Sommaire : Ligne directrice - Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l’innocuité et efficacité

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Les lignes directrices intitulées Document-cadre, Document sur l'innocuité et l'efficacité et Document sur la qualité s'adressent aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements post-approbation aux nouvelles drogues (c'est-à-dire les changements aux drogues pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues).

À qui s'adresse ce guide

Aux promoteurs des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain.

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