Avis - Ligne directrice : Création du fichier de base du module 1 canadien
Le 7 septembre 2012
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Avis
Notre numéro de référence : 12-115151-181
Objet : Ligne directrice : Création du fichier de base du module 1 canadien
Santé Canada a le plaisir d'annoncer la mise au point de la Ligne directrice : Création du fichier de base du module 1 canadien suite à une période de consultation de 30 jours. Le présent document remplace La ligne directrice à l'intention de l'industrie : Création du fichier de base eCTD du module 1 canadien de 2004.
Ces lignes directrices donnent un aperçu de la création du fichier de base régional conformément au schéma du module 1 canadien. Ce fichier de base est destiné à être utilisé dans la préparation et le dépôt des activités de règlementation des drogues dans le format électronique Common Technical Document (eCTD) établi par l'International Conference on Harmonisation (ICH).
Cette ligne directrice doit être lue avec les documents suivants :
- La version 2.2 du schéma du module 1 canadien;
- L'Ébauche de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation d'activités de règlementation en matière de drogues en format Common Technical Document (eCTD électronique).
Toutefois, notons que même si les demandes d'essai clinique (DEC) et les fichiers pharmaceutiques permanents font partie du plan, ils ne sont pas encore acceptés en format Common Technical Document (CDT) électronique. Veuillez vérifier dans la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation d'activités réglementaires en matière de drogues en format CTD électronique de même que dans les avis les plus récents concernant les activités réglementaires en format eCTD la portée des activités de réglementation acceptées en format CDT électronique.
À l'heure actuelle, la mise en œuvre au sein de Santé Canada suivra le calendrier ci-dessous :
- À compter du 30 septembre 2012, Santé Canada acceptera les activités de règlementation créées selon la version 2.2 du schéma révisé du module 1 canadien.
- À compter du 31 mars 2013, Santé Canada n'acceptera plus les activités de réglementation créées selon l'ancien DTD du module 1 canadien.
Les questions et les commentaires concernant ce document devraient être soumis à ereview@hc-sc.gc.ca.
Ligne directrice : création du fichier de base du module 1 canadien
Date d'adoption 2004/06/15
Date de révisée 2012/08/03
Date d'entrée en vigueur 2012/09/30
Avant-propos
Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé en ce qui a trait à la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices fournissent également au personnel des examens et un encadrement sur le plan de la conformité, pour assurer la mise en œuvre du mandat et des objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme, et efficace.
Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Il faut tout d'abord discuter d'autres approches avec le secteur du programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.
Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.
Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.
Table des matières
- 1 Introduction
- 2 Préparation du fichier de base du module 1 canadien
- 3 Préparation de la déclaration extensible markup language (XML)
- 4 Éléments eXtensible Markup Language (XML)
- 4.1 Préparation de l'information de transaction réglementaire document technique commun (eCTD) électronique
- 4.1.1 L'élément <applicant>
- 4.1.2 L'élément <product-name>
- 4.1.3 L'élément <dossier-identifier>
- 4.1.4 L'élément <dossier-type>
- 4.1.5 Élément <regulatory-activity-type>
- 4.1.6 L'élément <regulatory-activity-lead>
- 4.1.7 L'élément <sequence-number>
- 4.1.8 L'élément <sequence-description>
- 4.1.9 L'élément <related-sequence-number>.
- 4.2 Préparation de la table des matières document technique commun (eCTD) électronique (contenu opérationnel)
- 4.2.1 Éléments d'en-tête
- 4.2.1.1 L'élément <m1-0-correspondence>
- 4.2.1.2 L'élément <m1-2-administrative-information>
- 4.2.1.3 L'élément <m1-3-product-information>
- 4.2.1.4 L'élément <m1-4-health-canada-summaries>
- 4.2.1.5 L'élément <m1-5-environmental-assessment-statement>
- 4.2.1.6 L'élément <m1-6-regional-clinical-information>
- 4.2.1.7 L'élément <m1-7-clinical-trial-information>
- 4.2.2 Éléments Leaf
- 4.2.1 Éléments d'en-tête
- 4.1 Préparation de l'information de transaction réglementaire document technique commun (eCTD) électronique
- 5 Outils de préparation document technique commun (eCTD) électronique
- Appendice
- Appendice A : Références
- Appendice B : Résumé des éléments d'en-tête du module 1
- Appendice C : Définitions
- Appendice D : Fichiers de schéma
1 Introduction
1.1 Objectifs de la politique
S'assurer que les promoteurs ont accès à tous les renseignements nécessaires pour fournir un dossier de drogue à Santé Canada en format de document technique commun (eCTD) électronique.
1.2 Énoncé de la politique
La présente ligne directrice présente la création d'un fichier de base régional conformément au schéma du module 1 canadien. Ce fichier de base doit être utilisé dans la préparation et le classement des transactions réglementaires sur les drogues en format de document technique commun (eCTD) électronique mis sur pied par l'International Conference on Harmonization (ICH).
1.3 Portée et application
Les présentes lignes directrices s'appliquent à toutes les activités réglementaires soumises à Santé Canada en format eCTD. Elles doivent être lues conjointement avec les documents énumérés à l'annexe A, « Références ».
1.4 Renseignements de base
Le DTD original du module 1 canadien (v 1.0) a été publié en mai 2004, bien avant que Santé Canada ne commence à recevoir des activités réglementaires en format eCTD en grande quantité. Depuis, l'industrie et Santé Canada ont appris beaucoup sur l'utilisation du format eCTD. Santé Canada a également revu la structure du module 1 dans le format eCTD, et désire maintenant appliquer ces révisions aux spécifications du module 1 (m1). Étant donné l'intention d'adopter le eCTD v 4.0 / Regulated Product Submissions (RPS) dans un avenir prévisible, la décision a été prise d'adopter une approche de schéma World Wide Web Consortium (W3C) pour définir le M1 mis à jour tel que présenté dans la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation d'activités réglementaires en matière de drogues en format CTD électronique.
Il semble évident que ce ne sera pas la dernière fois que la spécification m1 subira des changements. On s'attend à ce que du travail supplémentaire soit nécessaire dans ce domaine; cependant, il faut souligner que les changements devront faire l'objet d'une introduction réfléchie afin de minimiser les effets sur l'industrie (introduction à intervalles réguliers afin de permettre une certaine stabilité).
2 Préparation du fichier de base du module 1 canadien
Le fichier de base eCTD du module 1 canadien comprend trois composantes principales :
- Une déclaration 'eXtensible Markup Language' (XML) fixe;
- L'information de transaction réglementaire eCTD (métadonnées);
- La table des matières eCTD qui décrit les fichiers fournis.
