Formulaire de demande pour les ID de dossiers Fiches maîtresses
Formulaire
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Texte d'aide
- Note de bas de page 1
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Conformément aux lettres d’accusé de réception émises par l’unité de la fiche maîtresse.
- Note de bas de page 2
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Consulter la section 1.3 portée et application; Tableau 1 de la ligne directrice : Fiches maîtresses (FMs)-Procédures et exigences administratives
- Note de bas de page 3
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Consulter l’Annexe E de la ligne directrice - Préparation des activités de réglementation des drogues en format eCTD; Figure E-2 à E-15 pour les fiches maîtresses de types II et les Figures E-16 à E-19 pour les fiches maîtresses de type III. De plus, veuillez indiquer l’attribut du Module 3 qui correspond à la structure adoptée.
- Note de bas de page 4
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Veuillez indiquer si le nom de l’entreprise ou le titulaire de la fiche maîtresse a été modifié.
Remarque : transfert de propriété - Si le produit est déjà au format eCTD, et que toutes ses formes posologiques (c.-à-d. le produit complet) sont transférées, le nouveau propriétaire conservera le même ID de dossier que celui attribué au propriétaire précédent. Veuillez communiquer avec le propriétaire précédent pour obtenir l'ID de dossier. - Note de bas de page 5
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Personne-ressource désignée est la personne avec qui Santé Canada doit communiquer s'il y a des questions ou des clarifications lors de l'inscription d'un dossier.
- Note de bas de page 6
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La personne-ressource secondaire est la personne avec qui Santé Canada doit communiquer s'il y a des questions à régler ou des clarifications à obtenir lors de l'inscription d'un dossier, en plus de la personne-ressource principale.
Détails de la page
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