Avis - Révision du Formulaire de déclaration de changements de niveau III de Santé Canada : Changements survenus après l'avis de conformité (AC)

Le 30 novembre 2018
Notre numéro de dossier : 18-104735-279

1. Introduction

Des changements de niveau III ont été ajoutées, supprimées ou modifiées pour refléter les modifications apportées à la version révisée du Document sur la qualité - Changements survenus après l'avis de conformité (AC).

Seul le formulaire de déclaration de changements de niveau III actuellement affiché sur le site Web de Santé Canada sera accepté.

2. Quand déposer ce formulaire

Un formulaire de déclaration de changements de niveau III doit être soumis lorsque des modifications sont mises en œuvre ou annuellement pendant la période de notification annuelle, selon le type de drogue (produit pharmaceutique ou biologique) et le type de changement (qualité ou innocuité et efficacité). Veuillez-vous référer aux sections 2.1.3 et 2.2.4 Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre pour des renseignements plus détaillés sur le moment de déposer des informations concernant les changements de niveau III sur la qualité ou l'innocuité et l'efficacité et quels documents doivent être soumis lors du dépôt de ces changements.

Les changements de niveau III doivent être déposés pour ce qui suit:

  • nouvelles drogues pour lesquelles un avis de conformité (AC) a été délivré en vertu de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Il peut s'agir de produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain, ainsi que de produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques et certains produits biotechnologiques à usage vétérinaire;
  • nouvelles drogues pour lesquelles la délivrance d'un AC a été recommandée, mais mise en attente;
  • drogues réglementées en vertu de la Partie C, Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues auxquelles un numéro d'identification d'une drogue (DIN) a été attribué en vertu de l'article C.01.014.2, par suite d'une demande d'identification numérique de médicament - produit biologique (DDIN-PB).

Un formulaire de déclaration de changements de niveau III ne doit pas être rempli dans les cas suivants :

  • drogues réglementées en vertu de la Partie C, Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues auxquelles un numéro d'identification d'une drogue (DIN) a été attribuée en vertu de l'article C.01.014.2, et faisant partie des catégories suivantes :
    • Demande d'identification numérique de drogue (DIN);
    • Demande d'identification numérique de drogue pour un désinfectant (DIN-D);
    • Demande d'identification numérique de drogue conforme à une monographie de catégorie IV (DINF);
    • Demande d'identification numérique de drogue pour une drogue vétérinaire (DIN-V).

3. Format de fichier et contenu

Les promoteurs doivent remplir un formulaire de déclaration de changements de niveau III distinct pour chaque drogue et enregistrer chacun d'eux en tant que fichier PDF séparé.

Dans la transaction réglementaire, une lettre de présentation ne doit pas accompagner le formulaire de déclaration de changements de niveau III.

Les données à l'appui ne doivent pas être fournies avec le formulaire de déclaration de changements de niveau III. Si des renseignements supplémentaires sont exigés, une demande sera faite. Des données justificatives non sollicitées ne seront pas examinés.

4. Comment déposer ce formulaire

Santé Canada recommande fortement que tous les formulaires de déclaration de changements de niveau III soient soumis en format eCTD par l'intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques. Consultez la Ligne directrice : Préparation d'activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document (eCTD) pour obtenir des instructions détaillées.

S'ils ne sont pas fournis en format eCTD, les formulaires devraient être remplis dans un format électronique autre que le format eCTD. Consultez la Ligne directrice : Préparation d'activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document (eCTD) pour obtenir des instructions détaillées.

Santé Canada n'acceptera pas les formulaires de déclaration de changements de niveau III en format papier.

Veuillez faire parvenir vos commentaires ou questions à Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI).

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Tunney's Pasture, Immeuble des Finances #2
Indice de l'adresse : 0201A1
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

Télécopieur : 613-957-4140
Courriel : hc.ereview.sc@canada.ca

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