangement du FGFR2.

1. Incyte Corporation devrait fournir la date approximative d'achèvement de l'étude de confirmation et devrait s'engager à établir une date approximative de dépôt du SPDN-C.
2. Incyte Corporation doit reconnaître que l'indication autorisée dans le cadre du processus d'AC-C pour Pemazyre inscrit sous le numéro de contrôle 242569 peut être retirée ou révisée si l'étude INCB54828-302 ne démontre pas une amélioration à la fois statistiquement et cliniquement significative de l'efficacité par rapport à la chimiothérapie avec la gemcitabine plus le cisplatine.

Études de surveillance de l'innocuité post-commercialisation

1. La présentation une fois par année de rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques - confirmatifs (RPEAR-C) ou de rapports périodiques de pharmacovigilance - confirmatifs (RPP-C) selon les modalités jugées conformes à la directive E2C de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH), jusqu'à ce que toutes les conditions à l'autorisation de mise sur le marché prévues à la Ligne directrice : AC-C soient levées. Les RPEAR-C ou les RPP-C annuels devraient inclure les données cumulatives sur les effets indésirables pertinents qui ne sont pas recensés entre la date de mise sur le marché et celle du rapport.
2. L'avis et les rapports sur des questions précises, conformément à la section 3.4.4, Engagements après la mise en marché : Notification et rapport sur des questions spécifiques de la Ligne directrice : AC-C de Santé Canada.
3. Toutes les réactions indésirables graves au médicament survenues au Canada et toutes les réactions indésirables graves et imprévues survenues à l'extérieur du Canada devraient être signalées à la Direction des produits de santé commercialisés dans un délai de 15 jours, conformément au Règlement sur les aliments et drogues (article C.01.017) et aux lignes directrices en vigueur.

3. Une version préliminaire de la monographie de produit qui satisfait aux exigences énoncées à la section 5.2.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez prendre note qu'un texte devrait figurer dans un encadré sur la page couverture ainsi qu'au début de chaque section principale de la monographie de produit (parties I, II et III, selon le cas), indiquant la nature de l'autorisation accordée à l'égard de Pemazyre, pour l'indication de traitement des adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable traité antérieurement et présentant une fusion ou un autre réarrangement du facteur de croissance des fibroblastes 2 (FGFR2).
4. Une maquette finale de la notice d'accompagnement (le cas échéant), respectant les exigences énoncées dans le Document d'orientation : Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair de Santé Canada, et renfermant le texte encadré indiquant la nature de l'autorisation accordée pour Pemazyre, pour l'indication de traitement des adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable traité antérieurement et présentant une fusion ou un autre réarrangement du facteur de croissance des fibroblastes 2 (FGFR2)

Je tiens à vous signaler que le présent avis d'admissibilité est délivré conformément aux lignes directrices de Santé Canada sur la Gestion des présentations et des demandes de drogues et les Avis de conformité avec conditions. Les promoteurs sont invités à produire une réponse complète (veuillez vous reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions [AC-C]) accompagnée des renseignements demandés dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Afin de faciliter le traitement de votre réponse, veuillez fournir un certificat de présentation révisé, citer le nom du produit et le numéro de contrôle de la présentation et envoyer le tout au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada, Immeuble des Finances, 101, promenade Tunney's Pasture, indice de l'adresse 0201A1, Pré Tunney, Ottawa (Ontario) K1A 0K9.

Je vous prie d'agréer, Monsieur, l'expression de mes sentiments distingués.

D^r J. Patrick Stewart, M.D., CCMF(MU)
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques
JPS/oh