Imfinzi - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions

Direction des produits biologiques et
des thérapies génétiques
100, promenade Églantine
Indice de l'adresse : 0601C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Le 3 octobre 2017

Numéro de dossier : HC6-024-e195931
Numéro de contrôle : 202953
Numéro du document : 1253302

[nom de l'employé enlevé]
Gestionnaire de projet, Affaires Réglementaires
AstraZeneca Canada Inc.
1004, route Middlegate, bureau 500
Mississauga (Ontario)  L4Y 1M4
Télécopieur : 905-275-6271

[nom de l'employé enlevé],

Le présent avis d'admissibilité d'un avis de conformité avec conditions (AC-C), publié conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada, vous avise que les renseignements présentés en appui à la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour l'IMFINZI (durvalumab injectable), numéro de contrôle 202953, indiqué chez les patients présentant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont :

  • la maladie a évolué pendant ou après une chimiothérapie à base de sel de platine;
  • la maladie a évolué dans les 12 mois ayant suivi durant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de sel de platine,

se qualifie pour examen de l'autorisation selon la politique de l'AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous sont nécessaires à l'évaluation :

  1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou un signataire autorisé désigné d'AstraZeneca   Canada Inc., dans laquelle on indique que  le promoteur accepte que cette demande soit examinée en conformité avec la politique de l'AC-C. Veuillez noter que lorsque l'AC est acceptée en conformité avec la politique de l'AC-C, AstraZeneca Canada Inc. consent à publier l'Avis d'admissibilité à un Avis de conformité avec conditions (AA-AC-C) sur le site Web de Santé Canada.

  2. Une version préliminaire d'une lettre d'engagement, signée par le chef de la direction ou un signataire autorisé désigné d'AstraZeneca Canada Inc., ayant une forme et un contenu satisfaisants pour Santé Canada, comme indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

A. Présenter, dans le cadre d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle avec conditions (SPDN-C), le rapport final de l’étude de confirmation intitulée : “A phase III randomized open-label, controlled, multi-center, global study of first-line MED14736 monotherapy and MED14736 in combination with tremelimumab versus standard of care chemotherapy in patients with unresectable stage IV urothelial cancer (D419BC00001).”  Cette étude vise à évaluer l’effet du durvalumab sur le taux de survie global d’une monothérapie au durvalumab and durvalumab en combinaison avec le tremelimumab par rapport à la chimiothérapie standard.

  1. Indiquer la date approximative de la fin de l'étude de confirmation et s'engager à une date de dépôt approximative du SPDN-C.
  2. Le promoteur doit prendre acte que l'indication d'IMFINZI peut être révoquée si l'étude D419BC00001 ne démontre pas une amélioration significative, tant sur le plan statistique que clinique (par rapport aux standards de soins) du taux de survie global (SG) à la suite d'une monothérapie à base d'IMFINZI.
  3. En ce qui concerne le biomarqueur PD-L1, s'engager à examiner les résultats thérapeutiques quant au niveau d'expression du biomarqueur PD-L1 tel qu'il a été évalué par l'essai Ventana sp263 dans l'étude D419BC00001. La valeur prédictive de l'expression PD-L1 devrait être étudiée tant sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur que sur les cellules tumorales.

B. Présenter, dans le cadre d'un SPDN‑C, les estimations bien établies des analyses secondaires (c.‑à‑d. durée de la réponse) de l'étude CD-ON-MEDI4736-1108 pour les patients atteints de cancer urothélial. Indiquer la date approximative de la fin de l'étude de suivi et s'engager à une date de dépôt approximative du SPDN-C.

C. Autres études en cours

Le test utilisé pour déterminer le taux de liaisons ATA (acide aurintricarboxylique) qui étaient neutralisantes dans l'étude CD‑ ON-MEDI4736-1108 a été trouvé inadéquat. Par conséquent, AstraZenaca Canada Inc. doit élaborer et valider des tests plus sensibles quant à la détection des anticorps liants et neutralisants par rapport au durvalumab en présence des taux de concentration de durvalumab dans les échantillons au moment de leur prélèvement après la première dose et pendant l'état d'équilibre. Les échantillons des patients devraient être prélevés et entreposés jusqu'à ce qu'une méthode améliorée soit disponible, et le taux de développement des liaisons ATA et la proportion de celles qui sont neutralisantes devraient être définies en ce qui concerne la population atteinte de carcinome avancé. Les résultats des tests devraient être présentés à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) sous la forme d'un SPDN‑C. Alternativement, la caractérisation des anticorps liants et neutralisants pourrait être menée en ayant recours aux échantillons de patients de l'étude D419BC00001 et faisant partie du SPDN-C, mentionné dans la lettre d'engagement (a.), là où les tests seraient disponibles relativement tôt pour faciliter une telle évaluation.

Rapports d'étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

D. Des rapports annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation des rapports annuels et à leurs cessations, tel qu'AstraZeneca Canada Inc. et Santé Canada l'ont convenu, seront indiqués dans la Lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité après la mise sur le marché

E. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui sont survenus à l'extérieur du pays, dans un délai de 15 jours, à la Direction des produits de santé commercialisés. Les déclarations d'incidents indésirables et des EI liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique décrites dans la Lettre d'engagement, doivent être expédiées à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et les lignes directrices actuelles (p. ex., le Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).

F. Présenter des rapports périodiques d'évaluation des avantages et de risques pour les produits visés par un AC-C (rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques – confirmatif [RPEAR‑C]), chaque année jusqu'à ce que les conditions liées à l'autorisation de mise en marché soient retirées. La méthode d'établissement des RPEAR‑C est identique à celle décrite dans la directive E2C(R1) et E3C(R2) de l'International Conference on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les RPEAR‑C comprendront une analyse des réactions indésirables aux médicaments, conformément au plan de pharmacovigilance et aux mises à jour sur l'innocuité de tous les essais cliniques en cours d'IMFINZI.

G. Se conformer à l'avis et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

H. Mettre en œuvre le plan de gestion des risques (PGR) au Canada et fournir des mises à jour du PGR le cas échéant.

Renseignements supplémentaires

I. Recevoir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tous les documents de promotion ayant trait à l’IMFINZI (durvalumab) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

J. Fournir un aperçu des exigences des publicités, de l’étiquetage ou de distribution convenues, y compris  l’engagement de soumettre les révisions des monographies de produits sous le type de soumission approprié au fur et à mesure que les renseignements deviennent disponibles en vertu de la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

K. Joindre à la lettre d’engagement préliminaire une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur l’IMFINZI (durvalumab), conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

L. Présenter à Santé Canada toute autre analyse ayant été planifiée en tant qu’engagement après la mise en marché auprès d’organismes internationaux d’autorisation, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

M. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise sur le marché ou de toutes mesures réglementaires prises par d’autres organismes de réglementation des médicaments concernant  l’IMFINZI (durvalumab), conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je souhaite vous informer que le présent avis d’admissibilité est émis en vertu de deux documents de Santé Canada, à savoir le Document d’orientation sur la gestion des présentations de drogues et la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), respectivement. Les promoteurs doivent soumettre une réponse complète (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) concernant les renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à l’avis ci-dessus devrait être présentée accompagnée d’une copie de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI). Afin de faciliter le processus d’examen et d’assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l’adresse suivante :

Directrice, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des finances
101, promenade du pré Tunney
Indice de l’adresse 0201A1
Ottawa (Ontario)  K1A 0Y9

À l’attention de : Bureau des affaires réglementaires,
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Veuillez agréer, Madame, mes plus sincères salutations.

Catherine Parker
Directrice générale

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