Avis d’admissibilité : Retevmo

Holland Cross, tour B, 6e étage
1600, rue Scott
Indice de l’adresse 3106B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

No de dossier : e233861

Loxo Oncology Inc.
[nom de l’employé enlevé]
[titre de l’employé enlevé]
281 Boul. Tessier,
Stamford, Connecticut, États-Unis
06901

Cher [nom de l’employé enlevé],

Le présent avis d’admissibilité d’un avis de conformité avec conditions (AC-C), publié conformément à la Ligne directrice de Santé Canada : Avis de conformité avec conditions (AC-C), vous avise que les renseignements présentés en appui à la présentation de drogue nouvelle pour Retevmo (selpercatinib), numéro de contrôle 243748, pour les indications :

Retevmo (selpercatinib) est utilisé en monothérapie pour le traitement du

se qualifie pour examen de l’autorisation selon la Ligne directrice de l’AC-C. Conformément aux dispositions énoncées de cette Ligne directrice, les renseignements supplémentaires suivants sont nécessaires pour compléter le processus d’évaluation :

  1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Loxo Oncology Inc., indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice sur les AC-C. Veuillez noter que lorsque vous acceptez un avis de conformité (AC) en vertu de la Ligne directrice sur les AC-C, de Loxo Oncology Inc. consent à la publication de l’Avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C) sur le site Web de Santé Canada une fois l’autorisation de mise en marché reçue.
  2. Une lettre d’engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé de de Loxo Oncology Inc., ayant une forme et un contenu satisfaisants pour Santé Canada, comme indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d’un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

  1. Le rapport final de l’étude [identification de l’essai enlevée].
    • Fournir des résultats matures dans un nombre suffisant de patients adultes et avec une durée de suivi suffisante pour confirmer la durée de la réponse chez les patients adultes avec :
      • CPNPC métastatique, positif à la fusion du gène RET
      • CMT avancé ou métastatique comportant une mutation du gène RET
      • cancer de la thyroïde avancé ou métastatique, positif à la fusion du gène RET
    • Fournir des résultats matures dans un nombre suffisant de patients adolescents et avec une durée de suivi suffisante pour confirmer la durée de la réponse chez les patients adolescents atteints de CMT avancé ou métastatique comportant une mutation du gène RET.
  2. Le rapport final de l’étude [identification de l’essai enlevée]
    • Fournir des preuves substantielles pour confirmer que Retevmo est associé à un avantage clinique amélioré par rapport aux thérapies actuellement commercialisées au Canada pour les patients atteints de CPNPC positif à la fusion du gène RET.
    • En se basant sur la similitude de la biologie sous-jacente qui entraîne à la fois les cancers de la thyroïde positifs à la fusion du gène RET et les CPNPC positifs à la fusion du gène RET, les résultats du [identification de l’essai enlevée] chez les patients atteints de CPNPC, positif à la fusion du gène RET, pourraient fournir des données à l’appui des avantages cliniques du selpercatinib chez les patients atteints de cancer de la thyroïde positif à la fusion du gène RET.
  3. Le rapport final de l’étude [identification de l’essai enlevée]
    • Fournir des preuves substantielles pour confirmer que Retevmo est associé à un avantage clinique amélioré par rapport aux thérapies actuellement commercialisées au Canada pour les patients atteints de CMT avancé ou métastatique, positif à la fusion du gène RET. Les résultats des paramètres d’efficacité « survie sans aggravation » et « survie globale » seront utilisés pour confirmer l’avantage clinique amélioré. Le paramètre primaire « survie sans échec du traitement » n’est pas considéré comme suffisant pour confirmer l’efficacité clinique de selpercatinib.
    • Fournir des résultats confirmatifs à l’appui des avantages cliniques de Retevmo pour le traitement des patients adolescents atteints d’un CMT avancé ou métastatique avec mutation RET.
  4. Le rapport final de l’étude [identification de l’essai enlevée]
    • Fournir des résultats confirmatifs à l’appui des avantages cliniques de Retevmo pour le traitement des patients adolescents atteints d’un CMT avancé ou métastatique comportant une mutation du gène RET.
  5. Une analyse intégrée des avantages cliniques de Retevmo chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus de [identifications des essais enlevées] qui caractérise davantage l’efficacité de Retevmo et son risque potentiel d’effets indésirables graves à long terme du selpercatinib sur la croissance et le développement.
  6. Rapports d’étape annuels des essais de confirmation.

