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Instructions pour remplir le formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique

Mise à jour : le 15 juin 2022

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Généralités

Le formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique doit être soumis par les promoteurs d'essais cliniques avant de commencer un protocole ou de procéder à des modifications ultérieures sur le lieu de l'essai clinique pour les essais cliniques assujettis au titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues ou le Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.

Le formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique mis à jour ne permet d'indiquer qu'un seul lieu par formulaire. Si plusieurs lieux doivent être indiqués pour une demande d'essai clinique (DEC), alors chacun d'entre eux doit être soumis sur un formulaire séparé. Le promoteur a toujours la possibilité d'enregistrer et de modifier un formulaire soumis précédemment pour faciliter la mise à jour des renseignements sur le lieu.

Tous les champs applicables doivent être remplis avant de soumettre ce formulaire à la direction concernée. En fonction des choix effectués, différents champs deviennent actifs, accessibles ou obligatoires.

Remarque : Des problèmes ont été détectés lors de l'utilisation de certaines options du logiciel PDF. Santé Canada recommande de remplir le formulaire en utilisant le logiciel gratuit Adobe Acrobat Reader.

Instructions relatives aux champs

Champs généraux

1. Dirigeant de l'essai clinique : Le promoteur doit sélectionner soit « Pharmaceutique » soit « Biologique ». Ce champ indique auprès de quelle direction la DEC a été déposée. En fonction du choix effectué, un bouton différent apparaît au bas du formulaire et permet de soumettre le formulaire à la direction concernée [p. ex. : « Soumettre pour l'essai clinique pharmaceutique » pour les demandes soumises au Bureau des essais cliniques, à la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP) et « Soumettre pour l'essai clinique biologique » pour les demandes soumises à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR)].

2. Raison pour le classement : Le promoteur doit sélectionner soit « Nouveau lieu » soit « Modification d'un lieu existant ». En fonction du choix effectué, différents champs deviennent accessibles et obligatoires.

Remarque : Si le promoteur utilise ce formulaire pour la première fois pour modifier les renseignements relatifs à un lieu existant précédemment soumis à Santé Canada à l'aide de l'ancienne version du formulaire, il doit :

Ces étapes sont nécessaires pour que Santé Canada détermine avec exactitude les renseignements qui ont été modifiés.

3. Modification(s) : Ces cases ne sont accessibles que si le promoteur sélectionne « Modification d'un lieu existant » dans le champ 2. Raison pour le classement. Cochez toutes les cases applicables.

4. Numéro de protocole : Précisez le numéro de protocole de l'essai clinique. Ce numéro doit rester identique pendant toute la durée de l'essai et correspondre au numéro de protocole indiqué dans la demande d'essai clinique.

5. Numéro de contrôle de l'essai clinique original : Précisez le numéro de contrôle de l'essai clinique original. Il s'agit généralement d'un numéro à six chiffres.

6. Numéro(s) de contrôle de modification de l'essai clinique, le cas échéant : Précisez le(s) numéro(s) de contrôle de modification de l'essai clinique, le cas échéant. Il s'agit généralement d'un numéro à six chiffres.

Champs relatifs au lieu de l'essai clinique

Remarque : Les champs 7 à 15 ne sont accessibles que si le promoteur sélectionne « Nouveau lieu » dans le champ 2. Raison pour le classement, ou « Modification d'un lieu existant » dans le champ 2. Raison pour le classement, puis « Lieu de l'essai clinique » dans le champ 3. Modification(s).

7. Nom du lieu fourni précédemment à Santé Canada (nom complet, pas d'abréviations) : Si le promoteur modifie le lieu de l'essai clinique, il doit saisir le nom du lieu fourni précédemment à Santé Canada pour que Santé Canada puisse retrouver et mettre à jour la fiche appropriée dans sa base de données.

8. Nom du lieu (nom complet, pas d'abréviations) : Ce champ doit être utilisé pour indiquer le nom complet du lieu de l'essai clinique. Ce champ doit également inclure le nom du groupe ou de l'unité, ainsi que les affiliations ultérieures, le cas échéant (p. ex., service de consultations ophtalmologiques, centre hospitalier universitaire et Université de XYZ). Le lieu de l'essai clinique est le lieu dans lequel la majorité des activités liées à la réalisation de l'essai clinique sont conduites sous la supervision d'un chercheur qualifié.

Remarque : Si le lieu est un cabinet privé, indiquez le nom du médecin ou celui du cabinet, de la société de capitaux ou de la société en nom collectif.

9 à 15. Adresse du lieu : Ces champs doivent être utilisés pour fournir l'adresse complète du lieu de l'essai clinique indiqué au champ 8. Nom du lieu. S'il s'agit d'une adresse municipale, précisez la suite, l'unité et la boîte postale (le cas échéant), en plus du nom et du numéro de la rue, de la ville, de la province ou du territoire, et du code postal.

