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Avis d’admissibilité pour Retevmo (298049)

Direction des médicaments pharmaceutiques
Holland Cross, Tour B
1600, rue Scott, 6e étage
Localisateur d'adresse 3106B
Ottawa ON K1A 0K9

Numéro de dossier : e233861
Numéro de contrôle : 298049

Eli Lilly Canada Inc.
[nom de l'employé enlevé]
Directrice des affaires réglementaires internationales
Bureau 900, Exchange Tower, 130, rue King Ouest, C.P. 73
Toronto ON M5X 1B1

Fax : 416-693-3547

Madame [nom de l'employé enlevé]:

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Retevmo (selpercatinib), numéro de contrôle 298049, sont admissibles aux fins d'approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée pour les indications suivantes :

Retevmo (selpercatinib) est indiqué en monothérapie pour le traitement :

Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter l'évaluation de votre présentation :

  1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Eli Lilly Canada Inc. indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). N'oubliez pas qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de cette ligne directrice, Eli Lilly Canada Inc. consent à l'affichage de cet AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise en marché reçue.
  2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Eli Lilly Canada Inc., dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

  1. Le rapport final de l'étude LIBRETTO-431 (J2G-MC-JZJC) : Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, ouverte comparant le selpercatinib à la thérapie à base de sels de platine et de pémétrexed avec ou sans pembrolizumab comme traitement initial du cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique comportant une fusion du gène RET.
    • Fournir des preuves substantielles pour confirmer que Retevmo est associé à un avantage clinique amélioré par rapport aux thérapies actuellement commercialisées au Canada pour les patients atteints de CPNPC positif à la fusion du gène RET.
    • En se basant sur la similitude de la biologie sous-jacente qui entraîne à la fois les cancers de la thyroïde positifs à la fusion du gène RET et les CPNPC positifs à la fusion du gène RET, les résultats de l'étude LIBRETTO-431 chez les patients atteints de CPNPC, positif à la fusion du gène RET, pourraient fournir des données à l'appui des avantages cliniques du selpercatinib chez les patients atteints de cancer de la thyroïde positif à la fusion du gène RET.
  2. Le rapport final de l'étude LIBRETTO-531 (J2G-MC-JZJB) : Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, ouverte comparant le selpercatinib soit au cabozantinib, soit au vandetanib, selon le choix des médecins, chez des patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde avancé présentant une mutation du gène RET, dont la maladie a progressé, et naïfs de traitement par inhibiteur de kinase.
    • Fournir des preuves substantielles pour confirmer que Retevmo est associé à un avantage clinique amélioré par rapport aux thérapies actuellement commercialisées au Canada pour les patients atteints de CMT avancé ou métastatique, positif à la fusion du gène RET. Les résultats des paramètres d'efficacité « survie sans aggravation » et « survie globale » seront utilisés pour confirmer l'avantage clinique amélioré. Le paramètre primaire « survie sans échec du traitement » n'est pas considéré comme suffisant pour confirmer l'efficacité clinique de selpercatinib.
    • Fournir des résultats confirmatifs à l'appui des avantages cliniques de Retevmo pour le traitement des patients adolescents atteints d'un CMT avancé ou métastatique avec une mutation du gène RET.
  3. Le rapport final de l'étude LIBRETTO-121 (LOXO-RET-18036) : Une étude de phase 1/2 de l'inhibiteur de RET LOXO-292 en prise orale chez les patients pédiatriques ayant des tumeurs solides ou des tumeurs primaires du système nerveux central, présentant un stade avancé et une altération du gène RET.
    • Fournir des résultats confirmatifs à l'appui des avantages cliniques de Retevmo pour le traitement des patients adolescents atteints d'un CMT avancé ou métastatique comportant une mutation du gène RET.
  4. Une analyse intégrée des avantages cliniques de Retevmo chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus de LIBRETTO-001, LIBRETTO-531 et LIBRETTO-121 qui caractérise davantage l'efficacité de Retevmo et son risque potentiel d'effets indésirables graves à long terme du selpercatinib sur la croissance et le développement.

Rapports d'étape annuels sur les études de confirmation

Des rapports d'étape annuels sur le déroulement des études de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par Eli Lilly Canada Inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

  1. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours, à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les évènements indésirable et sur les EI liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des études de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et directives en vigueur (par exemple, Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
  2. Présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits associés à un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) chaque année, jusqu'à ce que les conditions associées à l'autorisation de mise en marché soient retirées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être préparés en fonction des directives E2C (R2) de l'ICH, y compris en ce qui concerne le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'une fois que tous les engagements ont été remplis, les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques - pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV-PV) doivent être soumis conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018 (4)), sur demande ou dans les situations où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché identifie des résultats négatifs en matière d'innocuité ou des changements importants dans les profils généraux avantages-risques et pharmacovigilance du produit.
  3. Se conformer à la notification et rapport des préoccupations sur des questions spécifiques, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

  1. Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel se rapportant à Retevmo (selpercatinib), conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d'information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : Exigences réglementaires en matière de publicité.
  2. Fournir une liste complète et à jour des essais cliniques supplémentaires en cours portant sur Retevmo (selpercatinib), en annexe à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  3. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché de Retevmo (selpercatinib) accordées par tout autre organisme de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.

Veuillez soumettre tous les renseignements manquants (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques, en utilisant le Processus d'inscription réglementaire.

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.

Veuillez agréez l'expression de mes meilleurs sentiments.

Kelly Robinson
Directrice générale
Direction des médicaments pharmaceutiques

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2026-01-14