Études de surveillance de l’innocuité post-commercialisation

  1. Présentation sur une base annuelle d’un rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR) ou d’un rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV) selon les modalités jugées conformes aux lignes directrices E2C de l’ICH, jusqu’à ce que l’ensemble des conditions relatives aux autorisations de commercialisation aux termes de la ligne directrice sur les AC-C soient retirées. Le RPEAR et le RPPV présentés chaque année devraient renfermer des données cumulatives sur tous les événements indésirables (EI) pertinents non enregistrés entre la date de mise en marché et celle du rapport.
  2. La présentation d’avis et de rapports sur des questions spécifiques, conformément à la section 3.4.4, Engagements après la commercialisation : Notification et rapport sur des questions spécifiques, de la ligne directrice sur les AC-C de Santé Canada.
  3. Tout événement indésirable grave (EIG) survenu au Canada et tout EIG inattendu survenu à l’extérieur du Canada devraient être signalés dans les 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés, conformément au Règlement sur les aliments et drogues (article C.01.017) et aux lignes directrices en vigueur.
  1. Une ébauche de la monographie de produit qui satisfait aux exigences énoncées à la section 5.2.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez prendre note qu’un texte encadré devrait figurer sur la page couverture ainsi qu’au début de chaque rubrique principale de la monographie de produit (parties I, II et III, le cas échéant), indiquant le type d’autorisation accordée à l’égard de Retevmo pour les indications suivantes :

    Retevmo (selpercatinib) est utilisé en monothérapie pour le traitement du

    • cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique, positif à la fusion du gène RET chez les patients adultes,
    • cancer médullaire de la thyroïde (CMT) comportant une mutation du gène RET chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d’une maladie avancée ou métastatique non résécable,
    • carcinome différencié de la thyroïde, positif à la fusion du gène RET, chez les patients adultes atteints d’une maladie avancée ou métastatique (pour laquelle il n’y a aucun traitement curatif par traitement à l’iode radioactif ou chirurgie) après un traitement antérieur avec du sorafénib ou du lenvatinib.
  2. Une maquette finale de la notice d’accompagnement (le cas échéant), respectant les exigences décrites dans le document intitulé Ligne directrice questions-réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair de Santé Canada, et renfermant le texte encadré indiquant la nature de l’autorisation accordée pour Retevmo pour l’indication suivante :

    Retevmo (selpercatinib) est utilisé en monothérapie pour le traitement du

    • cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique, positif à la fusion du gène RET, chez les patients adultes,
    • cancer médullaire de la thyroïde (CMT) comportant une mutation du gène RET chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d’une maladie avancée ou métastatique non résécable,
    • carcinome différencié de la thyroïde, positif à la fusion du gène RET, chez les patients adultes atteints d’une maladie avancée ou métastatique (pour laquelle il n’y a aucun traitement curatif par traitement à l’iode radioactif ou chirurgie) après un traitement antérieur avec du sorafénib ou du lenvatinib.

Je tiens à vous signaler que le présent avis d’admissibilité est émis en vertu des lignes directrices de deux documents de Santé Canada : Gestion des présentations et des demandes de drogue et Avis de conformité avec conditions. Les promoteurs doivent soumettre une réponse complète (veuillez vous reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions [AC-C]) et fournir les renseignements demandés dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Afin de faciliter le traitement de votre réponse, veuillez fournir un certificat de présentation révisé, citer le nom du produit et le numéro de contrôle de la présentation, et envoyer le tout au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada, Immeuble Finance, indice de l’adresse 0201A1, 101, promenade Tunney’s Pasture, Ottawa (Ontario), K1A 0K9.

Veuillez agréer, Madame, l’expression de mes sentiments les meilleurs.

[nom de l’employé enlevé]
Directeur général
[nom de l’employé enlevé]

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