Guide sur les autorisations de réglementation de précision en vertu de la Loi sur les aliments et drogues : Autorisation d’exemption
Sur cette page
- Article 30.05
- Portée de l'autorisation d'exemption
- Processus d'élaboration d'un arrêté d'exemption par catégorie
Article 30.05
Les paragraphes de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) présentés ci-dessous établissent l'autorisation d'exemption.
Le paragraphe 30.05(1), l'autorisation d'établir des exemptions pour les aliments et les produits thérapeutiques :
« Sous réserve du paragraphe (2) et de tout règlement pris en vertu de l'alinéa 30(1)j.1), le ministre peut, par arrêté, aux conditions qu'il estime nécessaires, soustraire – sauf en ce qui a trait aux cosmétiques – toute catégorie d'aliments, de produits thérapeutiques, de personnes ou d'activités à l'application de tout ou partie des dispositions de la partie I, de l'article 37 ou des règlements. »
Le paragraphe 30.05(1.1), l'autorisation d'établir des exemptions pour une personne :
« Sous réserve du paragraphe (2) et de tout règlement pris en vertu de l'alinéa 30(1)j.1), le ministre peut, par arrêté, aux conditions qu'il estime nécessaires, soustraire toute personne – ou, en rapport avec une personne, tout aliment, tout produit thérapeutique ou toute activité ou toute catégorie de ceux-ci – à l'application de tout ou partie des dispositions de la partie I, de l'article 37 ou des règlements. L'arrêté ne peut s'appliquer en ce qui a trait aux cosmétiques. »
Remarque : L'autorisation de soustraire une seule personne entrera en vigueur plus tard.
Le paragraphe 30.05(2), les conditions préalables à l'élaboration d'un arrêté :
« Le ministre peut prendre un arrêté en vertu du paragraphe (1) ou (1.1) que s'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions suivantes sont réunies :
- a) des raisons d'intérêt public, notamment des raisons de santé ou de sécurité, le justifient;
- b) compte tenu des avantages et des conditions de l'exemption, celle-ci n'aura vraisemblablement pas pour effet de causer :
- (i) ni un risque inacceptable pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l'environnement,
- (ii) ni un degré d'incertitude inacceptable quant à tout risque pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l'environnement. »
Portée de l'autorisation d'exemption
Arrêtés en vertu de l'autorisation d'exemption par catégorie
Il existe 2 types d'arrêtés pris en vertu de cette autorisation :
- Arrêtés par catégorie
- Arrêtés visant une personne
L'autorisation d'exemption en vertu du paragraphe 30.05(1) de la LAD s'applique à :
- une catégorie d'aliments
- une catégorie de produits thérapeutiques
- une catégorie de personnes ou
- une catégorie d'activités telles que la fabrication, l'emballage ou la vente
Des arrêtés d'exemption ne peuvent pas être pris pour les cosmétiques.
Pour les arrêtés par catégorie, la catégorie d'aliments, de produits thérapeutiques, de personnes ou d'activités, selon le cas, dépend de la situation en question et sera déterminée au cours de l'élaboration de l'arrêté.
Seul le ministre peut prendre, modifier ou abroger un arrêté d'exemption par catégorie en vertu de l'article 30.05(1) de la LAD. Ces activités ne peuvent pas être déléguées à des fonctionnaires.
L'autorisation d'exemption par catégorie permet au ministre de prendre un arrêté exemptant une catégorie d'aliments, de produits thérapeutiques, de personnes ou d'activités de l'application de l'une des dispositions de la partie I ou de l'article 37 de la partie II de la LAD ou de ses règlements. Le ministre peut fixer dans l'arrêté les conditions jugées nécessaires.
L'autorisation d'exemption visant une personne en vertu du paragraphe 30.05(1.1) de la LAD entrera en vigueur à une date ultérieure.
Conditions législatives préalables
Le ministre peut seulement utiliser cette autorisation s'il a des motifs raisonnables de croire ce qui suit :
- a) L'arrêté est nécessaire à des fins de santé ou de sécurité ou est autrement dans l'intérêt public;
- b) Compte tenu des avantages et des conditions de l'arrêté, il est peu probable que l'exemption entraîne :
- un risque inacceptable pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l'environnement,
- ni un degré d'incertitude inacceptable quant à tout risque pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l'environnement.
Ces conditions législatives préalables, énoncées au paragraphe 30.05(2) de la LAD, sont conçues pour être suffisamment souples afin de tenir compte des diverses situations où l'adaptation de l'approche réglementaire est nécessaire pour assurer la santé ou la sécurité ou dans l'intérêt public. Cela pourrait inclure, par exemple, des situations où les droits protégés par la Charte canadienne des droits et libertés peuvent être mis en cause.
Processus d'élaboration d'un arrêté d'exemption par catégorie
Si nous déterminons qu'un arrêté d'exemption par catégorie en vertu de ces autorisations est la meilleure option pour aborder la situation en question, les fonctionnaires devront s'assurer que toutes les conditions préalables ont été respectées. Ils effectueront aussi les analyses nécessaires pour appuyer l'élaboration de l'arrêté.
Consultation
Nous consulterons les intervenants pertinents et les partenaires du système de santé lors de l'élaboration de tout arrêté d'exemption par catégorie. Ces consultations peuvent prendre différentes formes selon certains facteurs, tels que le nombre d'intervenants et de partenaires concernés ou l'urgence de la situation.
Publication
Les arrêtés d'exemption par catégorie sont assujettis à la Loi sur les textes réglementaires et la Directive du Cabinet sur la réglementation. Ils seront publiés dans la Partie II de la Gazette du Canada.
Un arrêté d'exemption par catégorie pourrait comprendre :
- la catégorie d'aliments, de produits thérapeutiques, de personnes ou d'activités visés par l'arrêté, le cas échéant
- les dispositions spécifiques de la LAD ou de ses règlements qui sont exemptées et
- toutes conditions applicables
Au besoin, des renseignements à l'appui, tels que des orientations ou des procédures, seront développés et publiés.
Après qu'un arrêté d'exemption par catégorie a été pris
Une fois qu'un arrêté est pris, les fonctionnaires évaluent au fil du temps s'il doit rester en place ou être mis à jour, abrogé ou incorporé dans nos règlements d'application générale.
Consultez la page Définitions et interprétations pour obtenir les définitions des termes « activité », « aliment », « arrêté ministériel » « ministre » et « produit thérapeutique ».