Formulaire de demande d’ID de dossier pour les drogues vétérinaires

Texte d'aide

Note de bas de page 1

Un dossier désigne l'ensemble de toutes les activités de réglementation au cours du cycle de vie d'un produit pour un intervenant. L'identificateur (ID) de dossier est composé d'une lettre minuscule suivie de six (6) chiffres uniques.

Si vous avez déjà un ID de dossier, alors il n'est pas nécessaire de demander un nouvel ID de dossier Vous pouvez poursuivre votre transaction en remplissant le modèle RT XML. Les ID de dossier pour les demandes déposées auprès de Santé Canada se trouvent dans le Système de suivi des présentations de médicaments - Accès de l'industrie (SSPD-AI). Pour obtenir des renseignements au sujet du SSPD-AI, ou pour créer un compte, veuillez communiquer avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle en envoyant un courriel à : client.information@hc-sc.gc.ca. Si vous n'êtes pas certain de votre ID de dossier, communiquez avec Santé Canada à vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca.

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Note de bas de page 2

ID de la compagnie (ou code de la compagnie) : est un numéro unique à 5 chiffres assigné à la compagnie par Santé Canada. Pour obtenir de l'information sur l'ID de la compagnie (code de la compagnie), consultez les articles 2.3 Inscription de la compagnie/Modification de la ligne directrice: Processus d'inscription réglementaire (PIR) : Médicaments à usage humain/vétérinaire et désinfectants.

Retour à la référence de la note de bas de page 2

Note de bas de page 3

Le nom du produit (également appelé la marque nominative ou la dénomination spéciale) est le nom attribué au dossier (produit) par le fabricant ou le promoteur et sous lequel le produit sera vendu et annoncé. Le nom du produit est également le nom utilisé pour identifier le produit dans toute correspondance portant sur la présentation, sur les étiquettes de produit et dans la monographie du produit/notice d'accompagnement, le cas échéant. Si le nom du produit n'a pas encore été déterminé, on peut utiliser ce qui suit : la mention « à déterminer », le nom propre ou usuel du médicament ou le code de recherche.

Retour à la référence de la note de bas de page 3

Note de bas de page 4

Le nom propre d'un produit est le nom attribué au médicament à l'article C.01.002 du Règlement sur les aliments et drogues, ou qui apparaît en caractères gras dans les autres articles du Règlement, ou le nom du médicament dans sa forme finie indiqué dans le titre d'une monographie ou dans l'une ou l'autre des publications officielles énumérées à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues. Exemple : acétaminophène, comprimés de sulfate ferreux.

Le nom usuel est le nom sous lequel un médicament à ingrédient unique est communément connu/désigné dans les revues scientifiques ou techniques autres que les publications mentionnées à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues. Le nom usuel comprend la forme pharmaceutique lorsqu'il est utilisé pour désigner le médicament dans sa forme finie.

En l'absence d'un nom propre, et si le médicament est constitué d'un seul ingrédient médicinal, inscrire le nom usuel.

En l'absence d'un nom propre, et si le médicament est constitué de plus d'un ingrédient médicinal, le nom propre des ingrédients doit être saisi et séparé par une barre oblique (/).

Retour à la référence de la note de bas de page 4

Note de bas de page 5

Indiquez le type d'activité réglementaire que vous allez soumettre comme premier dépôt sous cet ID de dossier, p. ex. PDN, PADN, NC, changement de niveau 3, etc. Pour obtenir la liste complète des types d'activités réglementaires admissibles, veuillez consulter la ligne directrice sur le format non-eCTD.

Retour à la référence de la note de bas de page 5

Note de bas de page 6

Si la demande d'ID de dossier concerne une présentation administrative, indiquez la raison et fournissez les renseignements supplémentaires énumérés ci-dessous :

1. Changements dans le droit de propriété du produit - indiquez si tous les DIN font l'objet d'un transfert
2. Fusions et rachats - indiquez le nom du propriétaire du DIN initial et/ou le(s) DIN
3. Noms de produits supplémentaires - fournissez les détails (par exemple, nom actuel et nouveau nom du produit)
4. Contrats de licence entre deux fabricants - fournissez le nom du produit et le nom de la compagnie du concédant.

Référez-vous à la Ligne directrice - Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants

Retour à la référence de la note de bas de page 6

Note de bas de page 7

• a) Si vous avez un numéro de contrôle qui a été fourni pour les réunions préalables à la présentation associées à ce produit, veuillez fournir ce numéro de contrôle.
• b) Si la demande d'ID du dossier concerne une réunion préalable à la présentation ou une présentation de drogue nouvelle, veuillez fournir l'indication recherchée.
• c) Veuillez indiquer le statut du médicament : médicament sur ordonnance, médicament en vente libre ou drogue de spécialité médicale qui passe de médicament d'ordonnance à médicament sans ordonnance (produits en vente libre ou produits de santé naturels et cosmétique).

Retour à la référence de la note de bas de page 7

Note de bas de page 8

Inscrivez la classe thérapeutique et pharmacologique appropriée pour le médicament, p. ex. inhibiteur calcique, modificateur de la réponse biologique, inhibiteur du récepteur H2 de l'histamine, désinfectant.

Retour à la référence de la note de bas de page 8

Note de bas de page 9

La définition d'un produit de référence canadien est la suivante :

• a) un médicament pour lequel un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 et qui est commercialisé au Canada par son innovateur; ou
• b) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, lorsqu'un médicament pour lequel un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 ne peut être utilisé à cette fin parce qu'il n'est plus commercialisé au Canada; ou
• c) un médicament jugé acceptable par le ministre qui peut être utilisé pour démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, par comparaison à un médicament visé à l'aliné a).

Si 'non' est selectionnée, veuillez écrire 'N/A' dans les champs 'Marque nominative' et 'Nom de la compagnie'.

Retour à la référence de la note de bas de page 9

Note de bas de page 10

La personne-ressource principale est la personne avec qui Santé Canada doit communiquer s'il y a des questions à régler ou des clarifications à obtenir lors de la demande d'un ID dossier.

Retour à la référence de la note de bas de page 10

Note de bas de page 11

La personne-ressource supplémentaire est la personne avec qui Santé Canada doit communiquer s'il y a des questions à régler ou des clarifications à obtenir lors de la demande d'un ID dossier, en plus de la personne-ressource principale.

Retour à la référence de la note de bas de page 11