2.1 Création du fichier de base document technique commun (eCTD) électronique du module 1 pour une transaction réglementaire (séquence) donnée.
Pour créer le fichier de base du module 1 canadien pour une transaction réglementaire donnée :
- Créer un fichier XML avec la déclaration XML appropriée en se servant d'un logiciel de préparation eCTD validé. Voir la section « Préparation d'une déclaration XML » plus bas.
- Créer un élément <ectd-regulatory-transaction-information> qui contient les valeurs appropriées de métadonnées qui décrivent cette transaction réglementaire. Voir la section « Préparation de l'information de transaction réglementaire eCTD » ci-dessous.
- Créer un élément <m1-administrative-and-product-information> qui contient les éléments additionnels requis pour cette transaction réglementaire, et décrite dans la section « Préparation de la table des matières eCTD » ci-dessous. Ces éléments seront divisés en deux catégories générales :
- Les éléments d'en-tête, qui organisent le contenu dans le module 1 pour répondre aux exigences d'examen de Santé Canada;
- Les éléments leaf, qui donnent une référence du système de classement à chaque fichier soumis dans la transaction réglementaire faisant partie du module 1, en plus d'autres renseignements tels que 'eCTD checksum' et les renseignements sur le cycle de vie.
- Nommer le fichier de base eCTD du module 1 Canadien « ca-regional.xml » et le placer dans le sous-répertoire « ca » du sous-répertoire du module 1 (m1) de la transaction réglementaire.
- Valider le fichier de base qui en résulte en se servant d'un outil de validation eCTD approprié.
3 Préparation de la déclaration Extensible Markup Language (XML)
Tous les fichiers de base du module 1 canadien préparé pour Santé Canada contiendront la déclaration XML standard telle qu'illustrée à la figure 1 ci-dessous. Prendre note que le texte requis inclut la ligne 1 (qui identifie le fichier comme fichier XML) et l'élément racine <hcsc_ectd>
dans la ligne 2 dont les attributs relient ce fichier XML à la définition XML préparée par Santé Canada.
Figure 1 : Exemple de déclaration XML
Figure 1 est un exemple de déclaration Extensible Markup Language (XML) : Tous les fichiers de base du module 1 canadien préparé pour Santé Canada contiendront la déclaration XML standard telle qu'illustrée à la figure 1.
1 <?xml version="1.0" encoding="utf-8"?>
2 <hscs_ectd schema-version=”2.2” xsi:schemaLocation=”hcsc_ectd../../util/dtd/ca-regional-2-2.xsd”
3 xmlns="hcsc_ectd" xmlns:xsi=http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance
4 xmlns:xlink=http://www.w3.org/1999/xlink>
5 <ectd-regulatory-transaction-information>
16 <m1-administrative-and-product-information>
246 </hcsc_ectd>
4 Éléments Extensible Markup Language (XML)
4.1 Préparation de l'information de transaction réglementaire document technique commun (eCTD) électronique
La section de l'information de transaction réglementaire eCTD permet d'inclure l'information à propos de l'activité réglementaire et de la transaction réglementaire dans un formulaire qui peut facilement être traité. Cette information, généralement classée comme métadonnées, permet à Santé Canada de gérer plus efficacement l'activité réglementaire électronique entrante et de diminuer la possibilité d'erreurs en entrant de nouveau les données importantes manuellement.
La plupart des éléments de la présente section sont requis pour toutes les transactions réglementaires envoyées à Santé Canada. Le présent document donne un aperçu du contenu prévu d'un point de vue technique.
La figure 2 montre tous les éléments possibles dans cette section définis par l'élément <ectd-regulatory-transaction-information>, dans l'ordre requis. Suit une description élément par élément du contenu prévu. Cette description inclut les contraintes imposées par le schéma [c'est-à-dire (c.-à-d.) règles de contenu] pour l'élément. Ceci fait référence aux règles construites dans le schéma lui-même, qui sera mis en application par la plupart des outils XML. Il faut souligner que ceci est distinct de la validation eCTD que le promoteur et Santé Canada effectueront à l'aide d'un outil spécialisé de validation. On considère que cette validation du schéma est faite à un niveau plus bas et plus tôt que la validation eCTD.
Figure 2 : Exemple d'élément
Figure 2 est un exemple d'élément < electronic common technical document (ectd)-regulatory-transaction-information> : La figure 2 montre tous les éléments possibles dans cette section définis par l'élément <ectd-regulatory-transaction-information>, dans l'ordre requis. Suit une description élément par élément du contenu prévu. Cette description inclut les contraintes imposées par le schéma [c’est-à-dire (c.-à-d.) règles de contenu] pour l'élément. Ceci fait référence aux règles construites dans le schéma lui-même, qui sera mis en application par n'importe quel bon outil XML. Il faut souligner que ceci est distinct de la validation plus élaborée que Santé Canada peut effectuer à l'aide d'autres outils. On considère que cette validation du schéma est faite à un niveau plus bas et plus tôt que la validation opérationnelle qui est effectuée lorsque la séquence arrive à Santé Canada.
3 <ectd-regulatory-transaction-information>
4 <applicant>My Company</applicant>
5 <product-name>My Product</product-name>
6 <dossier-identifier>e990001</dossier-identifier>
7 <dossier-type>Pharmaceutical Dossier </dossier-tipe>
8 <regulatory-activity-type>NDS</regulatory-activity-type>
9 <regulatory-activity-lead>Pharmaceutical</regulatory-activity-lead>
10 <sequence-number>0001</sequence-number>
11 <sequence-description>UnDefined Regulatory Transaction</sequence-description>
12 <related-sequence-number>0000</related-sequence-number>
13 </ectd-regulatory-transaction-information>
4.1.1 L'élément <applicant>
Cet élément obligatoire contient le nom du promoteur, c.-à-d., la compagnie qui soumet la transaction réglementaire. Cet élément ne peut pas être répété. Il n'existe pas de contrainte au niveau du schéma (c.-à-d., règle de contenu) pour cet élément. Il faut y prêter une attention particulière et s'assurer de l'exactitude et de l'uniformité de ce contenu. Par exemple, les valeurs « Ma compagnie » ou « Ma compagnie inc. », ou « Ma compagnie, inc » sont toutes différentes, ce qui peut causer des difficultés ou des retards dans le traitement de la transaction réglementaire.
