Avis - Ligne directrice : Création du fichier de base du module 1 canadien

Le 7 septembre 2012

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Avis

Notre numéro de référence : 12-115151-181

Objet : Ligne directrice : Création du fichier de base du module 1 canadien

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la mise au point de la Ligne directrice : Création du fichier de base du module 1 canadien suite à une période de consultation de 30 jours. Le présent document remplace La ligne directrice à l'intention de l'industrie : Création du fichier de base eCTD du module 1 canadien de 2004.

Ces lignes directrices donnent un aperçu de la création du fichier de base régional conformément au schéma du module 1 canadien. Ce fichier de base est destiné à être utilisé dans la préparation et le dépôt des activités de règlementation des drogues dans le format électronique Common Technical Document (eCTD) établi par l'International Conference on Harmonisation (ICH).

Cette ligne directrice doit être lue avec les documents suivants :

  • La version 2.2 du schéma du module 1 canadien;
  • L'Ébauche de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation d'activités de règlementation en matière de drogues en format Common Technical Document (eCTD électronique).

Toutefois, notons que même si les demandes d'essai clinique (DEC) et les fichiers pharmaceutiques permanents font partie du plan, ils ne sont pas encore acceptés en format Common Technical Document (CDT) électronique. Veuillez vérifier dans la  Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation d'activités réglementaires en matière de drogues en format CTD électronique de même que dans les avis les plus récents concernant les activités réglementaires en format eCTD la portée des activités de réglementation acceptées en format CDT électronique.

À l'heure actuelle, la mise en œuvre au sein de Santé Canada suivra le calendrier ci-dessous :

  • À compter du 30 septembre 2012, Santé Canada acceptera les activités de règlementation créées selon la version 2.2 du schéma révisé du module 1 canadien.
  • À compter du 31 mars 2013, Santé Canada n'acceptera plus les activités de réglementation créées selon l'ancien DTD du module 1 canadien.

Les questions et les commentaires concernant ce document devraient être soumis, de préférence dans un format électronique au :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Immeuble des Finances 2
Indice de l'adresse 0201A1
101, promenade du Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-3123
Télécopieur : 613-941-0825
Courriel : examen-electronique@hc-sc.gc.ca

Ligne directrice : création du fichier de base du module 1 canadien

Date d'adoption 2004/06/15
Date de révisée 2012/08/03
Date d'entrée en vigueur 2012/09/30

Avant-propos

Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé en ce qui a trait à la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices fournissent également au personnel des examens et un encadrement sur le plan de la conformité, pour assurer la mise en œuvre du mandat et des objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme, et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Il faut tout d'abord discuter d'autres approches avec le secteur du programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Table des matières

1 Introduction

1.1 Objectifs de la politique

S'assurer que les promoteurs ont accès à tous les renseignements nécessaires pour fournir un dossier de drogue à Santé Canada en format de document technique commun (eCTD) électronique.

1.2 Énoncé de la politique

La présente ligne directrice présente la création d'un fichier de base régional conformément au schéma du module 1 canadien. Ce fichier de base doit être utilisé dans la préparation et le classement des transactions réglementaires sur les drogues en format de document technique commun (eCTD) électronique mis sur pied par l'International Conference on Harmonization (ICH).

1.3 Portée et application

Les présentes lignes directrices s'appliquent à toutes les activités réglementaires soumises à Santé Canada en format eCTD. Elles doivent être lues conjointement avec les documents énumérés à l'annexe A, « Références ».

1.4 Renseignements de base

Le DTD original du module 1 canadien (v 1.0) a été publié en mai 2004, bien avant que Santé Canada ne commence à recevoir des activités réglementaires en format eCTD en grande quantité. Depuis, l'industrie et Santé Canada ont appris beaucoup sur l'utilisation du format eCTD. Santé Canada a également revu la structure du module 1 dans le format eCTD, et désire maintenant appliquer ces révisions aux spécifications du module 1 (m1). Étant donné l'intention d'adopter le eCTD v 4.0 / Regulated Product Submissions (RPS) dans un avenir prévisible, la décision a été prise d'adopter une approche de schéma World Wide Web Consortium (W3C) pour définir le M1 mis à jour tel que présenté dans la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation d'activités réglementaires en matière de drogues en format CTD électronique.

Il semble évident que ce ne sera pas la dernière fois que la spécification m1 subira des changements. On s'attend à ce que du travail supplémentaire soit nécessaire dans ce domaine; cependant, il faut souligner que les changements devront faire l'objet d'une introduction réfléchie afin de minimiser les effets sur l'industrie (introduction à intervalles réguliers afin de permettre une certaine stabilité).

2 Préparation du fichier de base du module 1 canadien

Le fichier de base eCTD du module 1 canadien comprend trois composantes principales :

  • Une déclaration 'eXtensible Markup Language' (XML) fixe;
  • L'information de transaction réglementaire eCTD (métadonnées);
  • La table des matières eCTD qui décrit les fichiers fournis.

2.1 Création du fichier de base document technique commun (eCTD) électronique du module 1 pour une transaction réglementaire (séquence) donnée.

Pour créer le fichier de base du module 1 canadien pour une transaction réglementaire donnée :

  1. Créer un fichier XML avec la déclaration XML appropriée en se servant d'un logiciel de préparation eCTD validé. Voir la section « Préparation d'une déclaration XML » plus bas.
  2. Créer un élément <ectd-regulatory-transaction-information> qui contient les valeurs appropriées de métadonnées qui décrivent cette transaction réglementaire. Voir la section « Préparation de l'information de transaction réglementaire eCTD » ci-dessous.
  3. Créer un élément <m1-administrative-and-product-information> qui contient les éléments additionnels requis pour cette transaction réglementaire, et décrite dans la section « Préparation de la table des matières eCTD » ci-dessous. Ces éléments seront divisés en deux catégories générales :
    • Les éléments d'en-tête, qui organisent le contenu dans le module 1 pour répondre aux exigences d'examen de Santé Canada;
    • Les éléments leaf, qui donnent une référence du système de classement à chaque fichier soumis dans la transaction réglementaire faisant partie du module 1, en plus d'autres renseignements tels que 'eCTD checksum' et les renseignements sur le cycle de vie.
  4. Nommer le fichier de base eCTD du module 1 Canadien « ca-regional.xml » et le placer dans le sous-répertoire « ca » du sous-répertoire du module 1 (m1) de la transaction réglementaire.
  5. Valider le fichier de base qui en résulte en se servant d'un outil de validation eCTD approprié.

