Attestation du comité d'éthique pour la recherche

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Le formulaire d'attestation doit être rempli par le comité d'éthique pour la recherche qui a revu et approuvé le protocole d'essai clinique et le formulaire de consentement éclairé pour cet essai clinique, qui se déroulera au lieu mentionné ci-dessous. Le promoteur de l'essai clinique doit conserver le formulaire rempli pendant une période de 25 ans.

Veuillez noter que ceci est un document modèle que vous pouvez modifier. Il ne devrait pas être soumis à Santé Canada à moins que ce ne soit exigé.

Partie 1 - Information sur le protocole d'essai clinique

Veuillez cocher l'une des mentions suivantes :

  • Demande d'essai clinique (DEC)
  • Modification de demande d'essai clinique (MDEC)

1. Titre du protocole d'essai clinique

2. Numéro du protocole d’essai clinique
(s’il y a lieu)

Partie 2 - Information sur le produit/promoteur

A) Information sur le produit

3. Nom commercial

4. Nom propre ou usuel

B) Promoteur de l'essai clinique

5. Nom de la société (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)

6. Rue/Bureau/Boîte postale

7. Ville

8. Prov./État

9. Pays

10. Code postal/ZIP

C) Contact pour CET essai clinique

11. Nom du contact

12. Adresse électronique

13. Nom de la société (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)

14. Rue/Bureau/Boîte postale

15. Ville

16. Prov./État

17. Pays

18. No de téléphone

19. No de fax

20. Code postal/ZIP

Partie 3 - Information sur le lieu d'essai clinique

A)  Lieu d'essai clinique

21. Nom du lieu (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)

22. Rue/Bureau/Boîte postale

23. Ville

24. Province

25. Code postal

B)  Chercheur qualifié

26. Nom

27. Titre

28. Langue

  • Anglais
  • Français

29. Rue/Bureau/Boîte postale

30. Ville

31. Province

32. Code postal

33. Adresse électronique

34. No de téléphone

35. No de fax

* Veuillez joindre des feuilles distinctes (de même format) pour chacun des lieux d'essai clinique.
  Nombre de pages jointes :

C) Approbation du comité d'éthique pour la recherche

36. Nom du comité d'éthique pour la recherche

37. Date d'approbation

38. Rue/Bureau/Boîte postale

39. Ville

40. Province

41. Code postal

42. Nom du président du comité d'éthique pour la recherche

43. No de téléphone

44. No de fax

45. Langue  

  • Anglais
  • Français

46. Titre

47. Adresse électronique

En ce qui concerne l'essai clinique visé, je certifie, à titre de représentant du comité d'éthique pour la recherche que :

  1. la composition de ce comité d'éthique pour la recherche satisfait aux exigences pertinentes prévues dans le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues;
  2. le comité d'éthique pour la recherche exerce ses activités d'une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques;
  3. le comité d'éthique pour la recherche a examiné et approuvé le formulaire de consentement éclairé et le protocole pour l'essai qui sera mené par le chercheur qualifié susmentionné au lieu d'essai indiqué. L'approbation et les opinions du présent comité ont été consignées par écrit.

48. Nom, Titre et signature du représentant du comité d'éthique pour la recherche

49. Date Année Mois Jour

Nom :

Titre :

Signature :

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