Dépôt des soumissions par voie électronique

Les entreprises sont tenues de présenter des observations par voie électronique à Santé Canada dans les deux Electronic Common Technical Document (eCTD) format ou non-eCTD format, selon le type d'activités de réglementation. Les sections ci-dessous comprend des liens vers les documents qui fournissent des renseignements détaillés sur ces formats et autres renseignements liés au dépôt des observations par voie électronique.

En raison de leur format, certains documents ne sont disponibles et étiquetés comme « sur demande ». Si vous avez un client de courriel installé sur votre ordinateur, lorsque vous cliquez sur le lien vers ces documents, un courriel devrait apparaître avec certains renseignements remplies au préalable; tout simplement « envoyer » ce message. Si un courriel n'apparaît pas, envoyez un courriel à hc.ereview.sc@canada.ca, et demander l'intitulé du document.

Les Ligne directrice, les avis et les documents à l'appui

Tous les formats électroniques

  • Formulaire de demande pour les ID de dossiers pharmaceutiques / biologiques [2019-08-12]
    • Nouveau processus d'identification de dossier - À compter de maintenant, le formulaire de demande d'identification de dossier doit être la seule méthode utilisée pour demander un identifiant de dossier à Santé Canada pour les dossiers PIR et eCTD (Fiches maîtresses (FM) et les demandes d’essais cliniques eCTD exclus). Une fois le formulaire rempli, un courriel sera automatiquement envoyé à la boîte de réception hc.ereview.sc@canada.ca.
  • Organisation et emplacement des documents pour le module 1 canadien de la structure Common Technical Document (CTD) (disponible sur demande, afin d’obtenir ce document, veuillez communiquer avec hc.publications-publications.sc@canada.ca) [2019-07-17]
    • Le présent tableau détaille l’organisation et l’emplacement des documents au sein du module 1 canadien de la structure du Common Technical Document (CTD). Il énumère les sections/sous-dossiers du module 1 et comprend une liste des documents possibles pouvant être mis dans ces sections/sous-dossiers lorsque ceux-ci sont fournis à Santé Canada dans le cadre d’une transaction réglementaire
  • Les descriptions de transaction de réglementation (disponible sur demande afin d’obtenir ce document, veuillez communiquer avec hc.publications-publications.sc@canada.ca) [2019-07-15]
    • Une liste de descriptions, par type d'activité réglementaire, que les détails de la raison pour le dépôt d'une transaction. Remarque : Ce document est mis à jour fréquemment.
  • Nouveaux types d'activité de réglementation à présenter à la Direction des produits de santé commercialisés [2019-06-14]

Format eCTD seulement

Selon le type d'activités de réglementation de la drogue, cela peut être obligatoire ou format recommandé.

Format Non-eCTD seulement

La solution de rechange en format électronique pour les activités de réglementation ne sont pas obligatoires ou acceptés en format eCTD.

Les pilotes actuel

Consultations ouvertes et les activités à venir

Documents à l'appui et les pages de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)

De plus amples renseignements

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