3 Préparation de la déclaration Extensible Markup Language (XML)

Tous les fichiers de base du module 1 canadien préparé pour Santé Canada contiendront la déclaration XML standard telle qu'illustrée à la figure 1 ci-dessous. Prendre note que le texte requis inclut la ligne 1 (qui identifie le fichier comme fichier XML) et l'élément racine <hcsc_ectd> dans la ligne 2 dont les attributs relient ce fichier XML à la définition XML préparée par Santé Canada.

Figure 1 : Exemple de déclaration XML
   Figure 1 : Exemple de déclaration XML

Figure 1 est un exemple de déclaration Extensible Markup Language (XML) : Tous les fichiers de base du module 1 canadien préparé pour Santé Canada contiendront la déclaration XML standard telle qu'illustrée à la figure 1.

1 <?xml version="1.0" encoding="utf-8"?> 
2 <hscs_ectd schema-version=”2.2” xsi:schemaLocation=”hcsc_ectd../../util/dtd/ca-regional-2-2.xsd”
3 xmlns="hcsc_ectd" xmlns:xsi=http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance
4 xmlns:xlink=http://www.w3.org/1999/xlink>
5 <ectd-regulatory-transaction-information>
16 <m1-administrative-and-product-information> 
246 </hcsc_ectd>

4 Éléments Extensible Markup Language (XML)

4.1 Préparation de l'information de transaction réglementaire document technique commun (eCTD) électronique

La section de l'information de transaction réglementaire eCTD permet d'inclure l'information à propos de l'activité réglementaire et de la transaction réglementaire dans un formulaire qui peut facilement être traité. Cette information, généralement classée comme métadonnées, permet à Santé Canada de gérer plus efficacement  l'activité réglementaire électronique entrante et de diminuer la possibilité d'erreurs en entrant de nouveau les données importantes manuellement.

La plupart des éléments de la présente section sont requis pour toutes les transactions réglementaires envoyées à Santé Canada. Le présent document donne un aperçu du contenu prévu d'un point de vue technique.

La figure 2 montre tous les éléments possibles dans cette section définis par l'élément <ectd-regulatory-transaction-information>, dans l'ordre requis. Suit une description élément par élément du contenu prévu. Cette description inclut les contraintes imposées par le schéma [c'est-à-dire (c.-à-d.) règles de contenu] pour l'élément. Ceci fait référence aux règles construites dans le schéma lui-même, qui sera mis en application par la plupart des outils XML. Il faut souligner que ceci est distinct de la validation eCTD  que le promoteur et Santé Canada effectueront à l'aide d'un outil spécialisé de validation. On considère que cette validation du schéma est faite à un niveau plus bas et plus tôt que la validation eCTD.

Figure 2 : Exemple d'élément <ectd-regulatory-transaction-information>
   Figure 2 : Exemple d'élément

Figure 2 est un exemple d'élément < electronic common technical document (ectd)-regulatory-transaction-information> : La figure 2 montre tous les éléments possibles dans cette section définis par l'élément <ectd-regulatory-transaction-information>, dans l'ordre requis. Suit une description élément par élément du contenu prévu. Cette description inclut les contraintes imposées par le schéma [c’est-à-dire (c.-à-d.) règles de contenu] pour l'élément. Ceci fait référence aux règles construites dans le schéma lui-même, qui sera mis en application par n'importe quel bon outil XML. Il faut souligner que ceci est distinct de la validation plus élaborée que Santé Canada peut effectuer à l'aide d'autres outils. On considère que cette validation du schéma est faite à un niveau plus bas et plus tôt que la validation opérationnelle qui est effectuée lorsque la séquence arrive à Santé Canada.

3 <ectd-regulatory-transaction-information> 
4 <applicant>My Company</applicant> 
5 <product-name>My Product</product-name> 
6 <dossier-identifier>e990001</dossier-identifier> 
7 <dossier-type>Pharmaceutical Dossier </dossier-tipe> 
8 <regulatory-activity-type>NDS</regulatory-activity-type> 
9 <regulatory-activity-lead>Pharmaceutical</regulatory-activity-lead> 
10 <sequence-number>0001</sequence-number> 
11 <sequence-description>UnDefined Regulatory Transaction</sequence-description> 
12 <related-sequence-number>0000</related-sequence-number>
13 </ectd-regulatory-transaction-information>

4.1.1 L'élément <applicant>

Cet élément obligatoire contient le nom du promoteur, c.-à-d., la compagnie qui soumet la transaction réglementaire. Cet élément ne peut pas être répété. Il n'existe pas de contrainte au niveau du schéma (c.-à-d., règle de contenu) pour cet élément. Il faut y prêter une attention particulière et s'assurer de l'exactitude et de l'uniformité de ce contenu. Par exemple, les valeurs « Ma compagnie » ou « Ma compagnie inc. », ou « Ma compagnie, inc » sont toutes différentes, ce qui peut causer des difficultés ou des retards dans le traitement de la transaction réglementaire.

4.1.2 L'élément <product-name>

Cet élément obligatoire contient le nom de la drogue, c.-à-d., le produit qui fait l'objet de la demande. Cet élément ne peut pas être répété. Il n'existe pas de contrainte au niveau du schéma (c.-à-d., règle de contenu) pour cet élément. Il faut y prêter une attention particulière et s'assurer de l'exactitude et de l'uniformité de ce contenu. Par exemple, les valeurs « Mon produit » ou « Mon Produit », ou « Mon  Produit » (remarquez l'espace double!) sont toutes différentes, ce qui peut causer des difficultés ou des retards dans le traitement de la transaction réglementaire.

4.1.3 L'élément <dossier-identifier>

Cet élément obligatoire contient l'identificateur unique attribué à ce dossier par Santé Canada. Cet élément ne peut pas être répété. Il doit suivre le format « 999999 », c.-à-d., une lettre minuscule suivie de six chiffres. On s'attend à ce que le promoteur obtienne un identificateur de dossier valide de Santé Canada avant de présenter sa première transaction réglementaire.

4.1.4 L'élément <dossier-type>

Cet élément obligatoire contient le type de dossier, c.-à-d., vu simplement, s'il s'agit d'une activité réglementaire pharmaceutique ou biologique. Cet élément ne peut pas être répété. Le contenu de cet élément est extrait d'une liste de valeurs définies par Santé Canada et énumérées dans le tableau 2 ci-dessous.

