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Avis d'admissibilité - Replagal

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
100, promenade Églantine
Indice de l'adresse 0601C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Le 13 décembre 2016

NID Dossier : HC6-024-E133485
No de contrôle : 188407
No du document : 1162892

[nom de l'employé suprimé]
Directrice, Global Regulatory Affairs
Shire Human Genetic Therapies, Inc.
300, Shire Way
Lexington, MA 02421
Télécopie : 781-482-2958

Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions

[nom de l'employé suprimé],

Le présent avis d'admissibilité d'un avis de conformité conditionnel (AC-C), publié conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada, vous avise que les renseignements présentés à l'appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour le Replagal (agalsidase alfa), numéro de contrôle 188407, indiqué pour l'enzymothérapie substitutive à long terme des patients ayant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry se qualifient pour examen de l'autorisation selon la politique de l'AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous sont nécessaires à l'évaluation :

  1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou un signataire autorisé désigné de Shire Human Genetic Therapies, Inc., indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC C. N'oubliez pas que lorsque vous acceptez l'AC en conformité avec la politique de l'AC-C, Shire Human Genetic Therapies, Inc. consent à afficher l'Avis d'admissibilité à un Avis de conformité avec conditions (AA-AC-C) sur le site Web de Santé Canada.
  2. La version préliminaire d'une lettre d'engagement, signée par le chef de la direction ou un signataire autorisé désigné de Shire Human Genetic Therapies, Inc., ayant une forme et un contenu satisfaisants pour Santé Canada, comme indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

    Études de confirmation
    1. Mener une nouvelle étude clinique chez les patients atteints de la maladie de Fabry. Le protocole d'étude proposé SHP-REP-401 fourni dans la présentation est acceptable, en principe; cependant il faut modifier le protocole pour inclure les patients naïfs de l'enzymothérapie substitutive à la dose recommandée de 0,2 mg/kg toutes les deux semaines afin de confirmer l'efficacité. Avant de mener l'essai, obtenir l'accord de Santé Canada ou de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) concernant la conception d'essais cliniques, les paramètres d'efficacité, la taille de l'échantillon, les méthodes d'analyse statistique, les résultats déclarés par les patients et les indicateurs de la qualité de vie. Présenter le protocole SHP-REP-401 comme une demande d'essais cliniques (DEC).
    Rapports d'étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours
    1. Fournir une analyse à jour des avantages et des risques de Replagal sur tous les marchés et les organismes de réglementation dans les six mois.
    2. Présenter des rapports d'étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel que Shire Human Genetic Therapies, Inc. et Santé Canada l'ont convenu, seront indiqués dans la Lettre d'engagement.

    Surveillance de l'innocuité
    1. Signaler tous les effets indésirables (EI) graves qui sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui sont survenus à l'extérieur du pays, dans un délai de 15 jours, à la Direction des produits de santé commercialisés. Les déclarations des événements indésirables et des EI liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique décrites dans la Lettre d'engagement, doivent être expédiés à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les lignes directrices et les règlements actuels (p. ex., le Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques - Demandes d'essais cliniques.)
    2. Rédiger des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC-C (rapport périodique de pharmacovigilance - confirmatif (RPP-C) ou rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques - confirmatif (RPEAR-C)), chaque année jusqu'à ce que les conditions liées à l'autorisation de mise en marché soient retirées. La méthode d'établissement des RPP-C et des RPEAR-C est identique à celle décrite dans la directive E2C(R1) et E3C(R2) de l'International Conference on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    3. Se conformer à l'avis et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC C).

    Renseignements supplémentaires
    1. Recevoir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tous les documents de promotion ayant trait au Replagal (agalsidase alfa) autorisé en vertu de la politique sur les AC C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    2. Fournir un aperçu des exigences des publicités, de l'étiquetage ou de distribution convenues, y compris un engagement de soumettre les monographies de produits révisées sous le type de soumission approprié au fur que les renseignements deviennent disponibles en vertu de la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    3. Joindre à la lettre d'engagement provisoire une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur Replagal (agalsidase alfa), conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    4. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché ou de toutes mesures réglementaires prises par d'autres organismes de réglementation des médicaments au sujet du Replagal (agalsidase alfa), conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  3. Une ébauche de la monographie de produit qui satisfait aux exigences énoncées aux sections 5.2.1 et 5.2.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'un texte encadré doit figurer sur la page couverture, au début de chacune des principales sections de la monographie de produit (Parties I, II et III) et sur la première page, divulguant la nature de l'autorisation accordée pour Replagal (agalsidase alfa) et la nécessité de mener une étude de confirmation.

Je souhaite vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de deux documents de Santé Canada, à savoir le Document d'orientation sur la gestion des présentations de drogues et la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), respectivement. Les promoteurs doivent présenter une réponse exhaustive (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) concernant les renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à l'avis ci-dessus devrait être présentée accompagnée d'une copie de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI). Afin de faciliter le processus d'examen et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l'adresse suivante :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des finances
101, promenade du pré Tunney
Indice de l'adresse 0201A1
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

À l'attention de : Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Veuillez agréer, Madame, mes salutations distinguées.

Catherine Parker
Directrice générale

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