Avis d'admissibilité pour Thiotepa pour injection USP

Direction des médicaments pharmaceutiques
Holland Cross, tour B
6e étage, 1600, rue Scott
Indice de l'adresse no 3106B
Ottawa ON  K1A 0K9

Numéro de dossier: e238038
Numéro de contrôle : 238038

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
[nom de la compagnie enlevée]

Madame,

Le présent Avis d'admissibilité à un Avis de conformité avec conditions (AA-AC-C) vise à vous informer que les renseignements transmis en soutien à la présentation abrégée de drogue nouvelle pour Thiotepa pour injection USP (thiotépa), numéro de contrôle 238038, pour l'indication en association avec d'autres produits de chimiothérapie dans le cadre d'un régime de consolidation de chimiothérapie à haute dose (CTHD) préalable à une greffe de cellules souches autologues (GCSA) pour des patients adultes atteints d'un lymphome du système nerveux central (SNC), est admissible à l'autorisation en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C). Conformément à la disposition énoncée à l'alinéa C.08.002.1(3)(d) de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements supplémentaires suivants sont requis pour compléter l'évaluation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé de [nom de la compagnie enlevée], indiquant qu'il accepte que cette présentation soit examinée en vertu de la Politique sur les AC-C. Il convient de rappeler à [nom de la compagnie enlevée] qu'en convenant d'accepter un Avis de conformité (AC) en vertu de la Politique sur les AC-C, [nom de la compagnie enlevée] consent à ce que le présent AA-AC-C soit affiché sur le site Web de Santé Canada une fois que l'autorisation de mise sur le marché a été reçue.

2. Une lettre d'engagement signée par le chef de la direction, ou par le signataire autorisé de [nom de la compagnie enlevée], indiquant que la forme et le contenu satisferont aux exigences de Santé Canada et qui font notamment état des éléments qui suivent :

Surveillance de l'innocuité après la mise en marché

1. Présentation semestrielle d'un rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV) ou d'un rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) selon des modalités jugées conformes aux lignes directrices E2C de l'ICH, jusqu'à ce que l'ensemble des conditions relatives aux autorisations de commercialisation du produit de référence canadien prévues dans le cadre de la Ligne directrice sur les AC-C soit retiré. Les RPPV et RPEAR devraient renfermer des données cumulatives sur tous les événements indésirables (EI) pertinents non enregistrés entre la date de mise en marché et celle du rapport.
2. La présentation d'avis et de rapports sur des questions spécifiques, conformément à l'article 3.4.4, Engagements après la commercialisation : Avis et rapport sur des questions spécifiques, de la Politique sur les AC-C de Santé Canada, révisée le 30 juin 2011.

3. La déclaration à la Direction des produits de santé commercialisés, dans un délai de 15 jours, de toutes les réactions indésirables graves survenues au Canada et de tous les EI graves non prévus survenus à l'extérieur du Canada, conformément aux règlements et aux lignes directrices actuelles (Lignes directrices concernant la déclaration des effets indésirables des médicaments commercialisés, mars 2011).

Je vous informe que la présente lettre est émise conformément aux avis à l'intervenant de Santé Canada du 2 avril 2008 et du 17 mars 2009. Il vous est demandé de produire une réponse exhaustive (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions, semblable au produit novateur) à la demande de renseignements dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Afin de faciliter et d’assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation en indiquant le nom du produit, le numéro de dossier attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale.

Veuillez agréer, Madame, l'expression de nos sentiments distingués.

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
LV/res