Tableau 1 : Type de dossier

Type de dossier

' Biologic Dossier'
Comprend toutes les activités réglementaires couvertes par le mandat de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG).
' Pharmaceutical Dossier'
Comprend toutes les activités réglementaires couvertes par le mandat de la Direction des produits thérapeutiques (DPT).
' Drug Master Files Dossier'
Comprend toutes les activités réglementaires couvertes par les mandats du Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP) de la DPT, de la DPBTG, de la Direction des produits de santé naturels (DPSN), et de la Direction des produits de santé naturels (DPSN), tel que défini dans l'Ébauche de la ligne directrice - fichiers pharmaceutiques permanents (FPP).
4.1.5 Élément <regulatory-activity-type>

Cet élément obligatoire contient le type d'activité réglementaire, c.-à-d., vu simplement, quel but réglementaire ce classement poursuit-il? Cet élément ne peut pas être répété. Le contenu de cet élément est extrait d'une liste de valeurs définies par Santé Canada et énumérées dans le tableau 2 ci-dessous.

Table 2: Regulatory Activity Type
NDS
Présentation de drogue nouvelle
SNDS
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
SNDS-C
Supplément à 'une présentation de drogue nouvelle - Conditionnelle
ANDS
Présentation abrégée de drogue nouvelle
SANDS
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle
NC
Préavis de modification
CTA
Demande d'essai clinique
CTA-A
Modification à une demande d'essai clinique
DINA
Demande d'indentification numérique de drogue
DINB
Numéro d'identification numérique de drogue - Biologique
PDC
Changement post-approbation
PDC-B
Changement post-approbation - Biologique
PSUR-C
Rapport périodique de pharmacovigilance - Conditionnel
PSUR-PV
Rapport périodique de pharmacovigilance - pharmacovigilance
UD-PV
Données non définies - Pharmacovigilance
RMP-PV
Plan de gestion des risques - Pharmacovigilance
Level III
Changements survenus après l'avis de conformité - Niveau III
YBPR
Rapport annuel sur un produit biologique
MPNDS
Réunion préalable - PDN
MPSNDS
Réunion préalable - RPPDN
MPNC
Réunion préalable - PM
MPDIN
Réunion préalable - DIN
PRECTA
Réunion de consultation préalable au dépôt d'une demande d'essai clinique
PRNDS
Demande de statut d'évaluation prioritaire - PDN
PRSNDS
Demande de statut d'évaluation prioritaire - SPDN
PAND
Demande pandémique
DMF Type I
Fiche maîtresse de médicaments Type I
DMF Type II
Fiche maîtresse de médicaments Type II
DMF Type III
Fiche maîtresse de médicaments Type III
DMF Type IV
Fiche maîtresse de médicaments Type IV
EU NDS
Présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel
EU SNDS
Supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel
UDRA
Activité réglementaire non définie
4.1.6    L'élément <regulatory-activity-lead>

Cet élément obligatoire détermine quel groupe au sein de Santé Canada doit assumer la responsabilité de l'examen de l'activité réglementaire soutenue par cette transaction réglementaire. Cet élément ne peut pas être répété. Le contenu de cet élément est extrait d'une liste de valeurs définies par Santé Canada et énumérées dans le tableau ci-dessous.

Tableau 3 : Responsable de l'activité réglementaire

Responsable de l'activité réglementaire

'Pharmaceutical'
Comprend toutes les activités réglementaires couvertes par le mandat de la DPT.
'Biologic'
Comprend toutes les activités réglementaires couvertes par le mandat de la DPBTG.
'Post-Market pharmacovigilance'
Comprend toutes les activités réglementaires couvertes par le mandat de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC).
'Drug Master File'
Comprend toutes les activités réglementaires couvertes par les mandats du Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP) de la DPT, de la DPBTG, de la Direction des produits de santé naturels (DPSN), et de la Direction des produits de santé naturels (DPSN), tel que défini dans l' Ébauche de la ligne directrice - fichiers pharmaceutiques permanents (FPP).
4.1.7 L'élément <sequence-number>

Cet élément contient un nombre de quatre chiffres qui est l'identificateur unique pour cette séquence (transaction réglementaire) dans le dossier général. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu adopte le format « 9999 », c.-à-d., quatre chiffres. À l'interne, à Santé Canada, une validation subséquente sera effectuée pour s'assurer que le nombre est unique dans le dossier et qu'il est supérieur à toute séquence précédente enregistrée.

Le numéro de séquence devrait avoir la même valeur que le nom du fichier correspondant dans le fichier principal, tel que décrit dans le document Electronic Common Technical Document Specification (Version 3.2.2)

4.1.8 L'élément <sequence-description>

Cet élément obligatoire décrit la séquence (transaction réglementaire) d'après une série de possibilités décrites dans le tableau 4 ci-dessous. Cet élément ne peut pas être répété. Il n'y a pas de contraintes reliées au schéma (c.-à-d., des règles de contenu) pour cet élément. Veuillez prendre note que plusieurs des entrées ci-dessous incluent des variables telles des dates, des noms, des numéros de protocole, etc.

