Mis à jour : Avis – Avis de modification des monographies de produit concernant l'innocuité des produits pharmaceutiques

Notre numéro de dossier : 20-102628-584
Le 23 mars 2020

Objet – Avis concernant la mise à jour des monographies de produit à la suite de modifications relatives à l'innocuité des produits pharmaceutiques

Le 21 février 2013, Santé Canada a mis en place un processus qui informait les promoteurs de médicaments génériques de la mise à jour des monographies de produit (MP) à la suite de modifications apportées au profil de sécurité des produits pharmaceutiques de marque.

Suite au nouveau Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux, à compter du 1er avril 2020, les préavis de modification n'existeront plus pour les modifications relatives à l'innocuité et à l'efficacité des produits pharmaceutiques à usage humain. Santé Canada continuera d'afficher sur son site Web un tableau mensuel des MP révisées avec les nouveaux renseignements relatifs au profil de sécurité des produits pharmaceutiques de marque (uniquement ceux réglementés en vertu du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues). Ce tableau indiquera la section de la monographie de produit qui a été mise à jour à la suite d'un Supplément à une présentation (abrégée) de drogue nouvelle (SP(A)DN).

L'émission de ce tableau vise à informer les promoteurs de médicaments génériques des nouveaux renseignements en matière d'innocuité des produits pharmaceutiques de marque afin qu'ils puissent mettre à jour leurs MP et en informer les professionnels de la santé et les Canadiens et Canadiennes. Ce tableau est le résultat des engagements du Ministère à la suite de la publication du Rapport du vérificateur général : La réglementation des médicaments – Santé Canada concernant l'amélioration de la transparence et de la rapidité de la diffusion de l'information sur l'innocuité d'un médicament.

Il faut noter que tous les promoteurs doivent, en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, s'assurer que l'étiquetage des produits pharmaceutiques, y compris les MP, est à jour et favorise des conditions d'utilisation sécuritaires. Le tableau fournira aux promoteurs de médicaments génériques les renseignements nécessaires afin de faciliter la mise à jour des monographies de produit des médicaments génériques en conformité avec l'étiquetage des produits de référence canadiens (PRC) correspondants. Les promoteurs de médicaments génériques ont l'obligation de mettre à jour leurs MP pour s'assurer qu'elles soient équivalentes à celles des PRC; ils devraient également consulter le tableau et soumettre tout changement à Santé Canada selon l'échéancier suggéré. Des renseignements supplémentaires à l'intention des promoteurs de médicaments génériques sont disponibles ci-dessous.

Le tableau se trouve sous l'onglet « Modifications aux étiquettes de mise en garde » de la barre de navigation de gauche, sur le site Web de Santé Canada. Pour accéder aux renseignements à jour et approuvés de Santé Canada sur les médicaments commercialisés au Canada, il est possible d'effectuer une recherche en ligne dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques. Au besoin, Santé Canada continuera à communiquer les nouveaux renseignements relatifs à l'innocuité des produits pharmaceutiques aux Canadiens et Canadiennes par divers moyens, y compris en publiant des avertissements, des avis de sécurité et des mises à jour des MP.

Renseignements supplémentaires sur le dépôt de mises à jour relatives à l'innocuité à l'intention des promoteurs de médicaments génériques

Les promoteurs de produits génériques autorisés doivent déposer des SP(A)DN afin de mettre à jour leur étiquetage dans les 30 jours suivant la date d'affichage du tableau décrivant les changements d'étiquetage relatif à l'innocuité pour le PRC. Il se peut également que les promoteurs de produits génériques souhaitent inclure des mises à jour non liées à l'innocuité pour être conformes au PRC, qui ne peuvent être résumées dans le tableau susmentionné.

Identification numérique de drogue (DIN) attribué non commercialisé ou dormant

Les promoteurs de produits génériques doivent également déposer des mises à jour relatives à l'innocuité conformément à l'échéancier susmentionné si leurs produits ont un DIN attribué mais ne sont pas actuellement commercialisé au Canada ou si les DIN attribués sont dormants.

Produits mis en suspens pour motifs relatifs à la propriété intellectuelle

Les promoteurs de produits génériques faisant l'objet d'une suspension liée au brevet doivent également déposer des mises à jour relatives à l'innocuité conformément à l'échéancier susmentionné, toutefois, dans certains cas, il peut être acceptable de retarder la présentation jusqu'à une date plus rapprochée de la date de délivrance de l'Avis de conformité (AC).

Veuillez noter que, bien que cet affichage doive remplacer les avis de demande d'étiquetage générique direct au promoteur, dans certains cas, Santé Canada pourrait communiquer directement avec les promoteurs de produits génériques pour demander des mises à jour de la MP. Les présentations devraient être préparées de la manière habituelle, conformément aux lignes directrices Gestion des présentations et des demandes de drogues et Changements survenus après l'avis de conformité (AC).

Les promoteurs doivent inclure, avec leur présentation, une attestation du promoteur qui certifie que la MP présentée est mise à jour conformément à la MP la plus récente du PRC. Les Formulaires d'attestation se trouvent sur le site Web de Santé Canada et doivent être utilisés pour tous les SP(A)DN relatifs aux produits génériques lorsqu'une mise à jour de la MP est proposée.

On devrait déterminer la classe appropriée de la demande aux fins de dépôt en se référant à la Ligne directrice : Frais pour l'examen des présentations et des demandes de drogues à usage humain et de désinfectants et cette classe sera confirmée par Santé Canada au moment de l'examen préliminaire.

Les questions ou préoccupations relatives au présent avis devraient être envoyées à la Division de la gestion de projets réglementaires au courriel suivant :

Courriel : hc.rpmd-dgpr.sc@canada.ca

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