4.1.2 L'élément <product-name>
Cet élément obligatoire contient le nom de la drogue, c.-à-d., le produit qui fait l'objet de la demande. Cet élément ne peut pas être répété. Il n'existe pas de contrainte au niveau du schéma (c.-à-d., règle de contenu) pour cet élément. Il faut y prêter une attention particulière et s'assurer de l'exactitude et de l'uniformité de ce contenu. Par exemple, les valeurs « Mon produit » ou « Mon Produit », ou « Mon Produit » (remarquez l'espace double!) sont toutes différentes, ce qui peut causer des difficultés ou des retards dans le traitement de la transaction réglementaire.
4.1.3 L'élément <dossier-identifier>
Cet élément obligatoire contient l'identificateur unique attribué à ce dossier par Santé Canada. Cet élément ne peut pas être répété. Il doit suivre le format « 999999 », c.-à-d., une lettre minuscule suivie de six chiffres. On s'attend à ce que le promoteur obtienne un identificateur de dossier valide de Santé Canada avant de présenter sa première transaction réglementaire.
4.1.4 L'élément <dossier-type>
Cet élément obligatoire contient le type de dossier, c.-à-d., vu simplement, s'il s'agit d'une activité réglementaire pharmaceutique ou biologique. Cet élément ne peut pas être répété. Le contenu de cet élément est extrait d'une liste de valeurs définies par Santé Canada et énumérées dans le tableau 2 ci-dessous.
Tableau 1 : Type de dossier
Type de dossier
- ' Biologic Dossier'
- Comprend toutes les activités réglementaires couvertes par le mandat de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG).
- ' Pharmaceutical Dossier'
- Comprend toutes les activités réglementaires couvertes par le mandat de la Direction des produits thérapeutiques (DPT).
- ' Drug Master Files Dossier'
- Comprend toutes les activités réglementaires couvertes par les mandats du Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP) de la DPT, de la DPBTG, de la Direction des produits de santé naturels (DPSN), et de la Direction des produits de santé naturels (DPSN), tel que défini dans l'Ébauche de la ligne directrice - fichiers pharmaceutiques permanents (FPP).
4.1.5 Élément <regulatory-activity-type>
Cet élément obligatoire contient le type d'activité réglementaire, c.-à-d., vu simplement, quel but réglementaire ce classement poursuit-il? Cet élément ne peut pas être répété. Le contenu de cet élément est extrait d'une liste de valeurs définies par Santé Canada et énumérées dans le tableau 2 ci-dessous.
Table 2: Regulatory Activity Type
NDS
SNDS
SNDS-C
ANDS
SANDS
NC
CTA
CTA-A
DINA
DINB
PDC
PDC-B
PSUR-C
PSUR-PV
UD-PV
RMP-PV
Level III
YBPR
MPNDS
MPSNDS
MPNC
MPDIN
PRECTA
PRNDS
PRSNDS
PAND
DMF Type I
DMF Type II
DMF Type III
DMF Type IV
EU NDS
EU SNDS
UDRA
4.1.6 L'élément <regulatory-activity-lead>
Cet élément obligatoire détermine quel groupe au sein de Santé Canada doit assumer la responsabilité de l'examen de l'activité réglementaire soutenue par cette transaction réglementaire. Cet élément ne peut pas être répété. Le contenu de cet élément est extrait d'une liste de valeurs définies par Santé Canada et énumérées dans le tableau ci-dessous.
Tableau 3 : Responsable de l'activité réglementaire
Responsable de l'activité réglementaire
- 'Pharmaceutical'
- Comprend toutes les activités réglementaires couvertes par le mandat de la DPT.
- 'Biologic'
- Comprend toutes les activités réglementaires couvertes par le mandat de la DPBTG.
- 'Post-Market pharmacovigilance'
- Comprend toutes les activités réglementaires couvertes par le mandat de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC).
- 'Drug Master File'
- Comprend toutes les activités réglementaires couvertes par les mandats du Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP) de la DPT, de la DPBTG, de la Direction des produits de santé naturels (DPSN), et de la Direction des produits de santé naturels (DPSN), tel que défini dans l' Ébauche de la ligne directrice - fichiers pharmaceutiques permanents (FPP).
4.1.7 L'élément <sequence-number>
Cet élément contient un nombre de quatre chiffres qui est l'identificateur unique pour cette séquence (transaction réglementaire) dans le dossier général. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu adopte le format « 9999 », c.-à-d., quatre chiffres. À l'interne, à Santé Canada, une validation subséquente sera effectuée pour s'assurer que le nombre est unique dans le dossier et qu'il est supérieur à toute séquence précédente enregistrée.
Le numéro de séquence devrait avoir la même valeur que le nom du fichier correspondant dans le fichier principal, tel que décrit dans le document Electronic Common Technical Document Specification (Version 3.2.2)
4.1.8 L'élément <sequence-description>
Cet élément obligatoire décrit la séquence (transaction réglementaire) d'après une série de possibilités décrites dans le tableau 4 ci-dessous. Cet élément ne peut pas être répété. Il n'y a pas de contraintes reliées au schéma (c.-à-d., des règles de contenu) pour cet élément. Veuillez prendre note que plusieurs des entrées ci-dessous incluent des variables telles des dates, des noms, des numéros de protocole, etc.