Tableau 4: Description de séquence
Description de séquence Limitée à ce type d'activité réglementaire seulement
Administrative NDS, ANDS, SNDS, SANDS, NC, DINA, DINB, EUNDS, EUSNDS
Cancellation Letter Tout type de retrait
7.57 Change to DIN DINA, DINB
Comments on Notice of Decision
dated mmm. dd, yyyy
NDS
Drug Notification Form NDS, SNDS, ANDS, SANDS, DINA, DINB, NC, EUNDS, EUSNDS
For Period of mmm. dd, yyyy to
mmm. dd, yyyy
PSUR-C, PSUR-PV, YBPR
INITIAL NDS, ANDS, DINA, DINB, EUNDS,
Minutes of Meeting,  mmm. dd, yyyy Tous les types
Pandemic Application Après consultation
Post-Authorization Division 1 Change PDC, PDC-B
Post Clearance Data NDS, SNDS, ANDS, SANDS, NC, EUNDS, EUSNDS, DINA, DINB
Post NOC Change SNDS, SANDS, EUSNDS, SNDS-C, NC
Year, list of change number
(e.g.: 2012, 15, 19a,….)
Niveau III
Pre-Submission Meeting Package NDS, SNDS, NC, DINA, DINB
Priority Review Request NDS, SNDS
Pristine PM NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, NC, EUNDS, EUSNDS, DINA, DINB
Pristine PM - Second Language NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, NC, EUNDS, EUSNDS, DINA, DINB
Response to BE Clarification Request
dated mmm. dd, yyyy
NDS, SNDS, ANDS, SANDS,
Response to Clinical Clarification Request dated mmm. dd, yyyy NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, EUNDS, EUSNDS, NC, DINA, DINB, PSUR-C
Response to e-mail Request
dated mmm. dd, yyyy
Tous les types
Response to Labeling Clarification Request dated mmm. dd, yyyy NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, NC, EUNDS, EUSNDS, DINA, DINB
Response to NOC/c-QN dated mmm.dd, yyyy NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, EUNDS, EUSNDS
Response to NOL
dated mmm. dd, yyyy
NC
Response to NOD
dated mmm. dd, yyyy
NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, EUNDS, EUSNDS
Response to NON
dated mmm. dd, yyyy
NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, UNDS, EUSNDS
Response to Processing Clarification Request dated mmm. dd, yyyy Tous les types
Response to Quality and Clinical Clarification Request dated mmm. dd, yyyy NDS, SNDS, ANDS, SANDS, NC, EUNDS, EUSNDS, DINA, DINB
Response to Quality Clarification Request dated mmm. dd, yyyy NDS, SNDS, ANDS, SANDS, NC, EUNDS, EUSNDS, DINA, DINB
Response to Screening Acceptance Letter
dated mmm. dd, yyyy
NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, NC, EUNDS, EUSNDS, DINA, DINB
Response to Screening Clarification Request dated mmm. dd, yyyy NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, NC, EUNDS, EUSNDS, DINA, DINB
Response to SDN
dated mmm. dd, yyyy
NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, EUNDS, EUSNDS
Response to Telephone Request
dated mmm. dd, yyyy
Tous les types
Risk communication document UD-PV
Post Marketing Surveillance UD-PV
Benefit Risk Assessment UD-PV
Signal Work Up UD-PV
Response to MHPD Requests
dated mmm. dd, yyyy
UD-PV
Notification of Change in benefit-risk profile UD-PV
RMP version <number>
dated mmm. dd, yyyy
RMP-PV
Unsolicited Data, <Brief Description> NDS, SNDS, SANDS, SNDS-C, NC, EUNDS, EUSND, DINA, DINB, UDRA
Comments on Summary Basis of Decision dated mmm. dd, yyyy NDS, SNDS, EUNDS, EUSNDS, NC
Response to Advisement Letter dated
mmm. dd, yyyy
UDRA
DIN Discontinued UDRA
UFRI Generic Pilot ANDS, SANDS
Print on Demand Tous les types
4.1.9 L'élément <related-sequence-number>

Cet élément optionnel comprend le nombre à quatre chiffres de séquence de la première séquence dans cette activité réglementaire. Cet élément ne peut pas être répété (ce qui est différent du module 1 v1). Le schéma fait en sorte que le contenu est dans le format « 9999 », c.-à-d., quatre chiffres.

4.2 Préparation de la table des matières document technique commun (eCTD) électronique (contenu opérationnel)

L'élément <m1-administrative-and-product-information> contient deux grandes catégories d'éléments. Les éléments d'en-tête organisent tous les documents électroniques présentés dans le cadre du module 1 dans une table des matières électronique. Ils peuvent être imbriqués pour produire des sous-en-têtes. Les éléments leaf décrivent chacun un document en plus d'autres renseignements comme le total de contrôle et le cycle de vie eCTD.

Il existe également des éléments spéciaux appelés extensions de nœuds qui peuvent être utilisés aux endroits où les éléments leaf sont permis, mais qui tiennent lieu d'éléments d'en-tête pour regrouper les documents. Aucun document (c.-à-d., un élément leaf) n'est permis dans un en-tête qui contient des sous-en-têtes. En guise d'analogie, les « feuilles » ne peuvent être qu'au bout des branches créées par les éléments d'en-tête. C'est un changement par rapport au module 1 CA v1.0.

4.2.1 Éléments d'en-tête

Les en-têtes de haut niveau sont illustrés à la figure 3 ci-dessous, à l'intérieur de l'élément général <m1-administrative-and-product-information> qui les entoure. Veuillez noter qu'ils sont tous optionnels, mais doivent être placés dans l'ordre montré.

Voir « Résumé des éléments d'en-tête M1 » à l'annexe B qui contient une liste de tous les éléments d'en-tête et leur terminologie CTD équivalente.

Figure 3 : Exemple montrant l'élément <m1-administrative-and-product-information>
   Figure 3 : Exemple montrant l'élément

Figure 3 est un exemple montrant l'élément <m1-administrative-and-product-information> : Les en-têtes de haut niveau sont illustrés à la figure 3, à l'intérieur de l'élément général <m1-administrative-and-product-information> qui les entoure. Veuillez noter qu'ils sont tous optionnels, mais doivent être placés dans l'ordre montré.

14 <m1-administrative-and-product information> 
15 <m1-0-correspondence> 
37 <m1-2-administrative information> 
147 <m1-3-product-information> 
206 <m1-4-health-canada-summaries>  
217 <m1-5-environmental-assessment-statement> 
225 <m1-6-regional-clinical-information> 
235 <m1-7-clinical-trial-information> 
245 </m1-administrative-and-product-information>

4.2.1.1 L'élément <m1-0-correspondence>

Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs à la correspondance. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 4. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peuvent contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.

Figure 4 : Exemple montrant l'élément <m1-0-correspondence>
   Figure 4 : Exemple montrant l'élément

Figure 4 est un exemple montrant l'élément <m1-0-correspondence> : Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs à la correspondance. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 4. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c’est-à-dire, chacun des en-têtes les plus bas peuvent contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.

15 <m1-0-correspondence> 
16 <m1-0-1-cover-letter> 
21 <m1-0-2-life-cycle-management-table> 
26 <m1-03-copy-of-health-canada-issued-correspondence> 
28 <m1-04-health-canada-solicited-information> 
30 <m1-0-5-meeting-information> 
32 <m1-0-6-request-for-reconsideration-document> 
34 <m1-0-7-general-note-to-reviewer> 
36 </m1-0-correspondence>

4.2.1.2 L'élément <m1-2-administrative-information>

Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs aux renseignements administratifs. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 5. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peuvent contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.

