Dépôt des soumissions par voie électronique
Les entreprises sont tenues de présenter des observations par voie électronique à Santé Canada dans les deux Electronic Common Technical Document (eCTD) format ou non-eCTD format, selon le type d'activités de réglementation. Les sections ci-dessous comprend des liens vers les documents qui fournissent des renseignements détaillés sur ces formats et autres renseignements liés au dépôt des observations par voie électronique.
Certains documents sont uniquement disponibles et étiquetés comme « disponible sur demande ». Lorsque vous cliquez sur le lien vers ces documents, un courriel devrait apparaître avec des renseignements préremplis; veuillez tout simplement « envoyer » ce message. Vous pouvez également créer un courriel à l'adresse no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca, et utiliser la ligne d’objet demandée telle que précisée ci-dessous pour chaque document.
Les lignes directrices, les avis et les documents à l'appui
Tous les formats électroniques
- Processus d'inscription réglementaire (PIR)
PIR est une méthode d'admission commune pour les transactions en format eCTD et non-eCTD pour toutes les gammes de produits (les produits pharmaceutiques sur ordonnance et sans ordonnance à usage humain et vétérinaire, les produits biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain, les instruments médicaux à usage humain et les désinfectants). - Formulaire de demande pour les ID de dossiers pharmaceutiques / biologiques
Une demande doit être envoyée au maximum huit semaines avant le dépôt d'une transaction réglementaire. - Organisation et emplacement des documents pour le module 1 canadien [2024-04-02]
Le présent tableau détaille l'organisation et l'emplacement des documents au sein du module 1 canadien. - Formulaire de demande de fiches maîtresses [2024-10-09] - version actuelle - 2.0.0
- Portail de demandes électroniques (PDE)
Format eCTD seulement
Selon le type d'activités de réglementation, cela peut être obligatoire ou format recommandé.
- Formulaire de demande pour les ID de dossiers de fiches maîtresses
Une demande doit être envoyée au maximum huit semaines avant le dépôt d'une transaction réglementaire. - Formulaire de demande pour les ID de dossiers de demandes d'essais cliniques
Une demande doit être envoyée au maximum huit semaines avant le dépôt d'une transaction réglementaire. - Règles de validation des transactions réglementaires en format eCTD [2025-01-10]
- Ligne directrice - Préparation des activités de réglementation en format eCTD, essais cliniques en format eCTD (disponible sur demande à no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca). Veuillez vous assurer que le texte « Demande pour la ligne directrice eCTD » figure dans la ligne d'objet) [2020-03-31]
- Création du fichier de base du module 1 canadien - ligne directrice [2012-09-07]
- Version 2.2 du schéma du module 1 canadien [2012-07-06]
- Les descriptions de transaction de réglementation pour les transactions d'essais cliniques (disponible sur demande à no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca). Veuillez vous assurer que le texte « Demande pour les descriptions de transaction de réglementation » figure dans la ligne d'objet. [2025-01-24]
Format Non-eCTD seulement
La solution de rechange en format électronique pour les activités de réglementation ne sont pas obligatoires ou acceptés en format eCTD.
- Ligne directrice - Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD (disponible sur demande à no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca). Veuillez vous assurer que le texte « Ligne directrice non eCTD » figure dans la ligne d'objet) [2024-05-10]
- Règles de validation des transactions réglementaires en format non-eCTD [2025-01-10]
- Formulaire de demande pour les ID de dossier des biocides
Une demande doit être envoyée au maximum huit semaines avant le dépôt d'une transaction réglementaire. - Structure de dossiers
Le tableau ci-dessous contient les fichiers zip de la structure de dossiers pour chaque gamme de produits, tel qu'il est décrit dans la ligne directrice - Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD.
| Gamme de produits |
Fichier zip |
|---|---|
Médicaments à usage humain, désinfectants et essais cliniques (titres 1 et 5) |
|
Médicaments à usage vétérinaire (titres 1 et 8) |
|
Fiches maîtresses (types I, II, III et IV) |
|
| Biocides | Fichier zip – Biocides |
Consultations et les activités à venir
- Fermée : Publication de l'ébauche de la ligne directrice: Guide de mise en œuvre technique du module 1 canadien pour le format Electronic Common Technical Document (eCTD) v. 4.0 [2019-06-26]
International Council for Harmonisation (ICH)
(en anglais seulement)
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