Dépôt des soumissions par voie électronique 

Les entreprises sont tenues de présenter des observations par voie électronique à Santé Canada dans les deux Electronic Common Technical Document (eCTD) format ou non-eCTD format, selon le type d'activités de réglementation. Les sections ci-dessous comprend des liens vers les documents qui fournissent des renseignements détaillés sur ces formats et autres renseignements liés au dépôt des observations par voie électronique.

En raison de leur format, certains documents ne sont disponibles et étiquetés comme « sur demande ». Si vous avez un client de courriel installé sur votre ordinateur, lorsque vous cliquez sur le lien vers ces documents, un courriel devrait apparaître avec certains renseignements remplies au préalable; tout simplement « envoyer » ce message.  Si un modèle de courriel ne s'affiche pas automatiquement, créez un courriel à l'adresse no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca, et utilisez la ligne objet demandée qui est précisée ci-dessous pour chaque document.

Les lignes directrices, les avis et les documents à l'appui

Tous les formats électroniques

  • Processus d'inscription réglementaire
    • PIR est une méthode commune de réception des demandes pour toutes les gammes de produits (c'est-à-dire : les produits pharmaceutiques sur ordonnance et sans ordonnance à usage humain et vétérinaire, les produits biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain, les instruments médicaux à usage humain et les désinfectants) et les formats de dépôt (c'est-à-dire : le eCTD et autre que le format eCTD).
  • Formulaire de demande pour les ID de dossiers pharmaceutiques / biologiques
    • D'identification de dossier - le formulaire de demande d'identification de dossier doit être la seule méthode utilisée pour demander un identifiant de dossier à Santé Canada pour les dossiers PIR et eCTD (Fiches maîtresses (FM), médicaments vétérinaires et les demandes d'essais cliniques eCTD exclus). Une demande d'identification de dossier doit être envoyée au maximum huit semaines avant le dépôt d'une transaction réglementaire.
  • Organisation et emplacement des documents pour le module 1 canadien (disponible sur demande : Cliquez ici pour soumettre une demande par courriel à no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca). Veuillez vous assurer que le texte « Demande pour l'organisation et emplacement des documents pour le module 1 canadien » figure dans la ligne d'objet. [2022-06-28]
    • Le présent tableau détaille l'organisation et l'emplacement des documents au sein du module 1 canadien de la structure du Common Technical Document (CTD). Il énumère les sections/sous-dossiers du module 1 et comprend une liste des documents possibles pouvant être mis dans ces sections/sous-dossiers lorsque ceux-ci sont fournis à Santé Canada dans le cadre d'une transaction réglementaire
  • Les descriptions de transaction de réglementation (disponible sur demande : Cliquez ici pour soumettre une demande par courriel à no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca). Veuillez vous assurer que le texte « Demande pour Les descriptions de transaction de réglementation » figure dans la ligne d'objet [2021-04-07]
    • Une liste de descriptions, par type d'activité réglementaire, que les détails de la raison pour le dépôt d'une transaction. Remarque : Ce document est mis à jour fréquemment.

Format eCTD seulement

Selon le type d'activités de réglementation de la drogue, cela peut être obligatoire ou format recommandé.

Format Non-eCTD seulement

La solution de rechange en format électronique pour les activités de réglementation ne sont pas obligatoires ou acceptés en format eCTD.

  • Structure de dossiers
    • Le tableau ci-dessous contient les fichiers zip de la structure de dossiers pour chaque gamme de produits, conformément à la section 2.2 du document Ligne directrice – Préparation des activités de réglementation en format autre que le format eCTD.

Gamme de produits

Fichier zip*

Médicaments à usage humain, désinfectants et essais cliniques (titres 1 et 5)

Fichier zip – Structure de dossiers

Médicaments à usage vétérinaire (titres 1 et 8)

Ficher zip – Médicaments à usage vétérinaire

Fiches maîtresses (types I, II, III et IV)

 

Fichier zip – FM de type I

Fichier zip – FM de type II

Fichier zip – FM de type III

Fichier zip – FM de type IV

*Fichiers zip - Les fichiers zip compressent les données et permettent ainsi d'économiser du temps et de l'espace tout en téléchargeant le logiciel plus rapidement.

Comment ouvrir un fichier zip? Après avoir fait l'installation du logiciel zip, vous pouvez ouvrir un fichier zip en cliquant deux fois sur le lien disponible sur votre navigateur et choisir l'option "Décompresser ou installer à partir d'un fichier zip" dans l'assistant WinZip. Si vous n'avez pas déjà installé le logiciel zip sur votre ordinateur, vous pouvez le télécharger parmi plusieurs versions gratuites.

Consultations et les activités à venir

Documents à l'appui et les pages de la International Council for Harmonisation (ICH)

De plus amples renseignements

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