Monographie - Nettoyeurs-désinfectants pour cuvette de cabinet

La présente monographie s'applique aux produits antimicrobiens considérés comme désinfectants assimilés aux drogues et destinés à être utilisés comme nettoyeurs-désinfectants pour cuvette de cabinet (bol de toilette) dans les établissements de soins de santé, les établissements de transformation des aliments et/ou les résidences. Les ingrédients médicamenteux (c.-à-d. les principes actifs) et leurs concentrations dans les produits de la Catégorie IV sont limités à ceux précisés dans la présente monographie. Ces ingrédients doivent être identifiés sur l'étiquetage du produit au moyen des désignations indiquées dans le Tableau 1; la désignation principale et son synonyme sont tous deux acceptables.

La présente monographie ne s'applique pas aux produits présentés comme étant efficaces contre :

• les spores, en tant que sporicide, stérilisant ou désinfectant de haut niveau,
• les espèces de Mycobacterium, y compris le M. tuberculosis,
• le virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
• les virus de l'hépatite B ou C (VHB ou VHC).

Tous les ingrédients médicamenteux (actifs) et non médicamenteux (inactifs) et le produit fini doivent satisfaire au moins aux spécifications de l'annexe B ou d'une norme équivalente. En l'absence d'une norme dans l'annexe B, des essais adéquats doivent être réalisés afin de démontrer l'identité, la puissance, la pureté et la qualité du produit.

1. Catégories d'ingrédients médicamenteux simples
   • Composés d'ammonium quaternaire
   • Chlorure d'hydrogène (acide chlorhydrique)

   Le Tableau 1 présente une liste d'ingrédients médicamenteux simples acceptables dans les nettoyeurs-désinfectants pour cuvette de cabinet.

2. Associations d'ingrédients médicamenteux
   • Il est permis de combiner des ingrédients médicamenteux appartenant à la même catégorie, à condition que la concentration totale de la dilution d'emploi ne soit pas inférieure au minimum indiqué dans la section IV d) ii).
   • Il est permis de combiner des ingrédients médicamenteux appartenant à des catégories différentes (énumérées dans le Tableau 1), à condition que
   • les ingrédients médicamenteux de l'une des catégories soient présents à une concentration non inférieure à la concentration minimale de la dilution d'emploi correspondant à cette catégorie, telle qu'indiquée dans la section IV) d) ii), et que les ingrédients en question n'exercent pas d'interactions qui réduisent l'activité du désinfectant.

   Note : L'acide phosphorique peut être considéré comme ingrédient médicamenteux si le fabricant possède des données qui démontrent que cette substance est essentielle à l'efficacité du produit.

3. Ingrédients non médicamenteux

   En ce qui concerne les ingrédients non médicamenteux, on doit s'en tenir à ceux qui s'avèrent nécessaires à la formulation du produit. Leur concentration ne doit pas excéder le minimum requis pour obtenir l'effet recherché. Leur présence ne doit pas altérer l'efficacité ou l'innocuité du ou des ingrédients médicamenteux et il ne doit pas perturber les titrages et les essais prévus pour les ingrédients médicamenteux.

1. La présente monographie décrit les exigences spécifiques et propres à cette catégorie de produits. Les autres exigences énoncées dans la Loi et Règlements sur les aliments et drogues doivent être également respectées.
2. Allégations inacceptables Des allégations du genre « produit non toxique », « produit non irritant », « produit non dangereux », « produit non caustique », « produit sans effet nuisible », etc., ne sont pas acceptables pour les désinfectants assimilés aux drogues.
3. Indications

   Pour tous les produits :

   • pour usage dans les établissements de soins de santé (hôpitaux, cabinets dentaires, maisons de repos/retraite/convalescence), dans les établissements de transformation des aliments, dans les institutions commerciales (écoles, bureaux) et/ou à domicile (c.-à-d. cadre domestique),
   • choisies parmi les suivantes :
     • désinfectant et nettoyeur désinfectant,
     • bactéricide (détruit les bactéries),
     • virucide (détruit les virus),
     • fongicide (détruit les champignons).
4. Mode d'emploi
   • Pour tous les produits, le mode d'emploi complet prévu pour les nettoyeurs-désinfectants pour cuvette de cabinet, y compris ce qui suit.
   • Quantités/volume de désinfectant à être utilisé.
   • Mode d'application.
   • Durée de contact de 10 minutes suivi du rinçage de la cuvette.
5. Concentrations des dilutions d'emploi
   • Composés d'ammonium quaternaire = 450 ppm
   • Chlorure d'hydrogène = 9.5 %
6. Mises en garde et mesures de premiers soins
   • Pour tous les produits, les mises en garde, avertissements et mesures de premiers soins devront être appropriés et applicables au danger.