Figure 5 : Exemple montrant l'élément <m1-2-administrative-information>
   Figure 5 : Exemple montrant l'élément

Figure 5 est un exemple montrant l'élément <m1-2-administrative-information> : Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs aux renseignements administratifs. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 5. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peuvent contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.  

33 <m1-2-administrative-information> 
34 <m1-2-1-application-forms> 
42 <m1-2-2-fee-forms> 
50 <m1-2-3-certification-and-attestation-forms> 
70 <m-1-2-4-intellectual-property-information> 
71 <m1-2-4-1-patent-information> 
85 <m1-2-4-2-data-protection-information> 
90 </m1-2-4-intellectual-property-information> 
91 <m1-2-5-compliance-and-site-information> 
92 <m1-2-5-1-clinical-trial-site-information-form 
97 <m1-2-5-2-establishment-licensing> 
102 <m1-2-5-3-good-clinical-practices> 
107 </m1-2-5-4-good-laboratory-practices>
112 <m1-2-5-5-good-manufacturing practices> 
117 <m1-2-5-6-good-pharmacovigilance-practices> 
122 <m1-2-5-7-other-compliance-and-site-information-documents> 
127 </m1-2-5-compliance-and-site-information> 
128 <m1-2-6-authorization-for-sharing-information> 
157 <m1-2-7-international-information> 
177 <m1-2-8-post-authorization-information> 
209 <m1-2-9-other-administrative-information> 
214 </m1-2-administrative-information>

4.2.1.3 L'élément <m1-3-product-information>

Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs aux renseignements sur le produit. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 6. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peut contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.

Figure 6 : Exemple montrant l'élément <m1-3-product-information>
   Figure 6 : Exemple montrant l'élément

Figure 6 est un exemple montrant l'élément <m1-3-product-information> : Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs aux renseignements sur le produit. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 6. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peut contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.

103 <m1-3-product-information> 
104 <m1-3-1-product-monograph> 
118 <m1-3-2-inner-and-outer-labels> 
135 <m1-3-3-non-canadian-labelling> 
149 <m1-3-4-investigators-brochure> 
151 <m1-3-5-reference-product-labelling> 
153 <m1-3-6-certified-product-information-document> 
161 <m1-3-7-look-alike-sound-alike-assessment 
166 <m1-3-8 pharmacovigilance-information> 
167 <m1-3-8-1-pharmacovigilance-plan>
169 <m1-3-8-2-risk-management-plan>
174 <m1-3-8-3-risk-communications>
176 <m1-3-8-4-other-pharmacovigilance-information>
178 </m1-3-8-pharmacovigilance-information>
179 </m1-3-product-information>

4.2.1.4 L'élément <m1-4-health-canada-summaries>

Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs aux résumés de Santé Canada. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 7. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peuvent contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.

Figure 7 : Exemple montrant l'élément <m1-4-health-canada-summaries>
   Figure 7 : Exemple montrant l'élément

Long description: Figure 7 est un exemple montrant l'élément <m1-4-health-canada-summaries> : Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs aux résumés de Santé Canada. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 7. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peuvent contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.

206 <m1-4-health-canada-summaries> 
207 <m1-4-1-pseat-cta> 
209 <m1-4-2-comprehensive-summary-bioequivalence>
214 <m1-4-3-multidisciplinary-tabular-summaries> 
216 </m1-4-health-canada-summaries>

4.2.1.5 L'élément <m1-5-environmental-assessment-statement>

Cet élément optionnel contient les éléments leaf (c.-à-d., les documents) relatifs à l'évaluation environnementale, c.-à-d., qu'aucun sous-en-tête n'est défini. Cet élément ne peut pas être répété. L'élément est illustré à la figure 8 avec l'élément leaf.

Figure 8 : Exemple montrant l'élément <m1-5-environmental-assessment-statement>
   Figure 8 : Exemple montrant l'élément

Figure 8 est un exemple montrant l'élément <m1-5-environmental-assessment-statement> :

217 <m1-5-enviornmental-assessment-statement> 
218 <leaf ID=”Nf6177b3edadd4f749fda468cfca93760” operation=”new” xlink:href=” 0001-ca-m15-env-assess-iv.pdf’ checksum=”51d79a5ec340f151f2719ba69a33ae30” checksum-type=”MD5”> 
219 <title>001-ca-m15-env-assess-iv</title> 
220 </leaf> 
221 </m1-5-environmental-assessment-statement>

4.2.1.6 L'élément <m1-6-regional-clinical-information>

Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs aux renseignements cliniques régionaux. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 9. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peut contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.

Figure 9 : Exemple montrant l'élément <m1-6-regional-clinical-information>
   Figure 9 : Exemple montrant l'élément

Figure 9 est un exemple montrant l'élément <m1-6-regional-clinical-information> :

225 <m1-6-regional-clinical-information> 
226 <m1-6-1-comparative-bioavailability-information> 
228 <m1-6-2-company-core-data-sheets> 
230 <m1-6-3-priority-review-requests> 
232 <m1-6-4-notice-of-compliance-with-conditions>
234 </m1-6-regional-clinical-information>

4.2.1.7 L'élément <m1-7-clinical-trial-information>

Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs aux renseignements sur les essais cliniques. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 10. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peut contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.

Figure 10 : Exemple montrant l'élément <m1-7-clinical-trial-information>
   Figure 10 : Exemple montrant l'élément

Figure 10 est un exemple montrant l'élément <m1-7-clinical-trial-information> :

235 <m1-7-clinical-trial-information> 
236 <m1-7-1-study-protocol> 
238 <m1-7-2-informed-consent-forms> 
240 <m1-7-3-canadian-research-ethics-board-refusals>
242 <m1-7-4-information-on-prior-related-applications> 
244 </m1-7-clinical-trial-information>

4.2.2 Éléments Leaf

Le fichier de base eCTD du module 1 canadien comprend des renseignements sur le document pour chaque document du Module 1. Ces renseignements sont fournis dans un élément leaf XML tel que défini par l'ICH. Des renseignements détaillés sur les éléments leaf se trouvent dans le document Electronic Common Technical Document Specification (Version 3.2.2).

4.2.2.1 L'élément <leaf>

Cet élément optionnel contient un autre élément, l'élément <title> en plus de plusieurs attributs, tous dérivés de la définition de eCTD de l'ICH fournie dans le document Electronic Common Technical Document Specification (Version 3.2.2). Cet élément peut être répété. De plus, le schéma fera en sorte que l'attribut de type total du contrôle contient soit « MD5 » ou « md5 ». Un exemple est illustré à la figure 11.