Tableau 4: Description de séquence
Description de séquence | Limitée à ce type d'activité réglementaire seulement |
---|---|
Administrative | NDS, ANDS, SNDS, SANDS, NC, DINA, DINB, EUNDS, EUSNDS |
Cancellation Letter | Tout type de retrait |
7.57 Change to DIN | DINA, DINB |
Comments on Notice of Decision dated mmm. dd, yyyy |
NDS |
Drug Notification Form | NDS, SNDS, ANDS, SANDS, DINA, DINB, NC, EUNDS, EUSNDS |
For Period of mmm. dd, yyyy to mmm. dd, yyyy |
PSUR-C, PSUR-PV, YBPR |
INITIAL | NDS, ANDS, DINA, DINB, EUNDS, |
Minutes of Meeting, mmm. dd, yyyy | Tous les types |
Pandemic Application | Après consultation |
Post-Authorization Division 1 Change | PDC, PDC-B |
Post Clearance Data | NDS, SNDS, ANDS, SANDS, NC, EUNDS, EUSNDS, DINA, DINB |
Post NOC Change | SNDS, SANDS, EUSNDS, SNDS-C, NC |
Year, list of change number (e.g.: 2012, 15, 19a,….) |
Niveau III |
Pre-Submission Meeting Package | NDS, SNDS, NC, DINA, DINB |
Priority Review Request | NDS, SNDS |
Pristine PM | NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, NC, EUNDS, EUSNDS, DINA, DINB |
Pristine PM - Second Language | NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, NC, EUNDS, EUSNDS, DINA, DINB |
Response to BE Clarification Request dated mmm. dd, yyyy |
NDS, SNDS, ANDS, SANDS, |
Response to Clinical Clarification Request dated mmm. dd, yyyy | NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, EUNDS, EUSNDS, NC, DINA, DINB, PSUR-C |
Response to e-mail Request dated mmm. dd, yyyy |
Tous les types |
Response to Labeling Clarification Request dated mmm. dd, yyyy | NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, NC, EUNDS, EUSNDS, DINA, DINB |
Response to NOC/c-QN dated mmm.dd, yyyy | NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, EUNDS, EUSNDS |
Response to NOL dated mmm. dd, yyyy |
NC |
Response to NOD dated mmm. dd, yyyy |
NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, EUNDS, EUSNDS |
Response to NON dated mmm. dd, yyyy |
NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, UNDS, EUSNDS |
Response to Processing Clarification Request dated mmm. dd, yyyy | Tous les types |
Response to Quality and Clinical Clarification Request dated mmm. dd, yyyy | NDS, SNDS, ANDS, SANDS, NC, EUNDS, EUSNDS, DINA, DINB |
Response to Quality Clarification Request dated mmm. dd, yyyy | NDS, SNDS, ANDS, SANDS, NC, EUNDS, EUSNDS, DINA, DINB |
Response to Screening Acceptance Letter dated mmm. dd, yyyy |
NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, NC, EUNDS, EUSNDS, DINA, DINB |
Response to Screening Clarification Request dated mmm. dd, yyyy | NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, NC, EUNDS, EUSNDS, DINA, DINB |
Response to SDN dated mmm. dd, yyyy |
NDS, SNDS, ANDS, SANDS, SNDS-C, EUNDS, EUSNDS |
Response to Telephone Request dated mmm. dd, yyyy |
Tous les types |
Risk communication document | UD-PV |
Post Marketing Surveillance | UD-PV |
Benefit Risk Assessment | UD-PV |
Signal Work Up | UD-PV |
Response to MHPD Requests dated mmm. dd, yyyy |
UD-PV |
Notification of Change in benefit-risk profile | UD-PV |
RMP version <number> dated mmm. dd, yyyy |
RMP-PV |
Unsolicited Data, <Brief Description> | NDS, SNDS, SANDS, SNDS-C, NC, EUNDS, EUSND, DINA, DINB, UDRA |
Comments on Summary Basis of Decision dated mmm. dd, yyyy | NDS, SNDS, EUNDS, EUSNDS, NC |
Response to Advisement Letter dated mmm. dd, yyyy |
UDRA |
DIN Discontinued | UDRA |
UFRI Generic Pilot | ANDS, SANDS |
Print on Demand | Tous les types |
4.1.9 L'élément <related-sequence-number>
Cet élément optionnel comprend le nombre à quatre chiffres de séquence de la première séquence dans cette activité réglementaire. Cet élément ne peut pas être répété (ce qui est différent du module 1 v1). Le schéma fait en sorte que le contenu est dans le format « 9999 », c.-à-d., quatre chiffres.
4.2 Préparation de la table des matières document technique commun (eCTD) électronique (contenu opérationnel)
L'élément <m1-administrative-and-product-information>
contient deux grandes catégories d'éléments. Les éléments d'en-tête organisent tous les documents électroniques présentés dans le cadre du module 1 dans une table des matières électronique. Ils peuvent être imbriqués pour produire des sous-en-têtes. Les éléments leaf décrivent chacun un document en plus d'autres renseignements comme le total de contrôle et le cycle de vie eCTD.
Il existe également des éléments spéciaux appelés extensions de nœuds qui peuvent être utilisés aux endroits où les éléments leaf sont permis, mais qui tiennent lieu d'éléments d'en-tête pour regrouper les documents. Aucun document (c.-à-d., un élément leaf) n'est permis dans un en-tête qui contient des sous-en-têtes. En guise d'analogie, les « feuilles » ne peuvent être qu'au bout des branches créées par les éléments d'en-tête. C'est un changement par rapport au module 1 CA v1.0.
4.2.1 Éléments d'en-tête
Les en-têtes de haut niveau sont illustrés à la figure 3 ci-dessous, à l'intérieur de l'élément général <m1-administrative-and-product-information>
qui les entoure. Veuillez noter qu'ils sont tous optionnels, mais doivent être placés dans l'ordre montré.
Voir « Résumé des éléments d'en-tête M1 » à l'annexe B qui contient une liste de tous les éléments d'en-tête et leur terminologie CTD équivalente.
Figure 3 : Exemple montrant l'élément
Figure 3 est un exemple montrant l'élément <m1-administrative-and-product-information> : Les en-têtes de haut niveau sont illustrés à la figure 3, à l'intérieur de l'élément général <m1-administrative-and-product-information> qui les entoure. Veuillez noter qu'ils sont tous optionnels, mais doivent être placés dans l'ordre montré.
14 <m1-administrative-and-product information>
15 <m1-0-correspondence>
37 <m1-2-administrative information>
147 <m1-3-product-information>
206 <m1-4-health-canada-summaries>
217 <m1-5-environmental-assessment-statement>
225 <m1-6-regional-clinical-information>
235 <m1-7-clinical-trial-information>
245 </m1-administrative-and-product-information>
4.2.1.1 L'élément <m1-0-correspondence>
Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs à la correspondance. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 4. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peuvent contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.
Figure 4 : Exemple montrant l'élément
Figure 4 est un exemple montrant l'élément <m1-0-correspondence> : Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs à la correspondance. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 4. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c’est-à-dire, chacun des en-têtes les plus bas peuvent contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.
15 <m1-0-correspondence>
16 <m1-0-1-cover-letter>
21 <m1-0-2-life-cycle-management-table>
26 <m1-03-copy-of-health-canada-issued-correspondence>
28 <m1-04-health-canada-solicited-information>
30 <m1-0-5-meeting-information>
32 <m1-0-6-request-for-reconsideration-document>
34 <m1-0-7-general-note-to-reviewer>
36 </m1-0-correspondence>
4.2.1.2 L'élément <m1-2-administrative-information>
Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs aux renseignements administratifs. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 5. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peuvent contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.
