Dépôt des soumissions par voie électronique
Les entreprises sont tenues de présenter des observations par voie électronique à Santé Canada dans les deux Electronic Common Technical Document (eCTD) format ou non-eCTD format, selon le type d'activités de réglementation. Les sections ci-dessous comprend des liens vers les documents qui fournissent des renseignements détaillés sur ces formats et autres renseignements liés au dépôt des observations par voie électronique.
Certains documents sont uniquement disponibles et étiquetés comme « disponible sur demande ». Lorsque vous cliquez sur le lien vers ces documents, un courriel devrait apparaître avec des renseignements préremplis; veuillez tout simplement « envoyer » ce message. Vous pouvez également créer un courriel à l'adresse no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca, et utiliser la ligne d’objet demandée telle que précisée ci-dessous pour chaque document.
Les lignes directrices, les avis et les documents à l'appui
Tous les formats électroniques
- Processus d'inscription réglementaire
- PIR est une méthode commune de réception des demandes pour toutes les gammes de produits (c'est-à-dire : les produits pharmaceutiques sur ordonnance et sans ordonnance à usage humain et vétérinaire, les produits biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain, les instruments médicaux à usage humain et les désinfectants) et les formats de dépôt (c'est-à-dire : le eCTD et autre que le format eCTD).
- Formulaire de demande pour les ID de dossiers pharmaceutiques / biologiques
- D'identification de dossier - le formulaire de demande d'identification de dossier doit être la seule méthode utilisée pour demander un identifiant de dossier à Santé Canada pour les dossiers PIR et eCTD (Fiches maîtresses (FM), médicaments vétérinaires et les demandes d'essais cliniques eCTD exclus). Une demande d'identification de dossier doit être envoyée au maximum huit semaines avant le dépôt d'une transaction réglementaire.
- Organisation et emplacement des documents pour le module 1 canadien [2024-04-02]
- Le présent tableau détaille l'organisation et l'emplacement des documents au sein du module 1 canadien.
- Les descriptions de transaction de réglementation (disponible sur demande à no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca). Veuillez vous assurer que le texte « Demande pour Les descriptions de transaction de réglementation » figure dans la ligne d'objet [2022-10-21]
- Une liste de descriptions, par type d'activité réglementaire, que les détails de la raison pour le dépôt d'une transaction. Remarque : Ce document est mis à jour fréquemment.
- Formulaire de demande de fiches maîtresses [2024-10-09] - version actuelle - 2.0.0
- Portail commun de demandes électroniques (PCDE)
Format eCTD seulement
Selon le type d'activités de réglementation de la drogue, cela peut être obligatoire ou format recommandé.
- Formulaire de demande pour les ID des dossiers de fiches maîtresses
Le formulaire de demande est la seule méthode utilisée pour demander des dossiers eCTD des fiches maîtresses. Une demande d'identification de dossier doit être envoyée dans un délai de huit semaines avant le dépôt d'une transaction réglementaire. - Formulaire de demande pour les ID des dossiers de demandes d'essais cliniques
Formulaire de demande pour les ID des dossiers est la seule méthode utilisée pour demander des dossiers eCTD pour les demandes d'essais cliniques. - Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format eCTD [2024-01-30]
- Ligne directrice - Préparation des activités de réglementation des drogues en format eCTD, essais cliniques en format eCTD et Portail commun de demandes électroniques (PDCE) guide de référence - Santé Canada (disponible sur demande à no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca). Veuillez vous assurer que le texte « Demande pour la ligne directrice eCTD » figure dans la ligne d'objet) [2020-03-31]
- Création du fichier de base du module 1 canadien - ligne directrice [2012-09-07]
- Version 2.2 du schéma du module 1 canadien [2012-07-06]
Format Non-eCTD seulement
La solution de rechange en format électronique pour les activités de réglementation ne sont pas obligatoires ou acceptés en format eCTD.
- Ligne directrice - Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD (disponible sur demande à no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca). Veuillez vous assurer que le texte « Ligne directrice non eCTD » figure dans la ligne d'objet) [2024-05-10]
- Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format non-eCTD [2024-01-30]
- Structure de dossiers
- Le tableau ci-dessous contient les fichiers zip de la structure de dossiers pour chaque gamme de produits, conformément à la section 2.2 du document Ligne directrice – Préparation des activités de réglementation en format autre que le format eCTD.
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Gamme de produits |
Fichier zip |
|---|---|
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Médicaments à usage humain, désinfectants et essais cliniques (titres 1 et 5) |
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Médicaments à usage vétérinaire (titres 1 et 8) |
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Fiches maîtresses (types I, II, III et IV) |
Consultations et les activités à venir
- Fermée : Publication de l'ébauche de la ligne directrice: Guide de mise en œuvre technique du module 1 canadien pour le format Electronic Common Technical Document (eCTD) v. 4.0 [2019-06-26]
Documents à l'appui et les pages de la International Council for Harmonisation (ICH)
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