Figure 11 : Exemple montrant l'élément <leaf>
   Figure 11 : Exemple montrant l'élément

Figure 11 est un exemple montrant l'élément <leaf> :

28 <leaf ID=”ca0001m110100” operation=”new” xlink:href=”ca110100.pdf” checksum-type=”md5” checksum=”a11d3e5cd24fa823d45e665c4203c18b”> 
29 <title>Cover letter</title> 
30 </leaf>

4.2.2.2 L'élément <node-extension>

De plus, chaque fois qu'un élément <leaf> est permis dans le schéma, un élément <node-extension> est également permis. La structure <node-extension> permet au promoteur de faire des structures d'en-têtes arbitraires s'il le désire. Ce concept avancé peut être utile pour organiser des grosses collections multiples de fichiers qui doivent tous être placés sous un en-tête eCTD normal.

Le fait que le schéma permette la structure d'extension de nœud est conforme avec les lignes directrices générales de l'ICH, mais ne devrait pas être interprété comme une permission générale d'utiliser les structures n'importe où ou sans considération. Les promoteurs peuvent utiliser ces structures lorsqu'il le faut pour aider les examinateurs, mais plusieurs voudront peut-être communiquer avec Santé Canada pour des conseils si leur utilisation est nouvelle.

L'élément optionnel <node-extension> contient un élément unique obligatoire <title>, suivi par au moins un élément <leaf> suivi à son tour par un autre élément optionnel <node-extension>. L'élément peut être répété.

Un exemple purement théorique est illustré à la figure 12. Le concept dans cet exemple est un simple énoncé d'évaluation environnementale accompagné de deux importants rapports d'évaluation environnementale qui ont été organisés en se servant de structures <node-extension> de un et de deux niveaux.

Figure 12 : Exemple montrant les éléments <node-extension>
   Figure 12 : Exemple montrant l'élément

Figure 12 est un exemple montrant les éléments <node-extension> :

157 <m1-2-7-international-information>
158 <node-extension>
159 <title>1.2.7.1 FDA</title> 
160 <leaf ID=”Ne89f9994af7b44ed91de3aece1292d6” operation=”new”xlink:href=”ca145023.pdf”   
checksum=”3ed9f2abe2cff6e526407336d36ea9f9” checksum-type=”MD5”>
161 <title>Foreign refusals</title>
162 </leaf>
163 <leaf ID=”Nf55a9df840384910a50844c53a8c3fde” operation=”new” xlink:href=”ca145024.pdf 
checksum=”f99c71d79a787ede7c4fbb1c9a3520” checksum-type=”MD5”>
164 <title>Foreign review reports</title>
165 </leaf>
166 <leaf ID=”N0d410a1cb545dad9a45d54c309e48b4” operation=”new” xlink:href=”ca145025.pdf 
checksum=”37f77evb07583ebec276b1594f973dea” checksum-type=”MD5”>
167 <title>Question and Answer (Q and A)documents</title>
168 </leaf>
169 </node extension>
170 <node-extension>
171 <title>1.2.7.2 EMA</title>
172 <leaf ID=”N2828cc83f0b2493ca32a3b8ffdff2a60” operation=”new” xlink:href=”ca145026.pdf 
checksum=”3ed9f2abe2cff6e526407336d36ea9f9” checksum-type=”MD5”>
173 <title> Foreign refusals</title>
174 </leaf>
175 <leaf ID=”N489b9001fdb041858ee47c92dc6de6e2f7” operation=”new” xlink:href=”ca145027.pdf 
checksum=”5c8c1f022fb19755afe04c4370bce592” checksum-type=”MD5”>
176 <title>Foreign review reports</title>
177 </leaf>
178 <leaf ID=”Naece5d42ec784d24aaf84f431d057f6f” operation=”new” xlink:href=”ca145028.pdf 
checksum=”5c8c1f022fb19755afe04c4370bce592” checksum-type=”MD5”>
179 <title>Question and Answer (Q and A)documents</title>
180 </leaf>
181 </node extension>
182 </m1-2-7-international-information>

5 Outils de préparation document technique commun (eCTD) électronique

Santé Canada n'oblige ni ne recommande l'utilisation d'un logiciel en particulier pour la préparation des documents en format eCTD. Cependant, d'après l'observation de plusieurs promoteurs et l'aide qui leur a été apportée au cours de milliers d'activités réglementaires électroniques, Santé Canada recommande ceci :

  • Préparez l'eCTD en se servant du logiciel commercial de préparation eCTD validé.

    Plusieurs options sont ouvertes aux promoteurs pour la sélection d'un logiciel commercial de présentation pour les documents en format eCTD, pour ce qui est du nombre de fournisseurs, ainsi que de l'approche utilisée (c.-à-d.; logiciel installé, logiciel comme service, fournisseurs de services, etc.). On encourage les promoteurs à trouver une solution qui est compatible avec les exigences actuelles de Santé Canada pour les documents eCTD et qui répond aux exigences générales de leur façon de fonctionner.

  • Validez l'activité réglementaire existante en se servant de l'outil de validation eCTD commercialement validé.

    On encourage les promoteurs d'utiliser un outil de validation qui permet la vérification des exigences de Santé Canada pour les documents eCTD. Ces outils de validation ne sont pas uniquement des « vérificateurs » ou des « parseurs » XML, mais ils servent également à vérifier le contenu technique de l'activité réglementaire. Plusieurs possibilités sont offertes aux promoteurs, dont plusieurs sont gratuites. Cette méthode élimine la possibilité d'erreurs dans la validation technique dans les transactions réglementaires eCTD envoyées à Santé Canada qui pourraient causer des retards dans le processus global de réglementation.

Appendices

Appendice A : Références

Références de Santé Canada :

Les dernières versions des présentes lignes directrices, politiques, modèles et formulaires et d'autres documents du même genre de Santé Canada, qui devraient être consultés durant la préparation des présentations ou des demandes sont disponibles sur le site Web de Santé Canada aux adresses suivantes :

  • http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/index-fra.php
  • http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/applic-demande/index-fra.php
  • Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation d'activités réglementaires en matière de drogues en format CTD électronique
  • HC SC 3011 : Formulaire de présentation de médicament pour usage humain et vétérinaire, produits désinfectants et demande/attestation d'essai clinique
  • Ligne directrice de l'industrie : Gestion des présentations des drogues
Références de l'International Conference on Harmonization (ICH)

Les lignes directrices de l'ICH ont été adoptées par Santé Canada et sont disponibles sur le site Web de l'ICH à www.ich.org.