Figure 5 : Exemple montrant l'élément
Figure 5 est un exemple montrant l'élément <m1-2-administrative-information> : Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs aux renseignements administratifs. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 5. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peuvent contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.
33 <m1-2-administrative-information>
34 <m1-2-1-application-forms>
42 <m1-2-2-fee-forms>
50 <m1-2-3-certification-and-attestation-forms>
70 <m-1-2-4-intellectual-property-information>
71 <m1-2-4-1-patent-information>
85 <m1-2-4-2-data-protection-information>
90 </m1-2-4-intellectual-property-information>
91 <m1-2-5-compliance-and-site-information>
92 <m1-2-5-1-clinical-trial-site-information-form
97 <m1-2-5-2-establishment-licensing>
102 <m1-2-5-3-good-clinical-practices>
107 </m1-2-5-4-good-laboratory-practices>
112 <m1-2-5-5-good-manufacturing practices>
117 <m1-2-5-6-good-pharmacovigilance-practices>
122 <m1-2-5-7-other-compliance-and-site-information-documents>
127 </m1-2-5-compliance-and-site-information>
128 <m1-2-6-authorization-for-sharing-information>
157 <m1-2-7-international-information>
177 <m1-2-8-post-authorization-information>
209 <m1-2-9-other-administrative-information>
214 </m1-2-administrative-information>
4.2.1.3 L'élément <m1-3-product-information>
Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs aux renseignements sur le produit. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 6. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peut contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.
Figure 6 : Exemple montrant l'élément
Figure 6 est un exemple montrant l'élément <m1-3-product-information> : Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs aux renseignements sur le produit. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 6. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peut contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.
103 <m1-3-product-information>
104 <m1-3-1-product-monograph>
118 <m1-3-2-inner-and-outer-labels>
135 <m1-3-3-non-canadian-labelling>
149 <m1-3-4-investigators-brochure>
151 <m1-3-5-reference-product-labelling>
153 <m1-3-6-certified-product-information-document>
161 <m1-3-7-look-alike-sound-alike-assessment
166 <m1-3-8 pharmacovigilance-information>
167 <m1-3-8-1-pharmacovigilance-plan>
169 <m1-3-8-2-risk-management-plan>
174 <m1-3-8-3-risk-communications>
176 <m1-3-8-4-other-pharmacovigilance-information>
178 </m1-3-8-pharmacovigilance-information>
179 </m1-3-product-information>
4.2.1.4 L'élément <m1-4-health-canada-summaries>
Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs aux résumés de Santé Canada. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 7. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peuvent contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.
Figure 7 : Exemple montrant l'élément
Long description: Figure 7 est un exemple montrant l'élément <m1-4-health-canada-summaries> : Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs aux résumés de Santé Canada. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 7. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peuvent contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.
206 <m1-4-health-canada-summaries>
207 <m1-4-1-pseat-cta>
209 <m1-4-2-comprehensive-summary-bioequivalence>
214 <m1-4-3-multidisciplinary-tabular-summaries>
216 </m1-4-health-canada-summaries>
4.2.1.5 L'élément <m1-5-environmental-assessment-statement>
Cet élément optionnel contient les éléments leaf (c.-à-d., les documents) relatifs à l'évaluation environnementale, c.-à-d., qu'aucun sous-en-tête n'est défini. Cet élément ne peut pas être répété. L'élément est illustré à la figure 8 avec l'élément leaf.
Figure 8 : Exemple montrant l'élément
Figure 8 est un exemple montrant l'élément <m1-5-environmental-assessment-statement> :
217 <m1-5-enviornmental-assessment-statement>
218 <leaf ID=”Nf6177b3edadd4f749fda468cfca93760” operation=”new” xlink:href=” 0001-ca-m15-env-assess-iv.pdf’ checksum=”51d79a5ec340f151f2719ba69a33ae30” checksum-type=”MD5”>
219 <title>001-ca-m15-env-assess-iv</title>
220 </leaf>
221 </m1-5-environmental-assessment-statement>
4.2.1.6 L'élément <m1-6-regional-clinical-information>
Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs aux renseignements cliniques régionaux. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 9. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peut contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.
Figure 9 : Exemple montrant l'élément
Figure 9 est un exemple montrant l'élément <m1-6-regional-clinical-information> :
225 <m1-6-regional-clinical-information>
226 <m1-6-1-comparative-bioavailability-information>
228 <m1-6-2-company-core-data-sheets>
230 <m1-6-3-priority-review-requests>
232 <m1-6-4-notice-of-compliance-with-conditions>
234 </m1-6-regional-clinical-information>
4.2.1.7 L'élément <m1-7-clinical-trial-information>
Cet élément optionnel contient divers sous-en-têtes relatifs aux renseignements sur les essais cliniques. Cet élément ne peut pas être répété. Le schéma fait en sorte que le contenu inclut seulement les sous-en-têtes permis, comme l'illustre la figure 10. Il n'y a pas d'autres sous-en-têtes, c.-à-d., chacun des en-têtes les plus bas peut contenir des éléments leaf. Chacun des sous-en-têtes illustrés est également optionnel et ne peut pas être répété.
Figure 10 : Exemple montrant l'élément
Figure 10 est un exemple montrant l'élément <m1-7-clinical-trial-information> :
235 <m1-7-clinical-trial-information>
236 <m1-7-1-study-protocol>
238 <m1-7-2-informed-consent-forms>
240 <m1-7-3-canadian-research-ethics-board-refusals>
242 <m1-7-4-information-on-prior-related-applications>
244 </m1-7-clinical-trial-information>
4.2.2 Éléments Leaf
Le fichier de base eCTD du module 1 canadien comprend des renseignements sur le document pour chaque document du Module 1. Ces renseignements sont fournis dans un élément leaf XML tel que défini par l'ICH. Des renseignements détaillés sur les éléments leaf se trouvent dans le document Electronic Common Technical Document Specification (Version 3.2.2).
4.2.2.1 L'élément <leaf>
Cet élément optionnel contient un autre élément, l'élément <title>
en plus de plusieurs attributs, tous dérivés de la définition de eCTD de l'ICH fournie dans le document Electronic Common Technical Document Specification (Version 3.2.2). Cet élément peut être répété. De plus, le schéma fera en sorte que l'attribut de type total du contrôle contient soit « MD5 » ou « md5 ». Un exemple est illustré à la figure 11.
