Sommaire : Ligne directrice - Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l’innocuité et efficacité
Ressources utiles
Lois et règlements connexes
De Santé Canada
Date d'adoption : 2009/09/02
Date de publication : 2020/03/23
Date d'entrée en vigueur : 2020/04/01
Aperçu
Les lignes directrices intitulées Document-cadre, Document sur l'innocuité et l'efficacité et Document sur la qualité s'adressent aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements post-approbation aux nouvelles drogues (c'est-à-dire les changements aux drogues pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues).
À qui s'adresse ce guide
Aux promoteurs des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain.
Pour l’aide
Communiquer avec nous :
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques (DPT)
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
2e étage, indice de l'adresse 3102C1
Ottawa, Canada
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca
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