Avis d'admissibilité pour Tepadina

Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour B
6e étage, 1600, rue Scott
Indice de l'adresse no 3106B
Ottawa ON K1A 0K9

Dossier no : E151892
[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
[nom de la compagnie enlevée]

Madame,

Le présent Avis d'admissibilité à un Avis de conformité avec conditions (AA-AC-C) vise à vous informer que les renseignements transmis en soutien à la présentation de drogue nouvelle pour Tepadina (thiotépa), numéro de contrôle 168816, pour l'indication en association avec d'autres produits de chimiothérapie dans le cadre d'un régime de consolidation de chimiothérapie à haute dose (CTHD) préalable à une greffe de cellules souches autologues (GCSA) pour des patients adultes atteints d'un lymphome du système nerveux central (SNC), est admissible à l'autorisation en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C). Conformément à la disposition énoncée à l'alinéa C.08.002.1(3)d) de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements supplémentaires suivants sont requis pour compléter l'évaluation :

  1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé [nom de la compagnie enlevée], indiquant qu'il accepte que cette présentation soit examinée en vertu de la Politique sur les AC-C. Il convient de rappeler à [nom de la compagnie enlevée]qu'en convenant d'accepter un Avis de conformité (AC) en vertu de la Politique sur les AC-C, [nom de la compagnie enlevée]consent à ce que le présent AA-AC-C soit affiché sur le site Web de Santé Canada une fois que l'autorisation de mise sur le marché a été reçue.
  2. Une lettre d'engagement signée par le chef de la direction, ou par le signataire autorisé [nom de la compagnie enlevée], indiquant que la forme et le contenu satisferont aux exigences de Santé Canada et qui font notamment état des éléments qui suivent :

Essai de confirmation

  1. Une étude multicentrique à long terme, prospective, observationnelle et post-autorisation, de l'utilisation du thiotépa dans le cadre d'un régime de consolidation de chimiothérapie à haute dose, suivie d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) chez des patients canadiens et américains

Surveillance de l'innocuité après la mise en marché

  1. Présentation semestrielle d'un rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV) ou d'un rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) selon des modalités jugées conformes aux lignes directrices E2C de l'ICH, jusqu'à ce que l'ensemble des conditions relatives aux autorisations de commercialisation du produit de référence canadien prévues dans le cadre de la Ligne directrice sur les AC-C soit retiré. Les RPPV et RPEAR devraient renfermer des données cumulatives sur tous les événements indésirables (EI) pertinents non enregistrés entre la date de mise en marché et celle du rapport.
  2. La présentation d'avis et de rapports sur des questions spécifiques, conformément à l'article 3.4.4, Engagements après la commercialisation : Avis et rapport sur des questions spécifiques, de la Politique sur les AC-C de Santé Canada, révisée le 30 juin 2011.
  3. La déclaration à la Direction des produits de santé commercialisés, dans un délai de 15 jours, de toutes les réactions indésirables graves survenues au Canada et de tous les EI graves non prévus survenus à l'extérieur du Canada, conformément aux règlements et aux lignes directrices actuelles (Lignes directrices concernant la déclaration des effets indésirables des médicaments commercialisés, mars 2011).
  1. Une version préliminaire de la monographie de produit qui satisfait aux exigences énoncées à la section 5.2.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions. Veuillez prendre note qu'un texte doit paraître dans un encadré sur la page de couverture, au début de chaque section principale de la MP (parties I, II et III, le cas échéant), en indiquant la nature de l'autorisation accordée pour Tepadina, et la nécessité de faire les études de confirmation par l'innovateur pour que les conditions soient levées.

Je vous informe que la présente lettre est émise conformément aux avis à l'intervenant de Santé Canada du 2 avril 2008 et du 17 mars 2009. Il vous est demandé de produire une réponse exhaustive (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions, semblable au produit novateur) à la demande de renseignements dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Afin de faciliter le traitement de votre réponse, veuillez fournir un certificat de présentation révisé, citer le nom du produit et le numéro de contrôle de la présentation et envoyer le tout au :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Immeuble des Finances
101, promenade Tunney's Pasture
Indice de l'adresse 0201A1 Pré Tunney
Ottawa ON K1A 0K9

Veuillez agréer, Madame, l'expression de nos sentiments distingués.

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
ML/oh

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