Figure 11 : Exemple montrant l'élément
Figure 11 est un exemple montrant l'élément <leaf> :
28 <leaf ID=”ca0001m110100” operation=”new” xlink:href=”ca110100.pdf” checksum-type=”md5” checksum=”a11d3e5cd24fa823d45e665c4203c18b”>
29 <title>Cover letter</title>
30 </leaf>
4.2.2.2 L'élément <node-extension>
De plus, chaque fois qu'un élément <leaf>
est permis dans le schéma, un élément <node-extension>
est également permis. La structure <node-extension>
permet au promoteur de faire des structures d'en-têtes arbitraires s'il le désire. Ce concept avancé peut être utile pour organiser des grosses collections multiples de fichiers qui doivent tous être placés sous un en-tête eCTD normal.
Le fait que le schéma permette la structure d'extension de nœud est conforme avec les lignes directrices générales de l'ICH, mais ne devrait pas être interprété comme une permission générale d'utiliser les structures n'importe où ou sans considération. Les promoteurs peuvent utiliser ces structures lorsqu'il le faut pour aider les examinateurs, mais plusieurs voudront peut-être communiquer avec Santé Canada pour des conseils si leur utilisation est nouvelle.
L'élément optionnel <node-extension>
contient un élément unique obligatoire <title>
, suivi par au moins un élément <leaf>
suivi à son tour par un autre élément optionnel <node-extension>
. L'élément peut être répété.
Un exemple purement théorique est illustré à la figure 12. Le concept dans cet exemple est un simple énoncé d'évaluation environnementale accompagné de deux importants rapports d'évaluation environnementale qui ont été organisés en se servant de structures <node-extension>
de un et de deux niveaux.
Figure 12 : Exemple montrant l'élément
Figure 12 est un exemple montrant les éléments <node-extension> :
157 <m1-2-7-international-information>
158 <node-extension>
159 <title>1.2.7.1 FDA</title>
160 <leaf ID=”Ne89f9994af7b44ed91de3aece1292d6” operation=”new”xlink:href=”ca145023.pdf”
checksum=”3ed9f2abe2cff6e526407336d36ea9f9” checksum-type=”MD5”>
161 <title>Foreign refusals</title>
162 </leaf>
163 <leaf ID=”Nf55a9df840384910a50844c53a8c3fde” operation=”new” xlink:href=”ca145024.pdf
checksum=”f99c71d79a787ede7c4fbb1c9a3520” checksum-type=”MD5”>
164 <title>Foreign review reports</title>
165 </leaf>
166 <leaf ID=”N0d410a1cb545dad9a45d54c309e48b4” operation=”new” xlink:href=”ca145025.pdf
checksum=”37f77evb07583ebec276b1594f973dea” checksum-type=”MD5”>
167 <title>Question and Answer (Q and A)documents</title>
168 </leaf>
169 </node extension>
170 <node-extension>
171 <title>1.2.7.2 EMA</title>
172 <leaf ID=”N2828cc83f0b2493ca32a3b8ffdff2a60” operation=”new” xlink:href=”ca145026.pdf
checksum=”3ed9f2abe2cff6e526407336d36ea9f9” checksum-type=”MD5”>
173 <title> Foreign refusals</title>
174 </leaf>
175 <leaf ID=”N489b9001fdb041858ee47c92dc6de6e2f7” operation=”new” xlink:href=”ca145027.pdf
checksum=”5c8c1f022fb19755afe04c4370bce592” checksum-type=”MD5”>
176 <title>Foreign review reports</title>
177 </leaf>
178 <leaf ID=”Naece5d42ec784d24aaf84f431d057f6f” operation=”new” xlink:href=”ca145028.pdf
checksum=”5c8c1f022fb19755afe04c4370bce592” checksum-type=”MD5”>
179 <title>Question and Answer (Q and A)documents</title>
180 </leaf>
181 </node extension>
182 </m1-2-7-international-information>
5 Outils de préparation document technique commun (eCTD) électronique
Santé Canada n'oblige ni ne recommande l'utilisation d'un logiciel en particulier pour la préparation des documents en format eCTD. Cependant, d'après l'observation de plusieurs promoteurs et l'aide qui leur a été apportée au cours de milliers d'activités réglementaires électroniques, Santé Canada recommande ceci :
- Préparez l'eCTD en se servant du logiciel commercial de préparation eCTD validé.
Plusieurs options sont ouvertes aux promoteurs pour la sélection d'un logiciel commercial de présentation pour les documents en format eCTD, pour ce qui est du nombre de fournisseurs, ainsi que de l'approche utilisée (c.-à-d.; logiciel installé, logiciel comme service, fournisseurs de services, etc.). On encourage les promoteurs à trouver une solution qui est compatible avec les exigences actuelles de Santé Canada pour les documents eCTD et qui répond aux exigences générales de leur façon de fonctionner.
- Validez l'activité réglementaire existante en se servant de l'outil de validation eCTD commercialement validé.
On encourage les promoteurs d'utiliser un outil de validation qui permet la vérification des exigences de Santé Canada pour les documents eCTD. Ces outils de validation ne sont pas uniquement des « vérificateurs » ou des « parseurs » XML, mais ils servent également à vérifier le contenu technique de l'activité réglementaire. Plusieurs possibilités sont offertes aux promoteurs, dont plusieurs sont gratuites. Cette méthode élimine la possibilité d'erreurs dans la validation technique dans les transactions réglementaires eCTD envoyées à Santé Canada qui pourraient causer des retards dans le processus global de réglementation.
Appendices
Appendice A : Références
Références de Santé Canada :
Les dernières versions des présentes lignes directrices, politiques, modèles et formulaires et d'autres documents du même genre de Santé Canada, qui devraient être consultés durant la préparation des présentations ou des demandes sont disponibles sur le site Web de Santé Canada aux adresses suivantes :
- http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/index-fra.php
- http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/applic-demande/index-fra.php
- Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation d'activités réglementaires en matière de drogues en format CTD électronique
- HC SC 3011 : Formulaire de présentation de médicament pour usage humain et vétérinaire, produits désinfectants et demande/attestation d'essai clinique
- Ligne directrice de l'industrie : Gestion des présentations des drogues
Références de l'International Conference on Harmonization (ICH)
Les lignes directrices de l'ICH ont été adoptées par Santé Canada et sont disponibles sur le site Web de l'ICH à www.ich.org.
