Formulaires : Demandes et présentations pour les médicaments
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Pour utiliser un formulaire électronique, vous devez d'abord télécharger le formulaire sur votre ordinateur, puis utiliser la dernière version de « Adobe Reader » ou « Adobe Acrobat », pour bien remplir les formulaires électroniques. Le logiciel « Adobe Reader » est disponible gratuitement sur le site web d'Adobe.
- Attestation du Promoteur SPDN pour des produits biosimilaires - Ajout d'une indication à la monographie du produit pour qu'elle soit conforme au produit innovant [2022-07-27]
- Notification des risques associés aux instruments médicaux survenus à l'étranger [2022-06-10]
- Réaction indésirable grave à un médicament formulaire de déclaration pour les hôpitaux [2019-06-26]
- Modèle d'autorisation d'échange de renseignements [2018-06-22]
- Attestation aux présentations pour PDN, SPDN, PSADN, PADN, PM [2020-03-23]
- Attestation du comité d'éthique pour la recherche [2021-08-11]
- Attestation d'une demande d'identification numérique de drogues (DIN) pour les médicaments à usage humain et les désinfectants assimilés à drogues (PDF à remplir et sauvegarder en direct - 413 Ko) [2017-03-24]
(Version Microsoft Word - 47 Ko) [2017-03-24] - Changements administratifs - Formulaire de certification pour les présentations ou les applications de drogues humaines et / ou désinfectantes (PDF à remplir et sauvegarder en direct - 433 Ko) [2018-12-18]
(Version Microsoft Word - 58 Ko) - Comment régler les frais pour les produits de santé (anciennement Comment régler les frais a Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) [2020-03-23]
- Demande d'enregistrement de Fiche Maitresse de Médicament (FMM) (PDF à remplir et sauvegarder en direct - 218 Ko) [2015-04-01]
(Version Microsoft Word - 44 Ko) - Détails de paiement pour la facture (anciennement Détails de paiement pour la facture d'une présentation de drogue) [2020-03-23]
- Détails du paiement en avance pour fiches maitresses pour les médicaments à usage humain et les désinfectants assimiles a drogues et demandes de certificat de protection supplémentaire [2020-03-23]
- Formulaire de déclaration d'effets indésirables pour des médicaments utilisés en essais cliniques (L'information qui s'y trouve est dans la langue du site, donc ce document est seulement disponible en anglais.) [2003-03-31]
- Engagement du chercheur qualifié [2021-08-11]
- Formulaire d'attestation des étiquettes et des emballages pour les médicaments vendus sans ordonnance [2020-03-23] [en vigueur le 1er avril 2020]
- Formulaire d'attestation des étiquettes et des emballages aux produits sur ordonnance [2020-12-21]
- Formulaire d'attestation d'un médicament vendu sans ordonnance accompagné d'une monographie (PDF à remplir et sauvegarder en direct - 603 Ko) [2016-01-15]
- Mise à jour : Formulaire de déclaration de changements de niveau III de Santé Canada : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) - Avis [2019-07-31]
- Formulaire de la demande de certificat de protection supplémentaire (CPS) (à compter du 6 janvier 2021) [2021-01-06]
- Formulaire de la demande de certificat de protection supplémentaire (CPS) (à compter du 1 avril 2020 jusqu'a le 5 janvier 2021) [2020-04-01]
- Formulaire de la demande de certificat de protection supplémentaire (CPS) (du 21 septembre 2017 jusqu'a le 21 septembre 2018) [2017-09-21]
- Formulaire de la demande de certificat de protection supplémentaire (CPS) (du 22 septembre 2018 jusqu'à le 14 mai 2019) [2019-05-15]
- Formulaire de demande de certificat de protection supplémentaire (CPS) (du 15 mai 2019 jusqu'à le 31 mars 2020) [2019-05-15]
- Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique (en vigueur le 2 janvier 2020) (PDF à remplir et sauvegarder en direct - 233 Ko) [2020-05-27]
- Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) [2020-04-01] [en vigueur le 1er avril 2020]
- Formulaire IV : Liste de brevets - Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (PDF à remplir et sauvegarder en direct - 482 Ko) [2014-09-12]
(Version Microsoft Word - 64 Ko) - Formulaire pour les médicaments en vente libre pour des maladies répertoriées à l'annexe A (à l'exception des produits de santé naturels) (PDF à remplir et sauvegarder en direct - 413 Ko) [2013-11-18]
(Version Microsoft Word - 43 Ko) - Formulaire sur les frais pour Fiche maîtresse pour les médicaments à usage humain [en vigueur jusqu'au 31 mars 2023]
- Formulaire sur les frais pour Fiche maîtresse pour les médicaments à usage humain [en vigueur le 1er avril 2023]
- Formulaire V : Déclaration concernant la liste de brevets Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (PDF à remplir et sauvegarder en direct - 471 Ko) (Version Microsoft Word - 62 Ko)
- Formule de certification de traduction pour monographie de produit (PDF à remplir et sauvegarder en direct - 413 Ko) [2015-07-13] (Version Microsoft Word - 43 Ko)
- Liste de contrôle des présentations pour médicaments conformes aux normes d'étiquetage ou monographies de catégorie IV (PDF à remplir et sauvegarder en direct - 413 Ko) [2013-11-20]
- Liste de contrôle relative à l'attestation du promoteur concernant les présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) [2020-11-02]
(Version Microsoft Word - 172 Ko) - Médicaments vétérinaires formulaires - Applications et demandes [2017-12-20]
- Mise à jour des critères d'examen préliminaire pour les présentations de médicaments génériques - Avis [2013-01-09]
- Mise à jour de l'évaluation de l'innocuité indiquée sur l'étiquette - Attestation du promoteur [2015-07-13] [en vigueur jusqu'au 31 mars 2020]
- Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des protocoles : Demande d'essai clinique [2020-09-30]
- Attestation du promoteur SP(A)DN pour médicaments génériques - mise à jour des monographies do produit pour être conformes au PRC (anciennement Mise à jour l'évaluation de l'innocuité indiquée sur l'étiquette - Attestation du promoteur) [2020-03-23] [en vigueur le 1er avril 2020]
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Veuillez noter qu'à partir du 1er octobre 2022, le formulaire 3011 ne doit plus être utilisé pour les demandes de médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain et vétérinaire ainsi que pour les désinfectants, conformément à la partie C, titre 1 et titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues. Veuillez plutôt utiliser le processus d'inscription réglementaire.
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