Vitrakvi - Avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité

Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour B, 6e étage
1600, rue Scott
Indice de l'adresse no 3106B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

No de dossier : E213708

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
Bayer Inc.
2920, boulevard Matheson Est
Mississauga (Ontario)
L4W 5R6

[nom de l'employé enlevé],

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AC-C), émis en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle concernant VITRAKVI (larotrectinib), numéro de contrôle 219998, indiqué pour: le traitement des adultes et des enfants porteurs de tumeurs solides qui présentent une fusion du gène NTRK (récepteur tyrosine-kinase de la neurotrophine) sans mutation de résistance acquise connue; qui sont métastatiques ou dont la résection chirurgicale serait susceptible d'entraîner une morbidité grave, et pour lesquels il n'y a pas d'autres options thérapeutiques satisfaisantes, peut faire l'objet d'un examen aux fins d'autorisation en vertu de la ligne directrice sur les AC-C. Conformément aux dispositions énoncées dans la ligne directrice sur les AC-C, les renseignements supplémentaires suivants devront nous être communiqués pour que le processus d'évaluation puisse être mené à terme :

  1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou par un signataire autorisé désigné de Bayer Inc., indiquant que vous consentez à ce que la présentation soit examinée aux termes de la ligne directrice sur les AC-C. Nous vous rappelons qu'en consentant à accepter un avis de conformité en vertu de la ligne directrice sur les AC-C, Bayer Inc. consent également à l'affichage de l'avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions sur le site Web de Santé Canada après que l'autorisation de commercialisation aura été accordée.
  2. Une lettre d'engagement, signée par le chef de la direction ou par un signataire autorisé désigné de Bayer Inc., dont la forme et le contenu satisfont aux exigences de Santé Canada énoncées dans la ligne directrice sur les AC-C, qui engage le promoteur à fournir les éléments qui suivent :

    Études de confirmation

    • Le rapport final sur les 73 patients (ensemble d'analyse primaire élargi) présentant des tumeurs solides porteuses d'une fusion du gène NTRK recrutés dans les études LOXO-TRK-14001, LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE) et LOXO-TRK-15003 (SCOUT) afin d'approfondir la durée de la réponse chez les patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle avec le larotrectinib. Tous les patients ayant présenté une réponse seront suivis pendant au moins 2 ans à compter du début de la réponse; la durée de la réponse sera évaluée dans le cadre d'un examen central indépendant.
    • Le rapport final des essais en cours et proposés pour vérifier et décrire les avantages cliniques du larotrectinib, qui visent à estimer avec plus d'exactitude le taux de réponse global et la durée de la réponse mature à l'aide d'un examen indépendant chez les patients adultes et enfants présentant des tumeurs solides porteuses d'une fusion du gène NTRK, et ne présentant aucune mutation de résistance acquise connue; dont les tumeurs sont métastatiques ou chez qui une résection chirurgicale entraînera vraisemblablement une morbidité grave; et qui n'ont accès à aucune option de traitement satisfaisante. Un nombre suffisant de patients seront évalués pour définir les réponses et leur durée face aux types de tumeurs suivants : cancer colorectal; cancer du poumon non à petites cellules; tumeur du système nerveux central; et mélanome. L'évaluation portera aussi sur au moins 40 patients atteints d'une affection cancéreuse autre qu'un cancer colorectal, un cancer du poumon non à petites cellules, une tumeur du système nerveux central, un mélanome, un sarcome des tissus mous, un cancer de la thyroïde, un fibrosarcome infantile ou un cancer des glandes salivaires (p. ex. cancer du sein, tumeur stromale gastro-intestinale, cholangiocarcinome, cancer des voies biliaires). Le taux de réponse global et la durée des réponses seront évalués dans le cadre d'un examen central indépendant, et tous les patients présentant une réponse seront suivis pendant au moins 12 mois à compter du début de la réponse.