- Electronic Common Technical Document Specification (Version 3.2.2) (en anglais seulement)
- eCTD IWG Question and Answer and Specification Change Request Document (en anglais seulement)
Appendice B : Résumé des éléments d'en-tête du module 1
Le tableau qui suit résume les éléments d'en-tête du schéma du module 1 canadien, version 2.1. Certains éléments (par exemple, « 1.1 Table des matières »), n'ont pas été inclus dans le document eCTD, car ils ne sont requis que pour les activités réglementaires sur papier et non pour les activités réglementaires électroniques en format eCTD.
Identif. De la section | Terminologie d'affaires | Terminologie d'affaires | Code d'occurrence |
---|---|---|---|
1 | Information concernant l'administration et le produit | m1-administrative-and-product-information | 1 .. 1 |
1.0 | Correspondance | m1-0-correspondence | 0 .. 1 |
1.0.1 | Lettre de présentation | m1-0-1-cover-letter | 0 .. 1 |
1.0.2 | Tableau de la gestion du cycle de vie | m1-0-2-life-cycle-management-table | 0 .. 1 |
1.0.3 | Copies de correspondance émise par Santé Canada | m1-0-3-copy-of-health-canada-issued-correspondence | 0 .. 1 |
1.0.4 | Renseignements sollicités par Santé Canada | m1-0-4-health-canada-solicited-information | 0 .. 1 |
1.0.5 | Information provenant des réunions | m1-0-5-meeting-information | 0 .. 1 |
1.0.6 | Documents concernant une révision des décisions | m1-0-6-request-for-reconsideration-documentation | 0 .. 1 |
1.0.7 | Note générale à l'évaluateur | m1-0-7-general-note-to-reviewer | 0 .. 1 |
1.2 | Renseignements sur l'administration | m1-2-administrative-information | 0 .. 1 |
1.2.1 | Formulaires de demande | m1-2-1-application-forms | 0 .. 1 |
1.2.2 | Formulaires concernant les frais | m1-2-2-fee-forms | 0 .. 1 |
1.2.3 | Formulaires de certification et d'attestation | m1-2-3-certification-and-attestation-forms | 0 .. 1 |
1.2.4 | Renseignements sur la propriété intellectuelle | m1-2-4-intellectual-property-information | 0 .. 1 |
1.2.4.1 | Renseignements sur les brevets | m1-2-4-1-patent-information | 0 .. 1 |
1.2.4.2 | Renseignements sur la protection des données | m1-2-4-2-data-protection-information | 0 .. 1 |
1.2.5 | Information sur la conformité et les sites | m1-2-5-compliance-and-site-Information | 0 .. 1 |
1.2.5.1 | Formulaires d'information sur le lieu d'essai clinique | m1-2-5-1-clinical-trial-site-information-form | 0 .. 1 |
1.2.5.2 | Licences d'établissement | m1-2-5-2-establishment-licensing | 0 .. 1 |
1.2.5.3 | Bonnes pratiques cliniques | m1-2-5-3-good-clinical-practices | 0 .. 1 |
1.2.5.4 | Bonnes pratiques de laboratoire | m1-2-5-4-good-laboratory-practices | 0 .. 1 |
1.2.5.5 | Bonnes pratiques de fabrication | m1-2-5-5-good-manufacturing-practices | 0 .. 1 |
1.2.5.6 | Bonnes pratiques de pharmacovigilance | m1-2-5-6-good-pharmacovigilance-practices | 0 .. 1 |
1.2.5.7 | Autres documents d'information sur la conformité et les sites | m1-2-5-7-other-compliance-and-site-information | 0 .. 1 |
1.2.6 | Autorisation du partage d'information | m1-2-6-authorization-for-sharing-information | 0 .. 1 |
1.2.7 | Renseignements à l'échelle internationale | m1-2-7-international-information | 0 .. 1 |
1.2.8 | Information postérieure à l'autorisation | m1-2-8-post-authorization-information | 0 .. 1 |
1.2.9 | Autres renseignements sur l'administration | m1-2-9-other-administrative-information | 0 .. 1 |
1.3 | Renseignements sur le produit | m1-3-product-information | 0 .. 1 |
1.3.1 | Monographie du produit | m1-3-1-product-monograph | 0 .. 1 |
1.3.2 | Étiquettes intérieures et extérieures | m1-3-2-inner-and-outer-labels | 0 .. 1 |
1.3.3 | Étiquettes de l'étranger | m1-3-3-non-canadian-labelling | 0 .. 1 |
1.3.4 | Brochure du chercheur | m1-3-4-investigators-brochure | 0 .. 1 |
1.3.5 | Étiquettes de produit de référence | m1-3-5-reference-product-labelling | 0 .. 1 |
1.3.6 | Document certifié d'information sur le produit | m1-3-6-certified-product-information-document | 0 .. 1 |
1.3.7 | Évaluations de produits à présentation et à consonance semblables | m1-3-7-look-alike-sound-alike-assessment | 0 .. 1 |
1.3.8 | Information sur la pharmacovigilance | m1-3-8-pharmacovigilance-information | 0 .. 1 |
1.3.8.1 | Plan de pharmacovigilance | m1-3-8-1-pharmacovigilance-plan | 0 .. 1 |
1.3.8.2 | Plan de gestion des risques | m1-3-8-2-risk-management-plan | 0 .. 1 |
1.3.8.3 | Communication des risques | m1-3-8-3-risk-communications | 0 .. 1 |
1.3.8.4 | Autre information sur la pharmacovigilance | m1-3-8-4-other-pharmacovigilance-information | 0 .. 1 |
1.4 | Sommaires de Santé Canada | m1-4-health-canada-summaries | 0 .. 1 |
1.4.1 | MEIEP-DEC | m1-4-1-pseat-cta | 0 .. 1 |
1.4.2 | Synthèse globale : Bioéquivalence | m1-4-2-comprehensive-summary-bioequivalence | 0 .. 1 |
1.4.3 | Sommaires multidisciplinaires sous forme de tableau | m1-4-3-multidisciplinary-tabular-summaries | 0 .. 1 |
1.5 | Déclaration sur l'évaluation environnementale | m1-5-environmental-assessment-statement | 0 .. 1 |
1.6 | Renseignements cliniques régionaux | m1-6-regional-clinical-information | 0 .. 1 |
1.6.1 | Renseignements sur la biodisponibilité comparative | m1-6-1-comparative-bioavailability-information | 0 .. 1 |
1.6.2 | Données de base de l'entreprise | m1-6-2-company-core-data-sheets | 0 .. 1 |
1.6.3 | Demandes d'examen prioritaire | m1-6-3-priority-review-requests | 0 .. 1 |
1.6.4 | Avis de conformité avec conditions | m1-6-4-notice-of-compliance-with-conditions | 0 .. 1 |
1.7 | Renseignements sur les essais cliniques | m1-7-clinical-trial-information | 0 .. 1 |
1.7.1 | Protocole d'étude | m1-7-2-study-protocol | 0 .. 1 |
1.7.2 | Formulaires du consentement éclairé | m1-7-3-informed-consent-forms | 0 .. 1 |
1.7.3 | Refus par un comité d'éthique de la recherche (CER) canadien | m1-7-4-canadian-research-ethics-board-refusals | 0 .. 1 |
1.7.4 | Refus par un comité d'éthique de la recherche (CER) canadien | m1-7-5-information-on-prior-related-applications | 0 .. 1 |
Appendice C : Définitions
Dossier - Une collection de toutes les activités réglementaires tout au long du cycle de vie d'un produit (p.ex. .médicament à usage humain, médicament à usage vétérinaire, Instruments médicaux, aliments).
