Attestation du comité d'éthique pour la recherche
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(Version Microsoft Word - 125 Ko)
Le formulaire d'attestation doit être rempli par le comité d'éthique pour la recherche qui a revu et approuvé le protocole d'essai clinique et le formulaire de consentement éclairé pour cet essai clinique, qui se déroulera au lieu mentionné ci-dessous. Le promoteur de l'essai clinique doit conserver le formulaire rempli pendant une période de 15 ans.
Veuillez noter que l'attestation du comité d'éthique pour la recherche ne doit être transmis à Santé Canada que sur demande.
Partie 1 : Information sur le protocole d'essai clinique
Veuillez cocher l'une des mentions suivantes :
- Demande d'essai clinique (DEC)
- Modification de demande d'essai clinique (MDEC)
1. Titre du protocole d'essai clinique
2. Numéro du protocole d'essai clinique
Partie 2 : Information sur le produit/promoteur
A) Information sur le produit
3. Nom commercial
4. Nom propre ou usuel
B) Promoteur de l'essai clinique
5. Nom de la société (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)
6. Rue/Bureau/Boîte postale
7. Ville
8. Province/État
9. Pays
10. Code postal/ZIP
C) Contact pour cet essai clinique
11. Nom du contact
12. Adresse électronique
13. Nom de la société (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)
14. Rue/Bureau/Boîte postale
15. Ville
16. Province/État
17. Pays
18. No de téléphone
19. No de fax
20. Code postal/ZIP
Partie 3 : Information sur le lieu d'essai clinique
A) Lieu d'essai clinique
21. Nom du lieu (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)
22. Rue/Bureau/Boîte postale
23. Ville
24. Province
25. Code postal
B) Chercheur qualifié
26. Nom
27. Titre
28. Langue
- Anglais
- Français
29. Rue/Bureau/Boîte postale
30. Ville
31. Province
32. Code postal
33. Adresse électronique
34. No de téléphone
35. No de fax
* Veuillez joindre des feuilles distinctes (de même format) pour chacun des lieux d'essai clinique.
Nombre de pages jointes :
C) Approbation du comité d'éthique pour la recherche
36. Nom du comité d'éthique pour la recherche
37. Date d'approbation
38. Rue/Bureau/Boîte postale
39. Ville
40. Province
41. Code postal
42. Nom du président du comité d'éthique pour la recherche
43. No de téléphone
44. No de fax
45. Langue
- Anglais
- Français
46. Titre
47. Adresse électronique
En ce qui concerne l'essai clinique visé, je certifie, à titre de représentant du comité d'éthique pour la recherche que :
- ce comité d'éthique pour la recherche satisfait aux exigences pertinentes prévues dans le titre 5 de la partie C du Règlement sur no.2 les aliments et drogues quant à sa composition ou à la définition dans le Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19;
- le comité d'éthique pour la recherche exerce ses activités d'une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques;
- le comité d'éthique pour la recherche a examiné et approuvé le formulaire de consentement éclairé et le protocole pour l'essai qui sera mené par le chercheur qualifié susmentionné au lieu d'essai indiqué. L'approbation et les opinions du présent comité ont été consignées par écrit.
48. Nom, Titre et signature du représentant du comité d'éthique pour la recherche
49. Date Année Mois Jour
Nom :
Titre :
Signature :
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