  • Electronic Common Technical Document Specification (Version 3.2.2) (en anglais seulement)
  • eCTD IWG Question and Answer and Specification Change Request Document (en anglais seulement)

Appendice B : Résumé des éléments d'en-tête du module 1

Le tableau qui suit résume les éléments d'en-tête du schéma du module 1 canadien, version 2.1. Certains éléments (par exemple, « 1.1 Table des matières »), n'ont pas été inclus dans le document eCTD, car ils ne sont requis que pour les activités réglementaires sur papier et non pour les activités réglementaires électroniques en format eCTD.

Tableau 5 : Résumé des éléments d'en-tête du M1
Identif. De la section Terminologie d'affaires Terminologie d'affaires Code d'occurrence
1 Information concernant l'administration et le produit m1-administrative-and-product-information 1 .. 1
1.0 Correspondance m1-0-correspondence 0 .. 1
1.0.1 Lettre de présentation m1-0-1-cover-letter 0 .. 1
1.0.2 Tableau de la gestion du cycle de vie m1-0-2-life-cycle-management-table 0 .. 1
1.0.3 Copies de correspondance émise par Santé Canada m1-0-3-copy-of-health-canada-issued-correspondence 0 .. 1
1.0.4 Renseignements sollicités par Santé Canada m1-0-4-health-canada-solicited-information 0 .. 1
1.0.5 Information provenant des réunions m1-0-5-meeting-information 0 .. 1
1.0.6 Documents concernant une révision des décisions m1-0-6-request-for-reconsideration-documentation 0 .. 1
1.0.7 Note générale à l'évaluateur m1-0-7-general-note-to-reviewer 0 .. 1
1.2 Renseignements sur l'administration m1-2-administrative-information 0 .. 1
1.2.1 Formulaires de demande m1-2-1-application-forms 0 .. 1
1.2.2 Formulaires concernant les frais m1-2-2-fee-forms 0 .. 1
1.2.3 Formulaires de certification et d'attestation m1-2-3-certification-and-attestation-forms 0 .. 1
1.2.4 Renseignements sur la propriété intellectuelle m1-2-4-intellectual-property-information 0 .. 1
1.2.4.1 Renseignements sur les brevets m1-2-4-1-patent-information 0 .. 1
1.2.4.2 Renseignements sur la protection des données m1-2-4-2-data-protection-information 0 .. 1
1.2.5 Information sur la conformité et les sites m1-2-5-compliance-and-site-Information 0 .. 1
1.2.5.1 Formulaires d'information sur le lieu d'essai clinique m1-2-5-1-clinical-trial-site-information-form 0 .. 1
1.2.5.2 Licences d'établissement m1-2-5-2-establishment-licensing 0 .. 1
1.2.5.3 Bonnes pratiques cliniques m1-2-5-3-good-clinical-practices 0 .. 1
1.2.5.4 Bonnes pratiques de laboratoire m1-2-5-4-good-laboratory-practices 0 .. 1
1.2.5.5 Bonnes pratiques de fabrication m1-2-5-5-good-manufacturing-practices 0 .. 1
1.2.5.6 Bonnes pratiques de pharmacovigilance m1-2-5-6-good-pharmacovigilance-practices 0 .. 1
1.2.5.7 Autres documents d'information sur la conformité et les sites m1-2-5-7-other-compliance-and-site-information 0 .. 1
1.2.6 Autorisation du partage d'information m1-2-6-authorization-for-sharing-information 0 .. 1
1.2.7 Renseignements à l'échelle internationale m1-2-7-international-information 0 .. 1
1.2.8 Information postérieure à l'autorisation m1-2-8-post-authorization-information 0 .. 1
1.2.9 Autres renseignements sur l'administration m1-2-9-other-administrative-information 0 .. 1
1.3 Renseignements sur le produit m1-3-product-information 0 .. 1
1.3.1 Monographie du produit m1-3-1-product-monograph 0 .. 1
1.3.2 Étiquettes intérieures et extérieures m1-3-2-inner-and-outer-labels 0 .. 1
1.3.3 Étiquettes de l'étranger m1-3-3-non-canadian-labelling 0 .. 1
1.3.4 Brochure du chercheur m1-3-4-investigators-brochure 0 .. 1
1.3.5 Étiquettes de produit de référence m1-3-5-reference-product-labelling 0 .. 1
1.3.6 Document certifié d'information sur le produit m1-3-6-certified-product-information-document 0 .. 1
1.3.7 Évaluations de produits à présentation et à consonance semblables m1-3-7-look-alike-sound-alike-assessment 0 .. 1
1.3.8 Information sur la pharmacovigilance m1-3-8-pharmacovigilance-information 0 .. 1
1.3.8.1 Plan de pharmacovigilance m1-3-8-1-pharmacovigilance-plan 0 .. 1
1.3.8.2 Plan de gestion des risques m1-3-8-2-risk-management-plan 0 .. 1
1.3.8.3 Communication des risques m1-3-8-3-risk-communications 0 .. 1
1.3.8.4 Autre information sur la pharmacovigilance m1-3-8-4-other-pharmacovigilance-information 0 .. 1
1.4 Sommaires de Santé Canada m1-4-health-canada-summaries 0 .. 1
1.4.1 MEIEP-DEC m1-4-1-pseat-cta 0 .. 1
1.4.2 Synthèse globale : Bioéquivalence m1-4-2-comprehensive-summary-bioequivalence 0 .. 1
1.4.3 Sommaires multidisciplinaires sous forme de tableau m1-4-3-multidisciplinary-tabular-summaries 0 .. 1
1.5 Déclaration sur l'évaluation environnementale m1-5-environmental-assessment-statement 0 .. 1
1.6 Renseignements cliniques régionaux m1-6-regional-clinical-information 0 .. 1
1.6.1 Renseignements sur la biodisponibilité comparative m1-6-1-comparative-bioavailability-information 0 .. 1
1.6.2 Données de base de l'entreprise m1-6-2-company-core-data-sheets 0 .. 1
1.6.3 Demandes d'examen prioritaire m1-6-3-priority-review-requests 0 .. 1
1.6.4 Avis de conformité avec conditions m1-6-4-notice-of-compliance-with-conditions 0 .. 1
1.7 Renseignements sur les essais cliniques m1-7-clinical-trial-information 0 .. 1
1.7.1 Protocole d'étude m1-7-2-study-protocol 0 .. 1
1.7.2 Formulaires du consentement éclairé m1-7-3-informed-consent-forms 0 .. 1
1.7.3 Refus par un comité d'éthique de la recherche (CER) canadien m1-7-4-canadian-research-ethics-board-refusals 0 .. 1
1.7.4 Refus par un comité d'éthique de la recherche (CER) canadien m1-7-5-information-on-prior-related-applications 0 .. 1

Appendice C : Définitions

Dossier - Une collection de toutes les activités réglementaires tout au long du cycle de vie d'un produit (p.ex. .médicament à usage humain, médicament à usage vétérinaire, Instruments médicaux, aliments).