Activité de réglementation - Une collection de toutes les transactions réglementaires tout au long du processus d'une activité particulière comprenant, sans toutefois s'y limiter : PDN; PADN; demande de DIN; RAPB; etc.
Transaction réglementaire - Tout ensemble de renseignements envoyé par les promoteurs dans le cadre d'une activité de réglementation, comme les données initiales ainsi que les données non sollicitées et sollicitées (p. ex. réponse à une demande d'éclaircissement, ANC, ADI, MP vierge, FDM, etc.).
Activité réglementaire non définie (UDRA) - Une activité réglementaire non demandée par Santé Canada (renseignements non sollicités) ou d'autres activités réglementaires qui ne figurent pas dans le Tableau 2.
Données non définies - Pharmacovigilance (UDPV) - Des données portant sur la pharmacovigilance post-commercialisation, telles que : Document sur la communication du risque, Surveillance post-commercialisation, Évaluation des avantages et des risques, Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation, Réponse aux demandes de renseignements supplémentaires par la DPSC, et Notification de changement dans le profil de bénéfices et des risques.
Réponse au traitement d'une demande d'éclaircissement -Une réponse à une demande faite pendant l'étape de traitement par le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI).
Appendice D : Fichier de schéma
Fichier principal: ca-regional-v2-2.xsd
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<xs:schema xmlns:xs="http://www.w3.org/2001/XMLSchema" xmlns="hcsc_ectd" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" targetNamespace="hcsc_ectd" elementFormDefault="qualified" attributeFormDefault="unqualified">
<xs:import namespace="http://www.w3.org/1999/xlink" schemaLocation="xlink.xsd"/>
<xs:import namespace="http://www.w3.org/XML/1998/namespace" schemaLocation="xml.xsd"/>
<!--
################################
Health Canada root definition
################################
-->
<xs:element name="hcsc_ectd">
<xs:complexType>
<xs:sequence>
<xs:element ref="ectd-regulatory-transaction-information"/>
<xs:element ref="m1-administrative-and-product-information"/>
</xs:sequence>
<xs:attribute name="schema-version" use="required">
<xs:simpleType>
<xs:restriction base="xs:decimal">
<xs:enumeration value="2.2"/>
</xs:restriction>
</xs:simpleType>
</xs:attribute>
</xs:complexType>
</xs:element>
<!--
################################
Health Canada specific data types
################################
-->
<!--
================================
Probable values to change begin here
================================
-->
<xs:simpleType name="ca-dossier-type">
<xs:restriction base="xs:string">
<xs:enumeration value="Biologic Dossier"/>
<xs:enumeration value="Pharmaceutical Dossier"/>
<xs:enumeration value="Drug Master File Dossier"/>
</xs:restriction>
</xs:simpleType>
<xs:simpleType name="ca-regulatory-activity-type">
<xs:restriction base="xs:string">
<xs:enumeration value="NDS"/>
<xs:enumeration value="SNDS"/>
<xs:enumeration value="SNDS-C"/>
<xs:enumeration value="ANDS"/>
<xs:enumeration value="SANDS"/>
<xs:enumeration value="NC"/>
<xs:enumeration value="CTA"/>
<xs:enumeration value="CTA-A"/>
<xs:enumeration value="DINA"/>
<xs:enumeration value="DINB"/>
<xs:enumeration value="PDC"/>
<xs:enumeration value="PDC-B"/>
<xs:enumeration value="PSUR-C"/>
<xs:enumeration value="PSUR-PV"/>
<xs:enumeration value="UD-PV"/>
<xs:enumeration value="RMP-PV"/>
<xs:enumeration value="Level III"/>
<xs:enumeration value="YBPR"/>
<xs:enumeration value="MPNDS"/>
<xs:enumeration value="MPSNDS"/>
<xs:enumeration value="MPNC"/>
<xs:enumeration value="MPDIN"/>
<xs:enumeration value="PRECTA"/>
<xs:enumeration value="PRNDS"/>
<xs:enumeration value="PRSNDS"/>
<xs:enumeration value="PAND"/>
<xs:enumeration value="DMF type I"/>
<xs:enumeration value="DMF type II"/>
<xs:enumeration value="DMF type III"/>
<xs:enumeration value="DMF type IV"/>
<xs:enumeration value="EU NDS"/>
<xs:enumeration value="EU SNDS"/>
<xs:enumeration value="UDRA"/>
<xs:enumeration value="DSUR"/>
</xs:restriction>
</xs:simpleType>
<xs:simpleType name="ca-regulatory-activity-lead">
<xs:restriction base="xs:string">
<xs:enumeration value="Pharmaceutical"/>
<xs:enumeration value="Biological"/>
<xs:enumeration value="Post-Market Pharmacovigilance"/>
<xs:enumeration value="Drug Master File"/>
</xs:restriction>
</xs:simpleType>
<!--
================================
Probable values to change end here
================================
-->
<xs:simpleType name="ca-dossier-id">
<xs:restriction base="xs:string">
<xs:pattern value="[a-z][0-9]{6}"/>
</xs:restriction>
</xs:simpleType>
<xs:simpleType name="ca-sequence-no">
<xs:restriction base="xs:integer">
<xs:pattern value="[0-9]{4}"/>
</xs:restriction>
</xs:simpleType>
<xs:complexType name="ca-leaf-ext">
<xs:sequence minOccurs="0" maxOccurs="unbounded">
<xs:choice>
<xs:element ref="leaf"/>
<xs:element ref="node-extension"/>
</xs:choice>
</xs:sequence>
</xs:complexType>
<!--
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ICH specific schema data types
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