Avis d’admissibilité pour Tabrecta

Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour « B »
1600, rue Scott, 6^e étage
Indice de l'adresse : 3106B
Ottawa ON K1A 0K9

Numéro de dossier : HC6-024-E251588
Numéro de contrôle : 255972

Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
[Nom de l'employé enlevé]
[Le titre de l'employé enlevé]
385, boulevard Bouchard
Dorval QC H9S 1A9
[numéro de fax enlevé]
[Courriel de l'employé enlevé]

[Nom de l'employé enlevé],

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements présenté à l'appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) concernant Tabrecta (chlorhydrate de capmatinib), numéro de contrôle 255972, indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, inopérable ou métastatique et porteurs d'altérations causant l'omission de l'exon 14 du gène lié à la transition mésenchymateuse-épithéliale (mesenchymal-epithelial transition ou MET) se qualifie pour être considéré pour une autorisation conformément à la ligne directrice ci-dessus. Conformément aux dispositions énoncées dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), les renseignements supplémentaires suivants sont nécessaires pour effectuer l'évaluation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction, ou par le signataire autorisé de Novartis Pharmaceuticals Canada Inc., indiquant que vous acceptez que cette présentation soit examinée conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. consent à ce que cet AA-AC-C soit affiché sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise sur le marché reçue.
2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé de Novartis Pharmaceuticals Canada Inc., dont la forme et le contenu sont jugés satisfaisants par Santé Canada, tel qu'il est indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), y compris les engagements à fournir ce qui suit :

Études de confirmation

1. Présenter, à titre de supplément à une présentation de drogue nouvelle – Confirmation (SPDN-C), le rapport d'étude provisoire pour [nom/numéro d'étude enlevé] à la date limite des données (DLD), le 30 août 2021, pour confirmer et caractériser davantage l'avantage clinique du capmatinib pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé et non résécable ou métastatique présentant des mutations du saut de l'exon 14 de la transition épithélio-mésenchymateuse (TEM), en fournissant une estimation plus précise du taux de réponse global (TRG) et de la durée de réponse examinés au moyen d'une évaluation centrale indépendante réalisée à l'insu. Le présent rapport contiendra des données provenant de patients atteints d'un CPNPC présentant des mutations du saut de l'exon 14 de la TEM; les données de patients naïfs de traitement, après que tous les participants aient fait l'objet d'un suivi pendant au moins 12 mois à compter de la date de la réponse initiale (ou jusqu'à la progression de la maladie, selon la première éventualité) et de patients ayant déjà été traités, après que tous les participants aient fait l'objet d'un suivi pendant au moins 6 mois à compter de la date de la réponse initiale (ou jusqu'à la progression de la maladie, selon la première de ces éventualités).
   1. Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. devrait fournir la date approximative d'achèvement de l'étude de confirmation et devrait s'engager à fixer une date approximative de dépôt du SPDN-C.
   2. Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. devrait reconnaître que l'indication autorisée dans le cadre du processus d'AC-C pour Tabrecta inscrit sous le numéro de contrôle n° 255972 peut être retirée ou révisée si les résultats susmentionnés ne confirment pas les avantages cliniques du capmatinib pour le traitement des patients adultes atteints d'un CPNPC localement avancé et non résécable ou métastatique présentant des mutations du saut de l'exon 14 de la TEM qui n'ont jamais été traités et de patients qui ont déjà reçu un traitement systémique.

Rapports d'étape des essais de confirmation

2. Sur une base annuelle, dans les 60 jours civils suivant l'anniversaire de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, des rapports sur l'état d'avancement des essais de confirmation en cours, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails des exigences relatives à la présentation et à l'achèvement du rapport annuel sur l'état d'avancement, convenues par Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. et Santé Canada, devraient être décrits dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

3. Signalez toutes les réactions indésirables graves (RI) qui se produisent au Canada et toutes les RI graves inattendues qui se produisent à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés.
4. Rapports périodiques de pharmacovigilance ou rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques-C pour les produits AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) sur une base annuelle jusqu'à ce que les conditions associées à l'autorisation de mise en marché soient supprimées. Les RPPV-C ou les RPEAR-C devraient être préparés conformément aux Lignes directrices E2C(R1) et E3C(R2) de l'International Council for Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, selon la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter que lorsque tous les engagements sont respectés, les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques-pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) devraient être présentés comme il est stipulé dans le règlement (paragraphe C.01.018(4)), sur demande ou dans les situations où le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM) indique toutes les constatations en matière d'innocuités et tous les changements importants dans les profils d'innocuité et des avantages-risques globaux du produit.
5. Se conformer à la notification et à la déclaration de questions particulières préoccupantes, comme il est indiqué à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

6. Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. devrait s'engager à déposer une présentation afin de fournir le rapport d'analyse primaire de [nom/numéro d'étude enlevé]. Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. devrait fournir la date approximative d'achèvement de l'étude et devrait s'engager à fixer une date approximative de dépôt de la présentation.
7. Recevoir l'approbation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel lié à Tabrecta (chlorhydrate de capmatinib) conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour de plus amples renseignements sur les exigences réglementaires en matière de publicité, consulter les Exigences réglementaires en matière de publicité.
8. Joindre à la lettre d'engagement provisoire une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur Tabrecta (chlorhydrate de capmatinib), conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
9. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché de Tabrecta (chlorhydrate de capmatinib) provenant de tout autre organisme de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

3. Une ébauche de la monographie de produit qui est conforme aux exigences conformément à la Ligne directrice : Monographies de produit (2020) et le Modèle principal pour la Monographie de produit, divulguant la nature de l'autorisation accordée pour Tabrecta (chlorhydrate de capmatinib) et la nécessité d'effectuer des essais de confirmation.
4. Une maquette finale de la notice d'accompagnement (le cas échéant), respectant les exigences énoncées dans le Document d'orientation : Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair de Santé Canada, et renfermant le texte encadré indiquant la nature de l'autorisation accordée pour Tabrecta (chlorhydrate de capmatinib), pour l'indication de traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, non résécable ou métastatique chez l'adulte en présence de mutations du saut de l'exon 14 de la transition épithélio-mésenchymateuse (TEM).

Je tiens à vous signaler que le présent avis d'admissibilité est émis conformément aux lignes directrices de Santé Canada : Gestion des présentations et des demandes de drogues et Avis de conformité avec conditions (AC-C), respectivement.

Les promoteurs sont invités à présenter une réponse complète (consulter la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions [AC-C]) en fournissant les renseignements demandés dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) par l'entremise du Portail commun des demandes électroniques (PCDE) au moyen du processus d'inscription réglementaire (PIR).

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation en indiquant le nom du produit, le numéro de dossier attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale.

Veuillez agréer, Madame, l'expression de mes sentiments distingués.

D^r J. Patrick Stewart, M.D., CCMF(MU)

Directeur général
Direction des produits thérapeutiques
JPS/ap