Activité de réglementation - Une collection de toutes les transactions réglementaires tout au long du processus d'une activité particulière comprenant, sans toutefois s'y limiter : PDN; PADN; demande de DIN; RAPB; etc.

Transaction réglementaire - Tout ensemble de renseignements envoyé par les promoteurs dans le cadre d'une activité de réglementation, comme les données initiales ainsi que les données non sollicitées et sollicitées (p. ex. réponse à une demande d'éclaircissement, ANC, ADI, MP vierge, FDM, etc.).

Activité réglementaire non définie (UDRA) - Une activité réglementaire non demandée par Santé Canada (renseignements non sollicités) ou d'autres activités réglementaires qui ne figurent pas dans le Tableau 2.

Données non définies - Pharmacovigilance (UDPV) - Des données portant sur la pharmacovigilance post-commercialisation, telles que : Document sur la communication du risque, Surveillance post-commercialisation, Évaluation des avantages et des risques, Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation, Réponse aux demandes de renseignements supplémentaires par la DPSC, et Notification de changement dans le profil de bénéfices et des risques.

Réponse au traitement d'une demande d'éclaircissement -Une réponse à une demande faite pendant l'étape de traitement par le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI).

Appendice D : Fichier de schéma

Fichier principal: ca-regional-v2-2.xsd

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<xs:schema xmlns:xs="http://www.w3.org/2001/XMLSchema" xmlns="hcsc_ectd" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" targetNamespace="hcsc_ectd" elementFormDefault="qualified" attributeFormDefault="unqualified">
	<xs:import namespace="http://www.w3.org/1999/xlink" schemaLocation="xlink.xsd"/>
	<xs:import namespace="http://www.w3.org/XML/1998/namespace" schemaLocation="xml.xsd"/>

	<!-- 
################################
 Health Canada root definition  
################################
-->
	<xs:element name="hcsc_ectd">
		<xs:complexType>
			<xs:sequence>
				<xs:element ref="ectd-regulatory-transaction-information"/>
				<xs:element ref="m1-administrative-and-product-information"/>
			</xs:sequence>
			<xs:attribute name="schema-version" use="required">
				<xs:simpleType>
					<xs:restriction base="xs:decimal">
						<xs:enumeration value="2.2"/>
					</xs:restriction>
				</xs:simpleType>
			</xs:attribute>
		</xs:complexType>
	</xs:element>
	<!--
################################
Health Canada specific data types 
################################
-->
	<!--
================================
Probable values to change begin here
================================
-->
	<xs:simpleType name="ca-dossier-type">
		<xs:restriction base="xs:string">
			<xs:enumeration value="Biologic Dossier"/>
			<xs:enumeration value="Pharmaceutical Dossier"/>
			<xs:enumeration value="Drug Master File Dossier"/>
		</xs:restriction>
	</xs:simpleType>
	<xs:simpleType name="ca-regulatory-activity-type">
		<xs:restriction base="xs:string">
			<xs:enumeration value="NDS"/>
			<xs:enumeration value="SNDS"/>
			<xs:enumeration value="SNDS-C"/>
			<xs:enumeration value="ANDS"/>
			<xs:enumeration value="SANDS"/>
			<xs:enumeration value="NC"/>
			<xs:enumeration value="CTA"/>
			<xs:enumeration value="CTA-A"/>
			<xs:enumeration value="DINA"/>
			<xs:enumeration value="DINB"/>
			<xs:enumeration value="PDC"/>
			<xs:enumeration value="PDC-B"/>
			<xs:enumeration value="PSUR-C"/>
			<xs:enumeration value="PSUR-PV"/>
			<xs:enumeration value="UD-PV"/>
			<xs:enumeration value="RMP-PV"/>
			<xs:enumeration value="Level III"/>
			<xs:enumeration value="YBPR"/>
			<xs:enumeration value="MPNDS"/>
			<xs:enumeration value="MPSNDS"/>
			<xs:enumeration value="MPNC"/>
			<xs:enumeration value="MPDIN"/>
			<xs:enumeration value="PRECTA"/>
			<xs:enumeration value="PRNDS"/>
			<xs:enumeration value="PRSNDS"/>
			<xs:enumeration value="PAND"/>
			<xs:enumeration value="DMF type I"/>
			<xs:enumeration value="DMF type II"/>
			<xs:enumeration value="DMF type III"/>
			<xs:enumeration value="DMF type IV"/>
			<xs:enumeration value="EU NDS"/>
			<xs:enumeration value="EU SNDS"/>
			<xs:enumeration value="UDRA"/>
			<xs:enumeration value="DSUR"/>
		</xs:restriction>
	</xs:simpleType>
	<xs:simpleType name="ca-regulatory-activity-lead">
		<xs:restriction base="xs:string">
			<xs:enumeration value="Pharmaceutical"/>
			<xs:enumeration value="Biological"/>
			<xs:enumeration value="Post-Market Pharmacovigilance"/>
			<xs:enumeration value="Drug Master File"/>
		</xs:restriction>
	</xs:simpleType>
	<!--
================================
Probable values to change end here
================================
-->
	<xs:simpleType name="ca-dossier-id">
		<xs:restriction base="xs:string">
			<xs:pattern value="[a-z][0-9]{6}"/>
		</xs:restriction>
	</xs:simpleType>
	<xs:simpleType name="ca-sequence-no">
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			<xs:pattern value="[0-9]{4}"/>
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 ICH specific schema data types 
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Leaf content per ICH                                              
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Health Canada introductory content (meta data) structure
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################################
Health Canada business content structure 
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