Remarque : Le champ 16 n'est accessible que si le promoteur sélectionne l'une des catégories suivantes :

16. Date du début du protocole de l'essai clinique (AAAA-MM-JJ) : Aux fins du formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique, la date de début de l'essai clinique est définie comme étant la date à laquelle le lieu de l'essai clinique est prêt à accueillir des sujets. Dans le cas d'une modification, elle correspond à la date à laquelle un lieu est prêt à mettre en œuvre les modifications proposées. Dans tous les cas, la date de début doit être située après la date à laquelle le promoteur a reçu l'autorisation de la direction compétente de Santé Canada [date figurant sur la lettre de non-objection (LNO) ou la date de l'avis d'autorisation] ET l'approbation du comité d'éthique de recherche compétent (champ 49. Date d'approbation du comité d'éthique de recherche).

La date de début correspond à la date à laquelle le promoteur met en œuvre le protocole, qui comprend la période d'examen précédant la date d'accueil du sujet. Par conséquent, la date d'accueil du sujet ne peut pas être considérée comme la date de début.

Si une modification doit être mise en œuvre avant l'approbation pour des raisons de sécurité (paragraphe C.05.008(4) du Règlement sur les aliments et drogues ou Partie 2, 24(2) du Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19), la date de début de la modification doit correspondre à la date à laquelle la modification relative à la sécurité a été mise en œuvre sur le lieu. Dans ce cas, le champ 50. Justification de la mise en œuvre de la sécurité doit être rempli. Reportez-vous au champ 50. Justification de la mise en œuvre de la sécurité pour obtenir des instructions détaillées.

Champs relatifs au chercheur qualifié

Le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues définit le chercheur qualifié (CQ) comme la personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l'essai clinique à un lieu d'essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d'essai clinique est situé et qui est : (a) dans le cas d'un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en règle d'une association médicale ou dentaire professionnelle; (b) dans tout autre cas, un médecin, membre en règle d'une association médicale professionnelle.

Le Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 défini un chercheur qualifié (chercheur compétent) comme une personne qui est membre en règle d'une association professionnelle de personnes habilitées en vertu des lois d'une province à y dispenser des soins de santé en vertu de leur licence et conduit un essai clinique ou, dans le cas où l'essai clinique est conduit par une équipe, en est responsable.

Remarque : Les champs 17 à 31 ne sont accessibles que si le promoteur sélectionne l'une des catégories suivantes :

17 à 19. Renseignements sur le chercheur qualifié : Indiquez le prénom, le nom de famille et la désignation médicale du CQ conduisant l'essai clinique (p. ex., Pierre Untel, M.D., FRCPC, etc.).

20 à 31. Adresse et coordonnées du chercheur qualifié : Indiquez l'adresse complète du CQ mentionné aux champs 17 à 19. S'il s'agit d'une adresse municipale, précisez la suite, l'unité et la boîte postale (le cas échéant), en plus du nom et du numéro de la rue, de la ville, de la province ou du territoire, et du code postal. Indiquez le courriel, le numéro de téléphone, y compris l'indicatif régional et le poste (le cas échéant), le numéro de télécopieur (le cas échéant) et la langue préférée.

Remarque : L'adresse du CQ peut être différente de l'adresse du lieu de l'essai clinique indiquée dans les champs 9 à 15.

Champs relatifs au comité d'éthique de recherche

Remarque : Les champs 32 à 50 ne sont accessibles que si le promoteur sélectionne l'une des catégories suivantes :

32. Nom du comité d'éthique de recherche et affiliations (le cas échéant) (nom complet, pas d'abréviations) : Indiquez le nom du comité d'éthique de recherche (CER) approuvant le protocole et fournissant les formulaires de consentement éclairé pour cet essai clinique. Indiquez l'affiliation, le cas échéant (p. ex., Université de « XYZ » ou comité d'éthique de recherche « Sciences de la santé de la province XYZ », etc.).

33 à 48. Adresse et coordonnées du comité d'éthique de recherche : Indiquez l'adresse complète du comité d'éthique de recherche mentionné au champ 32. Nom du comité d'éthique de recherche et affiliations. S'il s'agit d'une adresse municipale, précisez la suite, l'unité et la boîte postale (le cas échéant), en plus du nom et du numéro de la rue, de la ville, de la province ou du territoire, et du code postal. Indiquez le courriel, le numéro de téléphone, y compris l'indicatif régional et le poste (le cas échéant), le numéro de télécopieur (le cas échéant) et la langue préférée.

49. Date d'approbation du comité d'éthique de recherche (AAAA-MM-JJ). Il s'agit de la date à laquelle l'approbation du comité d'éthique de recherche a été reçue. Cette date doit être ANTÉRIEURE à la date de début de l'essai clinique (champ 16. Date du début du protocole d'essai clinique). Une erreur se produira si vous essayez de saisir une date postérieure à la date de début.

