Avis d’admissibilité : Zepzelca

Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour B
6^e étage, 1600, rue Scott
Indice de l'adresse no 3106B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Dossier n^o : e241552

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
[nom de la compagnie enlevée]

Madame,

Le présent Avis d'admissibilité à un Avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, vise à vous informer que les renseignements fournis à l'appui du supplément à une présentation de drogue nouvelle pour Zepzelca (lurbinectédine), numéro de contrôle 247485, indiquée pour le traitement d'adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade III ou métastatique qui a progressé au cours d'un traitement contenant du platine ou après, peuvent être considéré conformément à l'autorisation conférée en vertu de la Ligne directrice : AC-C. Conformément aux dispositions de la Ligne directrice : AC-C, les renseignements supplémentaires suivants sont nécessaires pour que l'évaluation puisse être menée à terme :

1. Une lettre, signée par le président-directeur général ou un signataire autorisé désigné par [nom de la compagnie enlevée], indiquant que vous acceptez que cette présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : AC-C. Nous vous rappelons qu'en convenant d'accepter un Avis de conformité (AC) en vertu de la Ligne directrice : AC-C, [nom de la compagnie enlevée] consent à ce que le présent AA-AC-C soit affiché sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise sur le marché reçue.
2. Une lettre d'engagement signée par le président-directeur général ou le signataire autorisé désigné de [nom de la compagnie enlevée], dont la forme et le contenu satisfont aux exigences de Santé Canada énoncées dans la Ligne directrice : AC-C, et qui font notamment état d'un engagement à fournir les éléments qui suivent :

Études de confirmation

1. Le rapport final de la cohorte Cancer du poumon à petites cellules dans l'étude : Essai clinique multicentrique de phase II de la lurbinectédine [l'identification de l'essai enveler] dans une cohorte sélectionnée présentant des tumeurs solides à un stade avancé - cancer du poumon à petites cellules, afin de procurer les résultats finaux.
2. Le rapport final d'une étude de confirmation multicentrique de phase III à répartition aléatoire, comparant la lurbinectédine à raison de 3,2 mg/m2 tous les 21 jours à la lurbinectédine en association avec l'irinotécan ou au choix du médecin du topotécan ou de l'irinotécan chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules dont la maladie s'est étendue et progressé sur un régime de première intention contenant du platine pour fournir des résultats affinés dans un nombre suffisant de patients avec une maladie résistante (intervalle sans chimiothérapie < 90 jours) et avec une maladie sensible (intervalle sans chimiothérapie ≥ 90 jours). Les résultats des critères d'évaluation co-primaires de l'efficacité de la survie sans progression par un comité de révision indépendant et de la survie globale seront employés pour confirmer le rehaussement des effets cliniques favorables.

Études de surveillance de l'innocuité post-commercialisation

1. La présentation une fois par année de rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques - confirmatifs (RPEAR-C) ou de rapports périodiques de pharmacovigilance - confirmatifs (RPP-C) selon les modalités jugées conformes à la directive E2C de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH), jusqu'à ce que toutes les conditions à l'autorisation de mise sur le marché prévues à la Ligne directrice : AC-C soient levées. Les RPEAR-C ou les RPP-C annuels devraient inclure les données cumulatives sur les effets indésirables pertinents qui ne sont pas recensés entre la date de mise sur le marché et celle du rapport.
2. L'avis et les rapports sur des questions précises, conformément à la section 3.4.4, Engagements après la mise en marché : Notification et rapport sur des questions spécifiques de la Ligne directrice : AC-C de Santé Canada.
3. Les rapports sur toutes les réactions indésirables graves à une drogue survenues au Canada et toutes les réactions indésirables graves et imprévues survenues à l'étranger devraient être signalés à la Direction des produits de santé commercialisés dans un délai de 15 jours, conformément à l'article C.01.017 du Règlement sur les aliments et drogues et aux lignes directrices en vigueur.

3. Une ébauche de la monographie de produit qui satisfait aux exigences énoncées à la section 5.2.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez prendre note qu'un texte devrait figurer dans un encadré sur la page couverture ainsi qu'au début de chaque section principale de la monographie de produit (parties I, II et III, selon le cas), indiquant la nature de l'autorisation accordée à l'égard de Zepzelca pour l'indication suivante :
   1. Zepzelca (lurbinectédine) est indiqué pour :
      1. le traitement d'adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade III ou métastatique qui a progressé au cours d'un traitement contenant du platine ou après
4. Une maquette finale de la notice d'accompagnement (le cas échéant), respectant les exigences énoncées dans le Document d'orientation : Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair de Santé Canada, et renfermant le texte encadré indiquant la nature de l'autorisation accordée pour Zepzelca pour l'indication suivante :
   1. Zepzelca (lurbinectédine) est indiqué pour :
      1. le traitement d'adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade III ou métastatique qui a progressé au cours d'un traitement contenant du platine ou après

Je tiens à vous signaler que le présent avis d'admissibilité est délivré conformément aux lignes directrices de Santé Canada sur la Gestion des présentations et des demandes de drogues et les Avis de conformité avec conditions. Les promoteurs sont invités à produire une réponse complète (veuillez vous reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions [AC-C]) accompagnée des renseignements demandés dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Afin de faciliter le traitement de votre réponse, veuillez fournir un certificat de présentation révisé, citer le nom du produit et le numéro de contrôle de la présentation et envoyer le tout au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada, Immeuble des Finances, indice de l'adresse 0201A1, 101, promenade Tunney's Pasture, Ottawa (Ontario) K1A 0K9.

Je vous prie d'agréer, Madame, l'expression de mes sentiments distingués.

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
Direction des produits thérapeutiques
JPS/oh