Engagement du chercheur qualifié

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Le formulaire d'engagement doit être rempli par le chercheur qualifié responsable de la conduite de l'essai clinique au lieu mentionné ci-dessous. Le promoteur de l'essai clinique doit conserver le formulaire d'engagement rempli pendant une période de 25 ans.

Veuillez noter que ceci est un document modèle que vous pouvez modifier. Il ne devrait pas être soumis à Santé Canada à moins que ce ne soit exigé.

Partie 1 - Information sur le protocole d'essai clinique

Veuillez cocher l'une des mentions suivantes :

  • Demande d'essai clinique (DEC)
  • Modification de demande d'essai clinique (MDEC)

1. Titre du protocole d'essai clinique

2. Numéro du protocole d’essai clinique
(s’il y a lieu)

Partie 2 - Information sur le produit/promoteur

A) Information sur le produit

3. Nom commercial

4. Nom propre ou usuel

B) Promoteur de l'essai clinique

5. Nom de la société (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)

6. Rue/Bureau/Boîte postale

7. Ville

8. Prov./État

9. Pays

10. Code postal/ZIP

C) Contact pour CET essai clinique

11. Nom du contact

12. Adresse électronique

13. Nom de la société (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)

14. Rue/Bureau/Boîte postale

15. Ville

16. Prov./État

17. Pays

18. No de téléphone

19. No de fax

20. Code postal/ZIP

Partie 3 - Information sur le chercheur qualifié

A)  Lieu d'essai clinique

21. Nom du lieu (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)

22. Rue/Bureau/Boîte postale

23. Ville

24. Province

25. Code postal

B)  Chercheur qualifié

26. Nom

27. Titre

28. Langue

  • Anglais
  • Français

29. Rue/Bureau/Boîte postale

30. Ville

31. Province

32. Code postal

33. Adresse électronique

34. No de téléphone

35. No de fax

En ce qui concerne l’essai clinique visé, je certifie, à titre de chercheur qualifié pour ce lieu que :

  1. je suis médecin ou dentiste et membre en règle d’une association professionnelle médicale ou dentaire au sens de la définition contenue dans le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues;
  2. je m’engage à superviser les soins médicaux et les décisions médicales relativement ? l’essai clinique mené au lieu visé;
  3. je m’engage à mener cet essai clinique conformément aux bonnes pratiques cliniques;
  4. en cas d’abandon total ou partiel de l’essai clinique par le promoteur, je m’engage à en informer immédiatement les participants et le comité d’éthique pour la recherche pour le lieu d’essai visé et à les informer par écrit de tout risque potentiel pour la santé des participants à l’essai clinique ou d’autres personnes

36. Signature du chercheur qualifié

37. Date Année Mois Jour

Nom :

Titre :

Signature :

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