Cependant, si la catégorie « Modification de la sécurité » est sélectionnée dans le champ 3. Modification(s), alors cette date peut être postérieure à la date de début. Si une modification doit être mise en œuvre avant l'approbation pour des raisons de sécurité (paragraphe C.05.008(4) du Règlement sur les aliments et drogues ou Partie 2, 24(2) du Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19), la date de début de la modification doit correspondre à la date à laquelle la modification a été mise en œuvre sur le lieu. Dans ce cas, le champ 50. Justification de la mise en œuvre de la sécurité doit être rempli. Reportez-vous au champ 50. Justification de la mise en œuvre de la sécurité pour obtenir des instructions détaillées.

50. Justification de la mise en œuvre de la sécurité : Si une modification doit être mise en œuvre avant l'approbation pour des raisons de sécurité (paragraphe C.05.008(4) du Règlement sur les aliments et drogues ou Partie 2, 24(2) du Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19), les promoteurs doivent fournir une brève justification de la mise en œuvre de la modification de la sécurité. Veuillez noter que le formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique concernant la modification de la sécurité doit uniquement être soumis après avoir reçu l'autorisation de Santé Canada ET l'approbation du comité d'éthique de recherche compétent.

Effacer la justification de la mise en œuvre de la sécurité : Ce bouton permet au promoteur d'effacer ces champs s'il envoie une modification d'un lieu existant qui n'a plus besoin de la Justification de la mise en œuvre de la sécurité (champ 50).

Instructions relatives au dépôt

Avant de soumettre, cliquez sur le bouton « Enregistrer et renommer avant de soumettre ». Nommez le document selon le format suivant : <nº de contrôle, nom du CQ>.

Les formulaires d'information sur le lieu de l'essai clinique doivent être transmis par courriel. Chaque courriel ne doit contenir en pièce jointe qu'un seul formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique dûment rempli. N'envoyez pas d'autres pièces jointes. Les autres documents, comme l'annexe 1, doivent être soumis sous forme de notification d'essai clinique à oct.ctan-ndec.bec@hc-sc.gc.ca (produits pharmaceutiques) ou brdd.ctan-ndec.dmbr@hc-sc.gc.ca (produits biologiques).

Pour les essais cliniques de produits pharmaceutiques :

Soumettez votre formulaire au Bureau des essais cliniques (Direction des médicaments pharmaceutiques) : Ce bouton n'est accessible que si la catégorie « Pharmaceutique » est sélectionnée dans le champ 1. Dirigeant de l'essai clinique. En cliquant sur ce bouton, le client de messagerie par défaut du promoteur générera automatiquement un courriel avec le formulaire en pièce jointe. Avant de soumettre, le promoteur doit saisir le numéro de contrôle de l'essai clinique original et le nom du CQ dans l'objet.

Si aucun courriel n'a été généré automatiquement, le promoteur doit enregistrer le formulaire dûment rempli, rédiger un courriel et inclure les renseignements suivants :

À : clinical.trials.site-lieu.essai.clinique@hc-sc.gc.ca
Objet : Formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique pour les produits pharmaceutiques - [nº de contrôle de l'essai clinique original, nom du CQ]
Corps du texte : Le fichier joint est le formulaire dûment rempli.
Pièce jointe : Le formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique dûment rempli et enregistré.

Pour les essais cliniques de produits biologiques :

Soumettez votre formulaire au Bureau des affaires réglementaires (Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques) : Ce bouton n'est accessible que si la catégorie « Biologique » est sélectionnée dans le champ 1. Dirigeant de l'essai clinique. En cliquant sur ce bouton, le client de messagerie par défaut du promoteur générera automatiquement un courriel avec le formulaire en pièce jointe. Avant de soumettre, le promoteur doit saisir le numéro de contrôle de l'essai clinique original et le nom du CQ dans l'objet.

Si aucun courriel n'a été généré automatiquement, le promoteur doit enregistrer le formulaire dûment rempli, rédiger un courriel et inclure les renseignements suivants :

À : brdd.ctsi-filec.dmbr@hc-sc.gc.ca
Objet : Formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique pour les produits biologiques - [nº de contrôle de l'essai clinique original, nom du CQ]
Corps du texte : Le fichier joint est le formulaire dûment rempli.
Pièce jointe : Le formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique dûment rempli et enregistré.

Pour toute question relative aux essais cliniques de produits pharmaceutiques, veuillez écrire à oct.enquiries-requetes.bec@hc-sc.gc.ca

Pour toute question relative aux essais cliniques de produits biologiques, veuillez écrire à brdd.ora@hc-sc.gc.ca

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