    Les échéanciers de ces études devraient être précisés dans la lettre d'engagement. Veuillez indiquer la première date à partir de laquelle les données devraient être disponibles.

    Études supplémentaires

    • Les résultats de [l'identification de l'essai enveler] sur le larotrectinib, qui vise un nombre suffisant d'enfants présentant des tumeurs solides porteuses d'une fusion du gène NTRK pour permettre l'évaluation du risque d'effets indésirables graves à long terme du larotrectinib sur la croissance et le développement des enfants. Les sujets subiront des évaluations de la croissance et du développement réalisées à l'aide d'outils adaptés à leur âge, ainsi que des examens neurologiques, à des intervalles appropriés (p. ex. tous les six mois) jusqu'à l'abandon du larotrectinib ou pendant au moins cinq ans, selon la première des deux éventualités. Les évaluations devraient comprendre un examen neurologique, une évaluation des stades du développement, un score de Karnofsky/Lansky, la mesure de la croissance fondée sur le poids et la taille, la vitesse de croissance, les écarts-types de la taille, l'âge de l'adrénarche, le cas échéant (garçons), l'âge de la ménarche, le cas échéant (filles) et le stade de développement selon Tanner.

    L'échéancier de cette étude supplémentaire devrait être précisé dans la lettre d'engagement. Veuillez indiquer la première date à partir de laquelle les données devraient être disponibles.

    Études de surveillance de l'innocuité post-commercialisation

    • Tous les ans, un rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) ou d'un rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV) selon les modalités jugées conformes aux lignes directrices E2C de l'ICH, jusqu'à ce que l'ensemble des conditions relatives aux autorisations de commercialisation aux termes de la ligne directrice sur les AC-C soient retirées ou pendant au moins 3 ans après la mise en marché au Canada, selon la plus tardive des deux éventualités. Le RPEAR et le RPPV présentés chaque année devraient renfermer des données cumulatives sur tous les événements indésirables (EI) pertinents non enregistrés entre la date de mise en marché et celle du rapport.
    • Des avis et des rapports sur des questions spécifiques, conformément à la section 3.4.4, Engagements après la mise en marché : Notification et rapport sur des questions spécifiques, de la ligne directrice sur les AC-C de Santé Canada.
    • Tous les rapports sur les effets indésirables des médicaments (EIM) graves qui sont survenus au Canada et tous les EIM graves inattendus qui sont survenus à l'extérieur du pays devraient être transmis dans les 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés, conformément à la Loi sur les aliments et drogues (C.01.017) et les documents d'orientation.
    • Mettre en œuvre et tenir à jour un plan de gestion des risques (PGR) conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada.
  3. Une ébauche de la monographie de produit qui satisfait aux exigences énoncées à la section 5.2.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'un texte encadré devrait figurer sur la page couverture de même qu'au début de chaque grande section de la monographie de produit (parties I, II et III, le cas échéant), indiquant le type d'autorisation accordée à l'égard de VITRAKVI.
  4. Une maquette finale de la notice d'accompagnement respectant les exigences décrites dans le document de Santé Canada intitulé Ligne directrice questions-réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair et renfermant le texte encadré indiquant la nature de l'autorisation accordée pour VITRAKVI.

Je tiens à vous signaler que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de deux documents de Santé Canada, soit la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Gestion des présentations de drogue et la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les promoteurs doivent soumettre une réponse complète (veuillez vous reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions [AC-C]) en fournissant les renseignements demandés dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Afin de faciliter le traitement de votre réponse, veuillez fournir un certificat de présentation révisé, citer le nom du produit et le numéro de contrôle de la présentation, et envoyer le tout au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada, Immeuble des finances, 101, promenade Tunney's Pasture, indice de l'adresse 0201A1, Ottawa (Ontario) K1A 0K9.

Veuillez agréer, Madame, mes salutations distinguées.

Dr J. Patrick Stewart, MD, CCMF(MU)
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques

JPS/or

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :